1997年美国FDA批准的新药
作者：安敏霞 王秀增1 胡文波
单位：(中国药品生物制品检定所,北京100050)
关键词：
中国新药杂志980231 1997年美国FDA共批准1～6类新药115个,其中一类新药37个,二类新药2个,三类新药55个,四类新药12个,五类新药4个,6类新药6个。一类新药中抗感染药物、心血管药物和激素类药物所占比例较大,其中批准了4个抗高血压药、3个抗HIV感染药和3个抗糖尿病药。一类新药的分类情况详见表1。
表1 1997年美国FDA批准的一类新药分类表 药名(商品名)
剂型
生产厂家
适应症
, 百拇医药
抗感染药
盐酸格帕沙星(Raxar)
片剂
Glaxo Wellcome Inc.
急性细菌性支气管炎和肺炎等
alatrofloxacin mesylate(Trovan)
注射剂
Pfizer Central Research
广谱抗菌药
trovafloxacin mesylate(Trovan)
, 百拇医药 片剂
Pfizer Central Research
广谱抗菌药
咪喹莫特(Aldara)
乳膏剂
3M Pharmaceuticals Inc.
治疗外生殖器和肛周尖锐湿疣
nelfinavir mesylate(Viracept)
片剂
Agouron Pharmaceuticals Inc.
治疗HIV感染
, 百拇医药
nelfinavir mesylate(Viracept)
粉剂
Agouron Pharmaceuticals Inc.
治疗HIV感染
delavirdine mesylate(Rescriptor)
片剂
Pharmacia & Upjohn Co.
抗HIV-1感染
镇痛药
samarium sm 153 edtmp (Quadramet)
, http://www.100md.com
注射剂
Cytogen Corp.
减轻成骨细胞转移性骨损伤疼痛
溴芬酸钠(Duract)
胶囊
Wyeth Ayerst Lab Inc.
短期止痛药,一般<10d
zolmitriptan (Zomig)
片剂
Zeneca Ltd.
治疗偏头痛
, 百拇医药
激素调节药
曲格列酮(Prelay)
片剂
Sankyo USA Corp.
治疗Ⅱ型糖尿病
曲格列酮(Rezulin)
片剂
Warner Lambert Co.
治疗Ⅱ型糖尿病
瑞格列奈(Prandin)
片剂
Novo Nordisk Phar. Inc.
, 百拇医药
Ⅱ型糖尿病患者饮食辅助剂,降血糖
tiludronate disodium (Skelid)
片剂
Sanofi Winthrop Inc.
治疗变形性骨炎
盐酸坦洛新 (Flomax)
胶囊
Boehringer Ingelheim Phar.Inc.
治疗良性前列腺增生
盐酸雷洛昔芬 (Evista)
, 百拇医药 片剂
Elililly And Co.
预防绝经后妇女的骨质疏松症
抗肿瘤药
柠檬酸托瑞米芬 (Fareston)
片剂
Orion Corp.
治疗绝经妇女转移乳腺癌
来曲唑(Femara)
片剂
Novartis Pharm. Corp.
, 百拇医药 治疗绝经后妇女的乳腺癌
神经系统用药
quetiapine fumarate (Seroquel)
片剂
Zeneca Pharm. Div Zeneca Inc.
治疗精神失常
盐酸噻加宾 (Gabitril)
片剂
Abbott Lab
治疗成人及12岁以上儿童癫痫发作
双盐酸普拉克索 (Mirapex)
, 百拇医药
片剂
Pharmacia And Upjohn Co.
治疗自发的帕金森氏病
盐酸罗匹尼罗 (Requip)
片剂
Smithkline Beecham Pharm.
治疗自发的帕金森氏病
消化系统用药
盐酸西布曲明 (Merioia)
胶囊剂
Knoll Phar. Co. Sub. Basf. Corp.
, 百拇医药
治疗肥胖
心血管系统用药
mibefradil dihydrochloride(Posicor)
片剂
Hoffmann La Roche Inc.
治疗高血压和慢性固定性心绞痛
甲磺酸非诺多泮 (Corlopam)
注射剂
Neurex Corp.
短期(<8h)治疗急性可逆性严重高血压
氢氯噻嗪，irbesartan
, http://www.100md.com
(Irbesartanhydrochlor othiazide)
片剂
Sanofi Pharm. Inc.
抗高血压
(续表1)
药名(商品名)
剂型
生产厂家
适应症
irbesartan (Avapro)
片剂
Sanofi Pharm. Inc.
