美国紧急撤市雷尼替丁
检测出一种致癌物 正常保存都会超标
美国紧急撤市雷尼替丁
受访专家：南京大学医学院附属鼓楼医院副主任药师 计 成
本报记者 李珍玉
4月1日，美国食品和药品管理局(FDA)宣布，将所有版本的雷尼替丁撤出美国市场，要求药品生产商停止生产并召回已出售产品。FDA称，雷尼替丁药物中检测出一种可能致癌的化学物质N-亚硝基二甲胺(NDMA)，在正常储存条件中，其含量可能超出人体接受的安全限量，造成隐患。
雷尼替丁又名呋喃硝胺，是一款常用胃药，其成分为强效组胺H2受体拮抗剂，能有效抑制胃酸分泌，临床被广泛用于十二指肠溃疡、反流性食道炎、胃溃疡、术后溃疡或胃炎的治疗。自1981年在英国上市以来，该药被全球广泛使用。在我国，雷尼替丁属处方药，主要有三种剂型，即盐酸雷尼替丁片、盐酸雷尼替丁注射液和盐酸雷尼替丁胶囊。
南京大学医学院附属鼓楼医院副主任药师计成说，NDMA是一种容易存在于水和食物中的环境污染物，被世界卫生组织列为“可能的人类致癌物”，急性中毒可造成肝脏损伤，其他症状包括头痛、发烧、呕吐、腹泻、嗜睡等，但是否对人体构成伤害，取决于摄入量的多少。2019年9月13日，FDA曾发出警示，雷尼替丁部分样品中发现少量NDMA杂质，且超出了容许范围，诺华、赛诺菲、葛兰素史克等多家药企因此发出召回令。
计成说，在高温、潮湿或光照的环境中储存雷尼替丁，NDMA含量有增高危险。但这次FDA最新调查发现，即使在温度不高的正常储存环境中，NDMA含量也可能上升。此外，胶囊受潮及片剂中的某些辅料，都可能对NDMA杂质含量产生影响。因为不确定性因素较多，故FDA要求药品撤市。
在我国，2019年12月国家药典委员会发布了修订雷尼替丁5个品种制剂的国家药品标准草案，要求生产企业加强生产工艺和质量监测评估，以确保药品安全符合我国药品监管部门的指导原则要求。但实际上，近些年，雷尼替丁的临床使用已相对较少，医生会更多选择具有类似功效的质子泵抑制剂(一种抑制胃酸分泌的药物)作为常规替代用药，比如奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑等。
计成说，在医生或药师指导下，国内患者仍可谨慎使用雷尼替丁，只要保证在常温(10℃~30℃)条件下，避光、密封、干燥保存，在有效期内服用即可。▲, 百拇医药
美国紧急撤市雷尼替丁
受访专家：南京大学医学院附属鼓楼医院副主任药师 计 成
本报记者 李珍玉
4月1日，美国食品和药品管理局(FDA)宣布，将所有版本的雷尼替丁撤出美国市场，要求药品生产商停止生产并召回已出售产品。FDA称，雷尼替丁药物中检测出一种可能致癌的化学物质N-亚硝基二甲胺(NDMA)，在正常储存条件中，其含量可能超出人体接受的安全限量，造成隐患。
雷尼替丁又名呋喃硝胺，是一款常用胃药，其成分为强效组胺H2受体拮抗剂，能有效抑制胃酸分泌，临床被广泛用于十二指肠溃疡、反流性食道炎、胃溃疡、术后溃疡或胃炎的治疗。自1981年在英国上市以来，该药被全球广泛使用。在我国，雷尼替丁属处方药，主要有三种剂型，即盐酸雷尼替丁片、盐酸雷尼替丁注射液和盐酸雷尼替丁胶囊。
南京大学医学院附属鼓楼医院副主任药师计成说，NDMA是一种容易存在于水和食物中的环境污染物，被世界卫生组织列为“可能的人类致癌物”，急性中毒可造成肝脏损伤，其他症状包括头痛、发烧、呕吐、腹泻、嗜睡等，但是否对人体构成伤害，取决于摄入量的多少。2019年9月13日，FDA曾发出警示，雷尼替丁部分样品中发现少量NDMA杂质，且超出了容许范围，诺华、赛诺菲、葛兰素史克等多家药企因此发出召回令。
计成说，在高温、潮湿或光照的环境中储存雷尼替丁，NDMA含量有增高危险。但这次FDA最新调查发现，即使在温度不高的正常储存环境中，NDMA含量也可能上升。此外，胶囊受潮及片剂中的某些辅料，都可能对NDMA杂质含量产生影响。因为不确定性因素较多，故FDA要求药品撤市。
在我国，2019年12月国家药典委员会发布了修订雷尼替丁5个品种制剂的国家药品标准草案，要求生产企业加强生产工艺和质量监测评估，以确保药品安全符合我国药品监管部门的指导原则要求。但实际上，近些年，雷尼替丁的临床使用已相对较少，医生会更多选择具有类似功效的质子泵抑制剂(一种抑制胃酸分泌的药物)作为常规替代用药，比如奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑等。
计成说，在医生或药师指导下，国内患者仍可谨慎使用雷尼替丁，只要保证在常温(10℃~30℃)条件下，避光、密封、干燥保存，在有效期内服用即可。▲, 百拇医药