进口药入境慢在哪里
受访专家：中国医学科学院药物研究院副院长王晓良
北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文
中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任张永建
中国医药物资协会副秘书长陈红彦
本报记者高阳张芳田飞本报实习记者高嘉悦
讲述患病群体用药难题的影片《我不是药神》这段时间引发舆论广泛关注。包括抗癌药在内的诸多进口药，为什么进入中国这么难，在临床医疗中进口药一定效果更好吗？这些问题一时间成了人们讨论的焦点。
多省传来降价消息
国务院总理李克强日前作出批示，要求有关部门加快落实抗癌药降价保供等相关措施。“癌症等重病患者关于进口‘救命药’买不起、拖不起、买不到等诉求，突出反映了推进解决药品降价保供问题的紧迫性。”李克强总理指出，“国务院常务会确定的相关措施要抓紧落实，能加快的要尽可能加快。”
今年4月和6月，李克强总理两次主持召开国务院常务会议，决定对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口，加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障。“抗癌药是救命药，不能税降了价不降。”李克强总理说，“必须多措并举打通中间环节，督促推动抗癌药加快降价，让群众有切实获得感。”
在国家强有力的推动下，多个省份药采平台陆续传来药品降价的消息。6月29日，湖北省公立医院药品(耗材)供应保障平台发布公告称，响应国家税改政策，根据企业申请，下调美国辉瑞公司15个品种、20个品规药品挂网价格，降幅3.4%~10.2%。7月4日，北京医药集中采购服务中心发布提醒，辉瑞和西安杨森等公司已通过北京市药品阳光采购自主降价功能。以“克唑替尼”(赛可瑞)为例，该药主要用于治疗非小细胞肺癌，原挂网价为5.34万元(250毫克规格)，每盒将降价2078元。
截至目前，湖北、甘肃、北京、四川、山东等多个省份已开始对抗癌药价格进行调整。四川是首个公布关于抗癌药专项谈判的省份。
财政部此前公布的103个抗癌制剂清单中，已有82种被纳入医保目录(2017年版)和36个谈判品种，这些品种也将成为抗癌药专项集中采购的重点。在21个非医保品种中，有17个为独家品种(13个外企独家，4个国产独家)，这些或将是接下来准入谈判的重点。
进口药如何在我国上市
进口药指的是在中国境外生产，从国外或港澳台进口，在大陆注册销售的药品。按照进口途径主要分为两类：一是从港澳台进口，在大陆注册销售，发《医药产品注册证》；二是从其他国家进口，发《进口药品注册证》。
我国进口药究竟有多少？中国医学科学院药物研究院副院长王晓良告诉《生命时报》记者，进口药涉及病种和范围甚广，粗略估计有上千种。近年来进口药主要集中在抗肿瘤免疫调节剂及治疗心脑血管、呼吸系统、中枢神经系统疾病的药品，重点使用人群集中在医院，尤其是大城市。
对于进口药，很多人的感受是“用不起”，尤其是一些治疗癌症、血液病和罕见病的药物。比如，用于治疗慢性粒细胞白血病的“格列卫”，一盒要2.4万元，只能吃一个月；治疗头颈部鳞癌、大肠癌的“爱必妥”，一个月要花6万至8万元；治疗乳腺癌的“赫赛汀”，每支价格近2.5万元，一个疗程要用14支，花费近35万元。2013年美国普林斯顿大学研究显示，中国31种进口药价格平均是英国的两倍，药价占治疗成本的40%。
还有些药没在我国境内上市，有钱也买不到。然而，时间就是生命，等不起的人开始想尽办法买药，这便催生了越来越多往返于印度的“代购大军”。统计显示，2016年1月1日~11月30日，我国获批进口的药品品种数只有13个。
