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中药院内制剂如何成功走向产业化
http://www.100md.com 2017年9月21日 中国中医药报第4754期
上市许可持有人试点后第一个中药品种获批上市——
     上市许可持有人试点后第一个中药品种获批上市——

    医药圈大量的人员或机构,正式迈向“拥有药品批文”的新时代,通过委托生产,可将药品推向市场,对医药产业的成长促进意义非同凡响。

    “丹龙口服液”是国家食品药品监督管理总局试点我国药品上市许可持有人制度(MAH)实施以来,首个获批的中药品种。

    突破重重困难抢到“第一单”

    近日,记者从国家食品药品监督管理总局药化注册司获悉,日前总局已经批准浙江康德药业集团有限公司(下称康德药业)提交的“丹龙口服液”上市许可持有人申请,并同意其自行生产该品。该药为6类新药,给予监测期4年。

    康德药业介绍,该药也是中药院内制剂走向产业化发展的经典案例。丹龙口服液是由江苏省人民医院呼吸科著名专家许德金教授通过多年的潜心研究和临床实践总结出来的临床经验方,作为江苏省人民医院的院内制剂,已经在临床使用多年。

    天津中医药大学第一附属医院呼吸内科主任刘桂颖认为,丹龙口服液有可能弥补现代医学治疗支气管哮喘急性发作的不足。

    他解释说,丹龙口服液由丹参、黄芩、麻黄、白芍、地龙、防风、浙贝母、甘草、半夏组成 ......

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