新药申报稳步推进 增补试验属常见
天士力医药集团股份有限公司于8月31日发布《关于复方丹参滴丸美国FDA,新药申报可行性会议情况的公告》(临2017-47)后，引发媒体关注。记者近日进行了了解和访谈，业内专家均肯定了复方丹参滴丸在美临床试验成果。证券研究机构持
天士力医药集团股份有限公司于8月31日发布《关于复方丹参滴丸美国FDA 新药申报可行性会议情况的公告》(临2017-47)后，引发媒体关注。记者近日进行了了解和访谈，业内专家均肯定了复方丹参滴丸在美临床试验成果。证券研究机构持续看好复方丹参滴丸在美新药申报前景，国人应该支持中药民族产业的发展
天士力医药集团股份有限公司《关于复方丹参滴丸美国FDA 新药申报可行性会议情况的公告》(临2017-47)中披露：FDA肯定了T89-07CAESA临床试验的价值，指出试验第六周时T89的高、低剂量治疗组相对安慰剂组和三七组对提高平板运动时间在p<0.05统计学水平上具有显著意义，临床试验实际统计结果p值为0.02，而且运动时间提高的趋势和速率的临床意义显著；第四周的点对点比较结果统计学临界显著；公司在已完成的三期临床试验的基础上，增补一个六周统计显著的验证性试验，用于满足美国FDA新药申请的要求；FDA同意在递交新药申请(NDA)前，公司可公开发表本试验结果。
天士力方面表示，这是根据美国FDA新药申报法规要求，在前期临床试验已经取得有效的临床结果基础上进行的补充验证性试验，是复方丹参滴丸新药申报进程的继续推进；FDA肯定了T89-07-CAESA临床试验价值，肯定了试验药物的安全性、有效性、质量可控性，完善试验和申报工作还在进行中。
天士力澄清：失败言论与事实不符
针对有“试验失败，药物无效”的说法，天士力方面回应：如果FDA认为现有三期临床试验效果不好或已经失败，就不可能也没有必要让我们再继续做一个新的临床试验来再次验证已完成的三期临床试验的结果。
天士力方面指出，临床试验的统计学显著性至少受到四方面影响，第一是比较组之间差异的绝对量，两组间差异的绝对量越大越容易得到统计显著意义；第二是每组样本的组内变异量 ......
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天士力医药集团股份有限公司《关于复方丹参滴丸美国FDA 新药申报可行性会议情况的公告》(临2017-47)中披露：FDA肯定了T89-07CAESA临床试验的价值，指出试验第六周时T89的高、低剂量治疗组相对安慰剂组和三七组对提高平板运动时间在p<0.05统计学水平上具有显著意义，临床试验实际统计结果p值为0.02，而且运动时间提高的趋势和速率的临床意义显著；第四周的点对点比较结果统计学临界显著；公司在已完成的三期临床试验的基础上，增补一个六周统计显著的验证性试验，用于满足美国FDA新药申请的要求；FDA同意在递交新药申请(NDA)前，公司可公开发表本试验结果。
天士力方面表示，这是根据美国FDA新药申报法规要求，在前期临床试验已经取得有效的临床结果基础上进行的补充验证性试验，是复方丹参滴丸新药申报进程的继续推进；FDA肯定了T89-07-CAESA临床试验价值，肯定了试验药物的安全性、有效性、质量可控性，完善试验和申报工作还在进行中。
天士力澄清：失败言论与事实不符
针对有“试验失败，药物无效”的说法，天士力方面回应：如果FDA认为现有三期临床试验效果不好或已经失败，就不可能也没有必要让我们再继续做一个新的临床试验来再次验证已完成的三期临床试验的结果。
天士力方面指出，临床试验的统计学显著性至少受到四方面影响，第一是比较组之间差异的绝对量，两组间差异的绝对量越大越容易得到统计显著意义；第二是每组样本的组内变异量 ......
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