王晓良表示，我国进口药审批流程和其他国家类似，需经过提出申请、递交材料、临床试验、审批通过等环节。一款进口药多久才能上市，受很多因素影响。一种药物即使已在境外上市，但进入我国还要重做临床试验。不同种类药物的临床试验时间不同，需综合评价种族差异、代谢过程、敏感程度等。审批过程还涉及技术环节、知识产权、专利保护、进口关税等问题，不是一个行政部门的事情，因此审批时间往往较长。中国医药物资协会副秘书长陈红彦直言：“流程复杂、专业性强，一旦出现任何疏漏，就要重走流程，没有三五年，拿不到《进口药品注册证》。”
另一方面，外国药企出口药品到中国也有自己的考虑。北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文告诉《生命时报》记者，进口药入境上市说到底是市场行为，外国药企综合评估后确定有盈利空间，才会提交入境上市申请。他们要考虑药物治疗的疾病在我国的发病率，医疗政策如何，能否进医保，多少患者买得起，市场上有没有同类药物竞争等。
高价背后的原因
“是一些认识问题和制度因素导致进口药审批慢。”王晓良提出一个值得深思的问题： 扶持本土医药产业和加快药物进口，在审批过程中如何平衡？他的答案是：对严重影响人民健康的疾病，我们又暂时没有国产能力的，应加快审批，增加医保力度。国家应以保护人民健康为第一，切切实实地为患者排忧解难。
针对进口药卖得贵，陈红彦分析了其中的原因。一款西药的研发需要通过无数次试验，过程极其漫长，有的甚至需要几十年。比如，用于治疗白血病的“格列卫”，是很多科学家一起努力41年的成果。国外药企往往会把每年销售额的10%甚至更多投入到新药研发。比如，1997年到2011年，瑞士诺华公司总共花了836亿美元的研发经费，获批新药21种，平均每个新药花了40亿美元。如果不卖高价，研发成本在专利保护期内是赚不回来的。而我国药企的情况是，历史很短，收入不足以做新药研发，仿制能力也不强。如果一种药品国内没有同类产品可替代，进口药便会占有绝对的价格优势。
除了研发的花销，进口药在我国重做临床试验和临床评价，也需投入大量费用，这又会提高药品上市时的价格。陈红彦说，做临床试验时，为了给参与试验的患者提供风险保障，药企往往会从保险公司买试药保险，以应对不良反应等问题。通过临床试验，注册成功后，还要委托第三方机构做临床评价，只有这样才能获得医生和患者认可，提高销量。处方药一般通过专家带动普通医生的形式增加销量。如是非处方药，药企便会拼命地打广告促销。这些行为背后的成本都会导致药价提高。
把中国药企做大做强
陈红彦建议，如果一款进口药正在专利保护期内，患者应尽可能选择原研药，而不是其他国家的仿制药，因为原研药质量和稳定性更好。若是过了专利保护期，国内一般就有仿制药了，价格相对较低。
王晓良认为，近年来我国药企仿制药水平进步很大，正在慢慢追赶印度、巴西等国，但客观来说，还是存在一定差距。
中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任张永建告诉《生命时报》记者，国务院发文要求开展国内仿制药一致性评价，其核心就是要提高仿制药质量。从我国制药业现状来看，仿制药只是完成了“量的扩张”和“数的供给”，但在“质的改善和提升”上，还有很长的路要走。
为降低进口药价格，近年来国家出了一系列“政策组合拳”，比如一些抗癌药纳入医保目录、实现零关税等，在一定程度上缓解了患者吃不起药的问题，但还不够。在史录文看来，对降低药价能起到较大作用的是国家谈判。只有通过国家谈判，做好医保衔接，才有可能推动药价回归合理区间。“这有点像将某业务承包给一家公司，在保证一定规模业务量的前提下，要求其降低价格。”陈红彦则建议，应实行药品出厂价格透明化，将不透明的“中间加价”变成“合理加价”，杜绝医药厂商商业贿赂，加强监管，避免药品监管人员、医生等从中非法牟利，一旦发现违规行为，要从严法办。
史录文认为，我们必须重视国产药的研发，把自己的药企做大做强。现阶段，我国尚未建立起完善的药品全生命周期配套政策，药企研发、创新的积极性不高，亟需解决。另外，一些患者认为，国产药就该非常便宜。事实上，国产仿制药虽然投入远低于原研药，但也必须花费大量成本，定价不会低到“白菜价”。如何提高大众意识，正确认识国产药，需要政府、媒体及医生的合理引导。▲ (高阳 张芳 田飞 高嘉悦)
