抗病毒药“战疫”变局 释放谁的潜力？

http://www.100md.com 2020年3月31日 医药经济报

    新冠疫情袭来，打响了一场无硝烟战争。通过众志成城的努力，疫情开始向好。据国家卫健委数据显示，湖北以外的新型冠状病毒肺炎新增确诊病例数呈持续下降趋势。国内疫情渐缓的同时，国外新冠患者遍布海外26个国家，成为严峻的公共卫生安全事件。

    此次疫情中，抗病毒药的研发和现状成为关注热点。而抗病毒药市场则开启一个全新的竞争局面。

    研发储备知多少？

    141项新冠临床试验，涉及血浆、干细胞等生物制品，抗HIV或抗流感化药，以及中成药

    根据Grand View Research数据，2019年全球抗病毒药物市场约564亿美元，2015年至2019年的CAGR为8.23%。其中，肝炎药物占比最大(38.8%)，其次是HIV药物(占比35.7%)，第三是流感药物(占比13.1%)。主要抗病毒药物类别包括核苷(酸)类似物、非核苷类逆转录酶抑制剂和干扰素等。

    目前最常见的病毒可分为DNA病毒和RNA病毒，其中DNA病毒主要有疱疹病毒和乙肝病毒，RNA病毒则有艾滋病病毒、流感病毒、丙肝病毒和新型冠状病毒。

    2019年，国家药品监督管理局(NMPA)批准了5个抗病毒新药，包括1个国产1类新药和4个进口药，适应症包含丙肝病毒感染、HIV-1病毒感染、预防流感病毒感染和疱疹病毒感染。

    截至2020年2月17日，药品审评中心(CDE)官网显示，抗流感病毒领域的在研临床试验数量最多，有115项。

    全球开展新型冠状病毒肺炎研究的药物有阿比多尔、瑞德西韦等小分子抗病毒药物，也有CR3022等针对S蛋白的大分子单抗药物。其中吉利德的瑞德西韦已于2月5日在中国中日友好医院启动Ⅲ期临床试验，并计划在4月27日前完成。

    除了瑞德西韦，中国多家医院还注册了一些具有抗病毒活性的老药的临床试验。截至2020年2月17日，中国临床试验注册中心显示，已有141项关于新型冠状病毒干预和观察性研究及诊断试验的申请。其中，注册申请临床试验的生物制品包括血浆和脐血间充质干细胞等；中成药主要是清热解毒类药物，如连花清瘟胶囊/颗粒和血必净注射液等；化药及联合用药包括洛匹那韦/利托那韦和法匹拉韦等抗HIV感染或抗流感药物。

    竞争格局如何演变？

    现状：国产药份额领先

    在国外抗病毒药专利逐渐到期、吉利德开启丙肝完全治愈的时代等综合因素下，医药巨头收益存下行压力，纷纷抢滩中国市场。

    根据米内网数据库数据，2019年前三季度样本医院抗病毒类药占全身用抗感染药的9.1%，市场份额逐渐扩大，2018年销售规模达38亿元左右，2013-2018年的年复合增长率为6.8%(不含干扰素等，下同)。

    随着专利到期，越来越多抗病毒药上市，近几年抗病毒药物市场竞争格局已发生明显变化。2013年与2019年前三季度的前四品种对比可见，除了恩替卡韦继续保持首位外，其他品种都有所改变。但恩替卡韦的市场份额从2013年的41.5%减少至2019年前三季度的37.7%，拉米夫定的市场份额从13.7%减少至1.7%，阿德福韦酯的市场份额从18.1%减少至2.4%，份额下跌明显。奥司他韦、替诺福韦二吡呋酯和帕拉米韦则上升明显，尤其是奥司他韦，从2013年的0.96%上升了近20个百分点，市场空间明显增大。帕拉米韦也保持缓慢上升态势。

    从厂家竞争来看，正大天晴、施贵宝、东阳光和葛兰素史克四大企业合计占62.9%的市场，市场集中度相对较高，恩替卡韦和奥司他韦均以国内厂家市场份额领先。

    趋势：疫情带来新洗牌

    在这次疫情中进入视线的抗病毒药物，预计将给抗病毒药物市场带来新的洗牌。

    以磷酸氯喹为例。2月17日国务院新闻发布会上明确，磷酸氯喹治疗新型冠状病毒肺炎具有疗效，推荐纳入新一版诊疗方案，扩大临床范围。目前在国家药监局官网查询可见30个批准文号，在中国城市公立医院、县级公立医院的销售总额约为170万元。批文虽多，但医院市场仅有四川升和药业和上海信谊天平药业的产品在临床使用，以四川升和药业为主导，占93%比重。现已有较多厂家开始纷纷重新投产，预计未来会有更多厂家上市该产品。

    总结

    新冠疫情战斗中，医药行业发挥排头兵的作用，目前研发提速，多款抗病毒药物已经“在路上”。

    随着疫情的发展，包括疫苗、小分子药物和恢复期病人血清等将成为对抗疫情的主流手段。这或许会对我国抗病毒药物市场的未来走向产生一定的影响，更多的广谱药物或将更受企业青睐。未来更多“新鲜血液”的进入，也将形成对原有市场的洗牌。中药的辅助治疗作用在疫情中得到进一步的验证和认可，加大了中药企业拓展抗病毒药物市场的信心。

    与此同时，此次疫情同样暴露出我国公共卫生应急管理体系的短板和不足，药品领域或将相应设置一条公共卫生应急情况下兼顾临床用药的安全性和速度的审批通道。(经研)

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