四大变化“武装”保健食品御“外敌” 2016年保健食品监管政策回顾
2016年，保健食品领域新政迭出，CFDA加大了对保健食品注册、生产许可和日常监管等方面的制度建设力度，保健食品监管变得更加严格。
上市管理模式调整
2016年3月，CFDA发布《保健食品注册与备案管理办法》，保健食品上市管理模式由单一注册制转向注册备案制。使用保健食品原料目录以外原料的保健食品、首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)适用于注册管理；生产和进口用保健食品原料目录上的原料生产的保健食品以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，适用于备案管理。
保健食品注册管理由国家食品药品监督管理总局统一负责，省级食品药品监督管理部门不再承担保健食品注册管理职责。首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品的备案管理由国家食品药品监督管理部门负责，其他保健食品的备案管理由省级食品药品监督管理部门负责。
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保健食品的注册人和备案人应当确保生产和经营的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性，所提交的申请材料应当真实、完整、可追溯。保健食品的标签和说明书不得涉及疾病预防或治疗功能，并且必须声明“本品不能代替药物”。保健食品的名称中不得含有虚假、夸大、误导、庸俗以及法律法规禁止使用的其他词语等。注册申请人不得隐瞒真实情况或提供虚假材料；不得以欺骗、贿赂等手段获得注册证书；不得擅自转让、伪造、涂改、倒卖、出租或出借保健食品注册证书；违反者将被处以1万到3万元的罚款并限制注册申请，严重者将被追究刑事责任。
[点评] 保健食品上市审批制度改革，节省了绝大多数保健食品企业申请注册的等待成本和金钱成本，也极大地压缩了保健食品注册审批的“寻租”空间。监管部门在取消、下放和调整审批权限的同时，还将进一步加强事中事后监管，一次性准入式的监管将逐步被全过程监管所取代。
生产许可审查细则发布
2016年11月，《保健食品生产许可审查细则》发布，这也是我国首次就保健食品生产许可审查出台细则。保健食品生产许可审查包括技术审查和行政审批两大环节。技术审查方式有书面审查和现场核查。
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书面审查由主体资质审查、生产条件审查和委托生产三部分构成，涉及食品生产许可申请书、营业执照、产品配方和生产工艺、产品标签和说明书、生产场所及周围环境、各功能区布局、生产设施设备、保健食品生产许可证、注册或备案证明、质量管理制度、生产质量管理体系文件和委托生产协议等。
现场核查分为七大要素：一是机构与人员，包括组织机构、人员资质和人员管理；二是厂房布局，包括厂区环境和布局设计；三是设施设备，包括生产设施、生产设备、空气净化系统、水处理系统；四是原辅料管理，涉及原料提取物、复配营养素等；五是生产管理，包括制度建设、过程控制和委托生产；六是品质管理，涉及质量管理制度、产品留样和标签标识、实验室设置和检验报告；七是库房管理。
随后，由许可机关对书面审查或现场核查结果进行复核并作出决定，通过复核的，由食品药品监管部门按照“一企一证”的原则颁发《食品生产许可证》。
[点评] 《保健食品生产许可审查细则》为企业申请保健食品生产许可提供了有益的参照和详细的指南，拟申请保健食品生产许可的企业可以自我对标，不断完善保健食品生产的软硬件条件。
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网上销售监管加强
根据CFDA于2016年7月发布的《网络食品安全违法行为查处办法》第十八条和第十九条的规定，保健食品生产经营企业通过自建网站交易保健食品的，需要在网站首页显著位置公示营业执照、食品生产经营许可证，并具备数据备份和故障恢复等技术条件，保证交易数据和资料的安全可靠。通过第三方平台交易保健食品的，应当在其主页面显著位置公示保健食品生产经营许可证、产品注册证书或备案凭证、广告审查批准文号等并在网页上显著标明“本品不能代替药物”。相关证明还应链接到食品药品监督管理部门网站的对应数据查询页面。
入网保健食品生产经营者未履行备案义务或者未按照要求进行信息公示的，将被责令改正、给予警告或被处以5千元到3万元的罚款；入网保健食品生产经营企业提供虚假信息的，将被责令整改或被处以1万元到3万元的罚款；出现未取得生产许可证或超范围经营等违反《食品安全法》情形的，将被追究刑事责任。