北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文
中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任张永建
中国医药物资协会副秘书长陈红彦
本报记者高阳张芳田飞本报实习记者高嘉悦
讲述患病群体用药难题的影片《我不是药神》这段时间引发舆论广泛关注。包括抗癌药在内的诸多进口药，为什么进入中国这么难，在临床医疗中进口药一定效果更好吗？这些问题一时间成了人们讨论的焦点。
多省传来降价消息
国务院总理李克强日前作出批示，要求有关部门加快落实抗癌药降价保供等相关措施。“癌症等重病患者关于进口‘救命药’买不起、拖不起、买不到等诉求，突出反映了推进解决药品降价保供问题的紧迫性。”李克强总理指出，“国务院常务会确定的相关措施要抓紧落实，能加快的要尽可能加快。”
今年4月和6月，李克强总理两次主持召开国务院常务会议，决定对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口，加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障。“抗癌药是救命药，不能税降了价不降。”李克强总理说，“必须多措并举打通中间环节，督促推动抗癌药加快降价，让群众有切实获得感。”
在国家强有力的推动下，多个省份药采平台陆续传来药品降价的消息。6月29日，湖北省公立医院药品(耗材)供应保障平台发布公告称，响应国家税改政策，根据企业申请，下调美国辉瑞公司15个品种、20个品规药品挂网价格，降幅3.4%~10.2%。7月4日，北京医药集中采购服务中心发布提醒，辉瑞和西安杨森等公司已通过北京市药品阳光采购自主降价功能。以“克唑替尼”(赛可瑞)为例，该药主要用于治疗非小细胞肺癌，原挂网价为5.34万元(250毫克规格)，每盒将降价2078元。
截至目前，湖北、甘肃、北京、四川、山东等多个省份已开始对抗癌药价格进行调整。四川是首个公布关于抗癌药专项谈判的省份。
财政部此前公布的103个抗癌制剂清单中，已有82种被纳入医保目录(2017年版)和36个谈判品种，这些品种也将成为抗癌药专项集中采购的重点。在21个非医保品种中，有17个为独家品种(13个外企独家，4个国产独家)，这些或将是接下来准入谈判的重点。
进口药如何在我国上市
进口药指的是在中国境外生产，从国外或港澳台进口，在大陆注册销售的药品。按照进口途径主要分为两类：一是从港澳台进口，在大陆注册销售，发《医药产品注册证》；二是从其他国家进口，发《进口药品注册证》。
我国进口药究竟有多少？中国医学科学院药物研究院副院长王晓良告诉《生命时报》记者，进口药涉及病种和范围甚广，粗略估计有上千种。近年来进口药主要集中在抗肿瘤免疫调节剂及治疗心脑血管、呼吸系统、中枢神经系统疾病的药品，重点使用人群集中在医院，尤其是大城市。
对于进口药，很多人的感受是“用不起”，尤其是一些治疗癌症、血液病和罕见病的药物。比如，用于治疗慢性粒细胞白血病的“格列卫”，一盒要2.4万元，只能吃一个月；治疗头颈部鳞癌、大肠癌的“爱必妥”，一个月要花6万至8万元；治疗乳腺癌的“赫赛汀”，每支价格近2.5万元，一个疗程要用14支，花费近35万元。2013年美国普林斯顿大学研究显示，中国31种进口药价格平均是英国的两倍，药价占治疗成本的40%。
还有些药没在我国境内上市，有钱也买不到。然而，时间就是生命，等不起的人开始想尽办法买药，这便催生了越来越多往返于印度的“代购大军”。统计显示，2016年1月1日~11月30日，我国获批进口的药品品种数只有13个。
王晓良表示，我国进口药审批流程和其他国家类似，需经过提出申请、递交材料、临床试验、审批通过等环节。一款进口药多久才能上市，受很多因素影响。一种药物即使已在境外上市，但进入我国还要重做临床试验。不同种类药物的临床试验时间不同，需综合评价种族差异、代谢过程、敏感程度等。审批过程还涉及技术环节、知识产权、专利保护、进口关税等问题，不是一个行政部门的事情，因此审批时间往往较长。中国医药物资协会副秘书长陈红彦直言：“流程复杂、专业性强，一旦出现任何疏漏，就要重走流程，没有三五年，拿不到《进口药品注册证》。”
