药品说明书：细节处显不同

http://www.100md.com 2017年1月12日 医药经济报

     药品说明书的基本作用是指导安全、合理使用药品。在CFDA备案的十几万个药品批准文号(以下简称“批文”)，分属于不同的药企，由于历史原因，绝大多数批文并没有经过系统的研究申报(主要是2007年以前的批准文号)。目前的药品说明书，只要品名、剂型相同，其标注的内容几乎相同，药品使用者无法得知不同药品生产商生产的同一药品有何异同，不仅在药品生产商选择上存在盲目性，还在药品使用上缺乏参考。

    笔者认为，可以通过在药品说明书增加每个批文的研究状态信息来解决上述问题。

    标注药品研究状态信息

    方法：通过在每一个批准文号的药品说明书上，标注药品研究状态信息(即通过批准的研究项目)，以显示批准文号与获批研究项目之间的关系，让使用者(医生和患者)能够从药品说明书(包括药监局网站)中了解到同一药品不同药企的研究状态有何不同。

    实施：药监部门根据中药、西药以及不同的剂型，规范说明书应该标注的研究状态信息，各药企根据通过批准的研究项目，在研究状态信息选项前进行标注(如：打“√”即表示通过该项研究，打“×”即表示未通过或未进行该项研究)。

    推广宣传：普及药品说明书中工艺“研究状态信息标识”的识别方法 ......