, http://www.100md.com
抗高血压
eprosartan mesylate (Teveten)
片剂
Smithkline Beecham Phar.
治疗自发的高血压
cerivastatin sodium (Baycol)
片剂
Bayer Corp.
食物辅助药
氯吡格雷硫酸氢盐 (Plavix)
片剂
, 百拇医药
Sanofi Phar. Inc.
降低动脉粥样硬化
泌尿系统用药
盐酸阿那格雷 (Agrylin)
胶囊
Roberts Pharmaceutical Corp.
治疗特发性血小板增多症
血液系统用药
阿地肝素钠 (Normiflo)
注射剂
Wyeth Ayerst Lab Inc.
, 百拇医药
手术后防止深部静脉栓塞及肺栓塞
专科用药
tazarotene (Tazorac)
胶剂
Alleragan Inc.
治疗牛皮癣
甲吡唑 (Antizol)
注射剂
Orphan Medical Inc.
解毒剂
诊断用药
盐酸阿布他明 (Genesa)
, 百拇医药
注射剂
Gensia Inc.
辅助诊断冠状动脉疾病
mangafodipir trisodium (Teslascan)
注射剂
Nycomed Inc.
磁共振成像剂
尿素C-14 (Pytest)
胶囊
Trimed Special Ties Inc.
检测胃脲酶以辅助诊断幽门螺杆菌感染
, 百拇医药
以药品分类统计,以抗感染类药物、激素类药物和循环系统药物居于前3位,品种数分别为23个、19个和12个,而后依次为专科用药10个,神经系统用药、消化系统用药均为9个,解热镇痛药、诊断用药均为7个,抗肿瘤及调节免疫功能药为6个,呼吸系统用药5个,抗变态反应药为2个,维生素类及矿物质类、酶类及生化药物、泌尿系统用药、血液系统用药、酸碱平衡调节药及其他化学药各1个,共计115个。以剂型统计,片剂、注射剂和溶液剂的品种最多,分别为33个、22个和15个。胶囊剂及胶体剂均为7个,乳膏剂及计量喷雾剂均为5个,控释胶囊为3个,粉剂、缓释片剂、咀嚼片剂、悬液均为2个,控释膜剂、口服可溶粉剂、晶体、乳剂、软膏剂、软胶囊、栓剂/滴剂、吸入剂、香波、牙粉均为1个。
葛兰素-威康制药公司和诺华公司均有7个品种获得美国FDA批准,是获得批准品种数最多的两家公司。其次为法玛西亚-普强公司的6个品种以及SANOFI、WYETH、SMITHKLINE和赫斯特的4个品种获得美国FDA批准。SANOFI以4个一类新药高居榜首,上述其他几个公司也各有1～2个一类新药,显示了大公司在研发新药方面的强大实力。美国FDA批准的上述公司的品种情况详见表2。表2 1997年FDA批准品种数居前几位的厂家品种情况 药名(商品名)
, 百拇医药
类别
剂型
申请厂家
适应症
盐酸昂丹司琼(Zofran)
5
溶液
Glaxo Wellcome Inc.
预防化、放疗后引起的恶心呕吐
盐酸安非他酮(Zyban)
3
缓释片剂
, http://www.100md.com
Glaxo Wellcome Inc.
戒烟辅助治疗
舒马普坦(imitrex)
3
喷雾剂
Glaxo Wellcome Inc.
治疗偏头痛
沙美特罗,xinafoate(Serevent)
3
粉剂
Glaxo Wellcome Inc.
, http://www.100md.com
维持治疗哮喘
拉米夫定，齐多夫定(Combivir)
4
片剂
Glaxo Wellcome Inc.
抗HIV感染
地高辛(Lanoxin)
6
片剂
Glaxo Wellcome Inc.
治疗心脏衰竭
盐酸格帕沙星(Raxar)
, 百拇医药
1
片剂
Glaxo Wellcome Inc.
急性细菌性支气管炎和肺炎等
环吡酮(Loprox)
3
胶剂
Hoechst Marion Roussel Inc.
抗真菌药
盐酸地尔硫NFDA3(Cardizem)
3
注射剂
, http://www.100md.com
Hoechst Marion Roussel Inc.
控制房纤颤、房扑动患者的室速过快
甲磺酸多拉司琼(Anzemet)
3
注射剂
Hoechst Marion Roussel Inc.