[点评] 贯彻实施《网络食品安全违法行为查处办法》，提高了保健食品上网销售的准入门槛，强化了第三方网络平台对入网销售保健食品的规范和管理，有助于净化保健食品网上销售市场。在此背景下，企业要消除对网上销售保健食品质量管理松懈的侥幸心理，主动提升依法合规生产和在线销售保健食品的意识，逐步强化线上线下全渠道融合式发展战略。
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风险分级管理出台
2016年9月，CFDA发布《食品生产经营风险分级管理办法(试行)》，提出根据食品生产经营企业的动静态风险因素确定量化分值，分数较高的将成为食品药品监督管理部门的重点监管对象。
食品药品监督管理部门将保健食品作为特殊食品监管，保健食品生产企业的静态风险等级定级较高，为IV档；保健食品企业的动态风险因素涉及是否按规定注册或备案、标签和说明书是否清晰合规、是否设专柜销售并显著表明“保健食品”字样、是否存在违规推销、是否留存批准证明文件及企业产品质量标准、保健食品广告是否真实合法以及进口的保健食品是否按规定注册或备案等。风险等级分为A、B、C、D四挡，随着风险档位的提高，监管部门对企业生产经营的日常监管数量从1次增加到4次。
[点评] 保健食品生产经营企业应当进一步落实主体责任，加强保健食品生产经营各环节全过程的质量管理，力争在风险隐患评估中降级减档。
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结语<<<
2017年是上述制度发挥效力的关键一年，保健食品质量控制将成为净化国内保健食品市场环境、提升保健食品行业国际地位的重要筹码。在“大健康”理念驱动下，未来保健食品市场将面临更多国外品牌和跨境电商的冲击。相关数据显示，仅2016年“双十一”期间，销售前30位的保健食品中就有八成来自国外品牌。
在监管趋严的背景下，行业中的优势企业应当凝心聚力，对照要求树立标杆，通过健全的质量管理和过硬的产品质量在更加开放激烈的竞争环境中获得席位，继而赢得持续盈利的能力。保健食品企业也应当加强行业监督，借政府监管趋严之势，通过有序的市场竞争逐步挤出不合格企业，形成良性循环的市场环境。
(作者系清华大学公共管理学院博士，现供职于中共上海市委党校公共管理教研部), 百拇医药(叶岚)
上市管理模式调整
2016年3月，CFDA发布《保健食品注册与备案管理办法》，保健食品上市管理模式由单一注册制转向注册备案制。使用保健食品原料目录以外原料的保健食品、首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)适用于注册管理；生产和进口用保健食品原料目录上的原料生产的保健食品以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，适用于备案管理。
保健食品注册管理由国家食品药品监督管理总局统一负责，省级食品药品监督管理部门不再承担保健食品注册管理职责。首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品的备案管理由国家食品药品监督管理部门负责，其他保健食品的备案管理由省级食品药品监督管理部门负责。
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保健食品的注册人和备案人应当确保生产和经营的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性，所提交的申请材料应当真实、完整、可追溯。保健食品的标签和说明书不得涉及疾病预防或治疗功能，并且必须声明“本品不能代替药物”。保健食品的名称中不得含有虚假、夸大、误导、庸俗以及法律法规禁止使用的其他词语等。注册申请人不得隐瞒真实情况或提供虚假材料；不得以欺骗、贿赂等手段获得注册证书；不得擅自转让、伪造、涂改、倒卖、出租或出借保健食品注册证书；违反者将被处以1万到3万元的罚款并限制注册申请，严重者将被追究刑事责任。
[点评] 保健食品上市审批制度改革，节省了绝大多数保健食品企业申请注册的等待成本和金钱成本，也极大地压缩了保健食品注册审批的“寻租”空间。监管部门在取消、下放和调整审批权限的同时，还将进一步加强事中事后监管，一次性准入式的监管将逐步被全过程监管所取代。
生产许可审查细则发布
2016年11月，《保健食品生产许可审查细则》发布，这也是我国首次就保健食品生产许可审查出台细则。保健食品生产许可审查包括技术审查和行政审批两大环节。技术审查方式有书面审查和现场核查。