另一方面，外国药企出口药品到中国也有自己的考虑。北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文告诉《生命时报》记者，进口药入境上市说到底是市场行为，外国药企综合评估后确定有盈利空间，才会提交入境上市申请。他们要考虑药物治疗的疾病在我国的发病率，医疗政策如何，能否进医保，多少患者买得起，市场上有没有同类药物竞争等。
高价背后的原因
“是一些认识问题和制度因素导致进口药审批慢。”王晓良提出一个值得深思的问题： 扶持本土医药产业和加快药物进口，在审批过程中如何平衡？他的答案是：对严重影响人民健康的疾病，我们又暂时没有国产能力的，应加快审批，增加医保力度。国家应以保护人民健康为第一，切切实实地为患者排忧解难。
针对进口药卖得贵，陈红彦分析了其中的原因。一款西药的研发需要通过无数次试验，过程极其漫长，有的甚至需要几十年。比如，用于治疗白血病的“格列卫”，是很多科学家一起努力41年的成果。国外药企往往会把每年销售额的10%甚至更多投入到新药研发。比如，1997年到2011年，瑞士诺华公司总共花了836亿美元的研发经费，获批新药21种，平均每个新药花了40亿美元。如果不卖高价，研发成本在专利保护期内是赚不回来的。而我国药企的情况是，历史很短，收入不足以做新药研发，仿制能力也不强。如果一种药品国内没有同类产品可替代，进口药便会占有绝对的价格优势。
除了研发的花销，进口药在我国重做临床试验和临床评价，也需投入大量费用，这又会提高药品上市时的价格。陈红彦说，做临床试验时，为了给参与试验的患者提供风险保障，药企往往会从保险公司买试药保险，以应对不良反应等问题。通过临床试验，注册成功后，还要委托第三方机构做临床评价，只有这样才能获得医生和患者认可，提高销量。处方药一般通过专家带动普通医生的形式增加销量。如是非处方药，药企便会拼命地打广告促销。这些行为背后的成本都会导致药价提高。
把中国药企做大做强
陈红彦建议，如果一款进口药正在专利保护期内，患者应尽可能选择原研药，而不是其他国家的仿制药，因为原研药质量和稳定性更好。若是过了专利保护期，国内一般就有仿制药了，价格相对较低。
王晓良认为，近年来我国药企仿制药水平进步很大，正在慢慢追赶印度、巴西等国，但客观来说，还是存在一定差距。
中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任张永建告诉《生命时报》记者，国务院发文要求开展国内仿制药一致性评价，其核心就是要提高仿制药质量。从我国制药业现状来看，仿制药只是完成了“量的扩张”和“数的供给”，但在“质的改善和提升”上，还有很长的路要走。
为降低进口药价格，近年来国家出了一系列“政策组合拳”，比如一些抗癌药纳入医保目录、实现零关税等，在一定程度上缓解了患者吃不起药的问题，但还不够。在史录文看来，对降低药价能起到较大作用的是国家谈判。只有通过国家谈判，做好医保衔接，才有可能推动药价回归合理区间。“这有点像将某业务承包给一家公司，在保证一定规模业务量的前提下，要求其降低价格。”陈红彦则建议，应实行药品出厂价格透明化，将不透明的“中间加价”变成“合理加价”，杜绝医药厂商商业贿赂，加强监管，避免药品监管人员、医生等从中非法牟利，一旦发现违规行为，要从严法办。
史录文认为，我们必须重视国产药的研发，把自己的药企做大做强。现阶段，我国尚未建立起完善的药品全生命周期配套政策，药企研发、创新的积极性不高，亟需解决。另外，一些患者认为，国产药就该非常便宜。事实上，国产仿制药虽然投入远低于原研药，但也必须花费大量成本，定价不会低到“白菜价”。如何提高大众意识，正确认识国产药，需要政府、媒体及医生的合理引导。▲ (高阳 张芳 田飞 高嘉悦)