预防化疗引起的呕吐
甲磺酸多拉司琼(Anzemet)
3
片剂
Hoechst Marion Roussel Inc.
, 百拇医药
预防化疗引起的呕吐
甲磺双氢麦角胺(Migranal)
3
计量喷雾剂
Novartis Pharm. Mesylate
治疗偏头痛发作
cyclosporine(Neoral)
3
溶液
Novartis Pharm. Corp.
治疗类风湿关节炎
, 百拇医药
来曲唑(Femara)
1
片剂
Novartis Pharm. Corp.
治疗绝经后妇女的乳腺癌
盐酸特比萘芬(Lamisil)
3
溶液
Novartis Pharm. Corp.
外用治疗各种皮癣
cyclosporine(Neoral)
, 百拇医药
3
胶囊
Novartis Pharm. Corp.
治疗类风湿关节炎
环孢菌素(Neoral)
6
溶液
Novartis Pharm. Corp.
治疗严重顽固性牛皮癣
环孢菌素(Neoral)
6
软胶囊
, http://www.100md.com
Novartis Pharm. Corp.
治疗严重顽固性牛皮癣
delavirdine mesylate(Rescriptor)
1
片剂
Pharmacia & Upjohn Co.
抗HIV-1感染
(续表2) 药名(商品名)
类别
剂型
申请厂家
, http://www.100md.com
适应症
前列地尔(Caverject)
5
注射剂
Pharmacia & Upjohn Co.
含水处方,治疗勃起功能失调
米诺地尔(Rogaine extra)
3
溶液
Pharmacia & Upjohn Co.
用于男性头发再生
, 百拇医药
盐酸伊达比星(Idamycin pfs)
3
注射剂
Pharmacia & Upjohn Co.
抗生素
烟碱(Nicotrol)
3
吸入剂
Pharmacia & Upjohn Co.
戒烟辅助药
双盐酸普拉克索(Mirapex)
, http://www.100md.com
1
片剂
Pharmacia & Upjohn Co.
治疗自发的帕金森氏病
氯吡格雷硫酸氢盐(Plavix)
1
片剂
Sanofi Pharm. Inc.
降低动脉粥样硬化
氢氯噻嗪，irbesartan
1
片剂
, http://www.100md.com
Sanofi Pharm. Inc.
抗高血压
irbesartan(Avapro)
1
片剂
Sanofi Pharm. Inc.
抗高血压
tiludronate disodium(Skelid)
1
片剂
Sanofi Winthrop Inc.
, 百拇医药
治疗变形性骨炎
盐酸帕罗西汀(Paxil)
3
悬液
Smithkline Beecham Pharm.
抗抑郁
莫比罗星钙(Bactroban)
3
乳膏剂
Smithkline Beecham Pharm.
治疗金葡菌和酿脓链球菌所致感染
, http://www.100md.com
eprosartan mesylate(Teveten)
1
片剂
Smithkline Beecham Pharm.
治疗自发的高血压
盐酸罗匹尼罗(Requip)
1
片剂
Smithkline Beecham Pharm.
治疗自发的帕金森氏病
阿地肝素钠(Normiflo)
, 百拇医药
1
注射剂
Wyeth Ayerst Lab Inc.
术后防止深部静脉栓塞及肺栓塞
溴芬酸钠(Duract)
1
胶囊
Wyeth Ayerst Lab Inc.
短期止痛药,一般<10d
盐酸文拉法辛(Effexor xr)
3
, 百拇医药 控释胶囊
Wyeth Ayerst Lab Inc.
治疗抑郁症
炔雌醇，左炔诺孕酮(Alesse)
3
片剂
Wyeth Ayerst Lab Inc.
避孕药
(收稿：1998—02—09), 百拇医药(作者：安敏霞 王秀增1 胡文波)
单位：(中国药品生物制品检定所,北京100050)
关键词：
中国新药杂志980231 1997年美国FDA共批准1～6类新药115个,其中一类新药37个,二类新药2个,三类新药55个,四类新药12个,五类新药4个,6类新药6个。一类新药中抗感染药物、心血管药物和激素类药物所占比例较大,其中批准了4个抗高血压药、3个抗HIV感染药和3个抗糖尿病药。一类新药的分类情况详见表1。
表1 1997年美国FDA批准的一类新药分类表 药名(商品名)
剂型
生产厂家
适应症
, 百拇医药
抗感染药
盐酸格帕沙星(Raxar)
片剂
Glaxo Wellcome Inc.
