瑞德西韦：规避知识产权壁垒要趁早

http://www.100md.com 2020年3月5日 医药经济报

     2月14日，海南海药股份公司完成了第一批瑞德西韦药品的生产，并已具备年产350万支(制剂规格：50mg/支、100mg/支)的规模化生产能力。而在2月12日，博瑞生物发布公告称，已经成功仿制开发瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术，批量生产出瑞德西韦原料药，瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。

    继之前“专利之争”后，瑞德西韦再次成为新闻焦点，业内普遍关注这个品种是直接协商合作生产，还是需要寻求许可或者强制许可。据了解，该产品原研企业吉利德在我国有直接的代理企业，对于该品种的知识产权事宜，该企业表示可以提供必要的协助，也欢迎制药界从不同的角度共同开展该药品的知识产权工作。

    重在寻求更好合作

    具体到瑞德西韦的知识产权，笔者认为，目前还谈不上转让许可，毕竟还处于临床研究期间，更重要的是寻求更好的合作，以实现多方在新型冠状病毒防治市场都能有更好收益。

    虽然专利具有独占性，但总的来说，知识产权工作具有相当的开放度和不确定性。从这个层面来说，要开展该品种相关的研究或者生产，最好一开始就规避知识产权壁垒，或者通过稳定的专利权获得该品种研究生产的敲门砖。如果没有知识产权作为铺垫，迟早会有遭遇技术垄断而设置贸易壁垒的可能。比如还没有彻底结束的中美贸易战，其核心问题也集中体现在知识产权方面。

    吉利德精准把握瑞德西韦临床研究的这一特点，表示最大程度地开放知识产权，愿意与一切有实力的机构合作。这么做可以将该品种的临床研究最大化和最快化，降低临床研究成本。此次新冠病毒感染疫情，大量使用瑞德西韦治疗或者临床研究，将原本预期在较小区域进行的较小规模的临床研究充分扩大，涉及不同肤色、不同年龄、不同血型的人群，而且参与临床试验的人员如此集中。此外，这个阶段开放临床试验的药品供应，给用户和医护人员提供了产品品牌建设基础，也为今后的市场开拓埋下伏笔。这一阶段的临床研究本身也是极低成本的药品广告。

    并非唯一或最好选择

    另一方面，瑞德西韦并不是冠状病毒防治的唯一或最好选择，根据今年2月发布的《抗击新型冠状病毒肺炎专利信息研报》，能够用于防治新型冠状病毒的化学药产品有三类：1.已上市药新适应症，如巴洛沙韦、法匹拉韦、硝唑尼特、达芦那韦、阿比多尔、氯喹、洛匹那韦/利托那韦；2.临床试验在研药，如瑞德西韦、BCX4430、匹莫地韦(VX-787)；3.体外试验在研药，如RNA 聚合酶抑制剂、冠状病毒主蛋白酶或S蛋白酶抑制剂、冠状病毒3C 样蛋白酶抑制剂。相比之下，瑞德西韦在用药序列中并不占有太多优势，要想获得更丰富的临床研究信息，加快产品上市，最好的策略就是放开知识产权保护或者许可，让更多机构参与到该产品的多领域研究中，通过信息共享，实现共赢。

    作为原研企业，吉利德充分利用这次疫情的需要，将全球发展的一体化、知识产权工作全开放性结合起来。当然，也可以在后续的新开发方向方面，进一步强化该品种的知识产权保护，比如联合用药或者类似中药复方制剂的产品开发，将多个途径阻断病毒的药物整合到一个制剂产品中，以增加用药后抗病毒效果的保障能力，提高用药的顺应性。在“无为而无不为”中充分诠释药品研究的知识产权战略，值得我们学习和关注。

    做好知识产权许可事宜

    目前，国内已有企业参与瑞德西韦的仿制生产，建议上述企业和其他相关企业做好相关的知识产权许可事宜。此外，虽然企业是因为新冠肺炎疫情而涉及产品生产，建议产品研发重点和国际动态保持一致，主要用于防治埃博拉病毒感染，不要过多地把使用预期落实到防治新冠病毒感染方面。当然，也可以对其他几个亚型冠状病毒引起的疾病进行同步研究。

    作为行业的后来者，国人比较崇尚“后来居上”，最好的专利许可策略是通过申请新剂型或者全新的具有绝对替代优势的专利，以达成双方的互认交叉许可。不同的行业背景，不同的药物品种，适宜的知识产权策略完全不同。

    对于化学药物的引进与开发，缬沙坦类药品、二甲双胍类药品的NDMA(N-亚硝基二甲胺)杂质成分超标带来的产业剧痛仍存，建议相关企业结合合成工艺进行杂质成分或杂质含量控制方面的研究，进行知识产权化保护。这对于品种的深入开发具有重要意义，必将实现知识产权策略的深度融合。

    当然，无论什么时候，以什么身份参与到产业中，我们都需要充分关注和运用知识产权的高度开放特性、独占许可特性和不确定性。只有这样，才能充分合理地运用知识产权战略谋取更好的发展。(特约撰稿 石正国)

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