美国强制孟鲁司特纳加警示黑框

http://www.100md.com 2020年3月20日 生命时报 2020.03.20

     在防治哮喘、过敏性鼻炎上，20多年间出现80多例严重精神事件

    美国强制孟鲁司特纳加警示黑框

    受访专家：大连市中心医院药剂科主任药师 张士红

    本报记者 任琳贤

    美国食品和药品管理局(FDA)近日紧急要求对抗过敏药“孟鲁司特钠”添加黑框警告，提醒其可诱发睡眠障碍、抑郁等严重精神问题，甚至导致自杀，建议过敏性鼻炎轻症患者慎用。

    孟鲁司特钠是一种白三烯受体拮抗剂，被批准用于成人和1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，以及过敏性鼻炎的治疗。大连市中心医院药剂科主任药师张士红介绍，孟鲁司特钠是一种非激素类处方药，包括颗粒剂、咀嚼片、片剂三种口服剂型，适合各年龄段人群使用，很多哮喘治疗指南都有推荐。其应用范围广泛，包括缓解全天候哮喘症状，治疗阿司匹林敏感患者的哮喘症状,预防运动诱发的支气管收缩，减轻过敏性鼻炎症状(1岁以上的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。此外，孟鲁司特钠临床也被用于毛细支气管炎、非重度阻塞性睡眠呼吸暂停、季节性过敏性结膜炎、慢性难治性荨麻疹、早产儿支气管肺发育不良等。

    孟鲁司特钠诱发精神事件的风险并非第一次被发现。2008年，FDA就曾对该药精神方面的副作用多次提出警示，提醒药企在说明书上增加说明。这次的黑框警告是美国最严厉的警告级别，旨在提醒医生和患者谨慎使用。“对于这次警告，大家也不必过于紧张。”张士红说，一方面，孟鲁司特钠的临床疗效非常好，尤其是在二级以上哮喘治疗中的地位依旧不可撼动；另一方面，临床观察，孟鲁司特钠的安全性相对较高，常见不良反应有皮疹和头痛，且停药后可缓解。此次FDA提及的严重精神事件风险，是基于该药从1998年上市以来的统计，即20多年间共发现82例较严重的精神事件。但总体来看，临床风险的发生几率其实很小。

    张士红认为，关键是医生从临床安全用药的原则出发，重视孟鲁司特钠可能带来的不良反应，在开药时充分考虑风险和益处的平衡，有焦虑、抑郁、精神障碍等精神疾病的患者不建议使用，过敏性鼻炎患者也不推荐用于一线的常规治疗。需要经常使用或正在使用该药物的患者，无需停药或换药，但要严格遵循医嘱剂量，不得自行加大。尤其是儿童，因为表达能力差，家长一定要密切观察，如果孩子出现反应迟钝、精神状态不佳、攻击性行为等症状，须立即就医。▲

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