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书面审查由主体资质审查、生产条件审查和委托生产三部分构成，涉及食品生产许可申请书、营业执照、产品配方和生产工艺、产品标签和说明书、生产场所及周围环境、各功能区布局、生产设施设备、保健食品生产许可证、注册或备案证明、质量管理制度、生产质量管理体系文件和委托生产协议等。
现场核查分为七大要素：一是机构与人员，包括组织机构、人员资质和人员管理；二是厂房布局，包括厂区环境和布局设计；三是设施设备，包括生产设施、生产设备、空气净化系统、水处理系统；四是原辅料管理，涉及原料提取物、复配营养素等；五是生产管理，包括制度建设、过程控制和委托生产；六是品质管理，涉及质量管理制度、产品留样和标签标识、实验室设置和检验报告；七是库房管理。
随后，由许可机关对书面审查或现场核查结果进行复核并作出决定，通过复核的，由食品药品监管部门按照“一企一证”的原则颁发《食品生产许可证》。
[点评] 《保健食品生产许可审查细则》为企业申请保健食品生产许可提供了有益的参照和详细的指南，拟申请保健食品生产许可的企业可以自我对标，不断完善保健食品生产的软硬件条件。
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网上销售监管加强
根据CFDA于2016年7月发布的《网络食品安全违法行为查处办法》第十八条和第十九条的规定，保健食品生产经营企业通过自建网站交易保健食品的，需要在网站首页显著位置公示营业执照、食品生产经营许可证，并具备数据备份和故障恢复等技术条件，保证交易数据和资料的安全可靠。通过第三方平台交易保健食品的，应当在其主页面显著位置公示保健食品生产经营许可证、产品注册证书或备案凭证、广告审查批准文号等并在网页上显著标明“本品不能代替药物”。相关证明还应链接到食品药品监督管理部门网站的对应数据查询页面。
入网保健食品生产经营者未履行备案义务或者未按照要求进行信息公示的，将被责令改正、给予警告或被处以5千元到3万元的罚款；入网保健食品生产经营企业提供虚假信息的，将被责令整改或被处以1万元到3万元的罚款；出现未取得生产许可证或超范围经营等违反《食品安全法》情形的，将被追究刑事责任。
[点评] 贯彻实施《网络食品安全违法行为查处办法》，提高了保健食品上网销售的准入门槛，强化了第三方网络平台对入网销售保健食品的规范和管理，有助于净化保健食品网上销售市场。在此背景下，企业要消除对网上销售保健食品质量管理松懈的侥幸心理，主动提升依法合规生产和在线销售保健食品的意识，逐步强化线上线下全渠道融合式发展战略。
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风险分级管理出台
2016年9月，CFDA发布《食品生产经营风险分级管理办法(试行)》，提出根据食品生产经营企业的动静态风险因素确定量化分值，分数较高的将成为食品药品监督管理部门的重点监管对象。
食品药品监督管理部门将保健食品作为特殊食品监管，保健食品生产企业的静态风险等级定级较高，为IV档；保健食品企业的动态风险因素涉及是否按规定注册或备案、标签和说明书是否清晰合规、是否设专柜销售并显著表明“保健食品”字样、是否存在违规推销、是否留存批准证明文件及企业产品质量标准、保健食品广告是否真实合法以及进口的保健食品是否按规定注册或备案等。风险等级分为A、B、C、D四挡，随着风险档位的提高，监管部门对企业生产经营的日常监管数量从1次增加到4次。
[点评] 保健食品生产经营企业应当进一步落实主体责任，加强保健食品生产经营各环节全过程的质量管理，力争在风险隐患评估中降级减档。
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2017年是上述制度发挥效力的关键一年，保健食品质量控制将成为净化国内保健食品市场环境、提升保健食品行业国际地位的重要筹码。在“大健康”理念驱动下，未来保健食品市场将面临更多国外品牌和跨境电商的冲击。相关数据显示，仅2016年“双十一”期间，销售前30位的保健食品中就有八成来自国外品牌。
在监管趋严的背景下，行业中的优势企业应当凝心聚力，对照要求树立标杆，通过健全的质量管理和过硬的产品质量在更加开放激烈的竞争环境中获得席位，继而赢得持续盈利的能力。保健食品企业也应当加强行业监督，借政府监管趋严之势，通过有序的市场竞争逐步挤出不合格企业，形成良性循环的市场环境。
(作者系清华大学公共管理学院博士，现供职于中共上海市委党校公共管理教研部), 百拇医药(叶岚)