急性细菌性支气管炎和肺炎等
alatrofloxacin mesylate(Trovan)
注射剂
Pfizer Central Research
广谱抗菌药
trovafloxacin mesylate(Trovan)
, 百拇医药 片剂
Pfizer Central Research
广谱抗菌药
咪喹莫特(Aldara)
乳膏剂
3M Pharmaceuticals Inc.
治疗外生殖器和肛周尖锐湿疣
nelfinavir mesylate(Viracept)
片剂
Agouron Pharmaceuticals Inc.
治疗HIV感染
, 百拇医药
nelfinavir mesylate(Viracept)
粉剂
Agouron Pharmaceuticals Inc.
治疗HIV感染
delavirdine mesylate(Rescriptor)
片剂
Pharmacia & Upjohn Co.
抗HIV-1感染
镇痛药
samarium sm 153 edtmp (Quadramet)
, http://www.100md.com
注射剂
Cytogen Corp.
减轻成骨细胞转移性骨损伤疼痛
溴芬酸钠(Duract)
胶囊
Wyeth Ayerst Lab Inc.
短期止痛药,一般<10d
zolmitriptan (Zomig)
片剂
Zeneca Ltd.
治疗偏头痛
, 百拇医药
激素调节药
曲格列酮(Prelay)
片剂
Sankyo USA Corp.
治疗Ⅱ型糖尿病
曲格列酮(Rezulin)
片剂
Warner Lambert Co.
治疗Ⅱ型糖尿病
瑞格列奈(Prandin)
片剂
Novo Nordisk Phar. Inc.
, 百拇医药
Ⅱ型糖尿病患者饮食辅助剂,降血糖
tiludronate disodium (Skelid)
片剂
Sanofi Winthrop Inc.
治疗变形性骨炎
盐酸坦洛新 (Flomax)
胶囊
Boehringer Ingelheim Phar.Inc.
治疗良性前列腺增生
盐酸雷洛昔芬 (Evista)
, 百拇医药 片剂
Elililly And Co.
预防绝经后妇女的骨质疏松症
抗肿瘤药
柠檬酸托瑞米芬 (Fareston)
片剂
Orion Corp.
治疗绝经妇女转移乳腺癌
来曲唑(Femara)
片剂
Novartis Pharm. Corp.
, 百拇医药 治疗绝经后妇女的乳腺癌
神经系统用药
quetiapine fumarate (Seroquel)
片剂
Zeneca Pharm. Div Zeneca Inc.
治疗精神失常
盐酸噻加宾 (Gabitril)
片剂
Abbott Lab
治疗成人及12岁以上儿童癫痫发作
双盐酸普拉克索 (Mirapex)
, 百拇医药
片剂
Pharmacia And Upjohn Co.
治疗自发的帕金森氏病
盐酸罗匹尼罗 (Requip)
片剂
Smithkline Beecham Pharm.
治疗自发的帕金森氏病
消化系统用药
盐酸西布曲明 (Merioia)
胶囊剂
Knoll Phar. Co. Sub. Basf. Corp.
, 百拇医药
治疗肥胖
心血管系统用药
mibefradil dihydrochloride(Posicor)
片剂
Hoffmann La Roche Inc.
治疗高血压和慢性固定性心绞痛
甲磺酸非诺多泮 (Corlopam)
注射剂
Neurex Corp.
短期(<8h)治疗急性可逆性严重高血压
氢氯噻嗪，irbesartan
, http://www.100md.com
(Irbesartanhydrochlor othiazide)
片剂
Sanofi Pharm. Inc.
抗高血压
(续表1)
药名(商品名)
剂型
生产厂家
适应症
irbesartan (Avapro)
片剂
Sanofi Pharm. Inc.
, http://www.100md.com
抗高血压
eprosartan mesylate (Teveten)
片剂
Smithkline Beecham Phar.
治疗自发的高血压
cerivastatin sodium (Baycol)
片剂
Bayer Corp.
食物辅助药
氯吡格雷硫酸氢盐 (Plavix)
片剂
, 百拇医药
Sanofi Phar. Inc.
降低动脉粥样硬化
泌尿系统用药
盐酸阿那格雷 (Agrylin)
胶囊
Roberts Pharmaceutical Corp.
治疗特发性血小板增多症
血液系统用药
阿地肝素钠 (Normiflo)
注射剂
Wyeth Ayerst Lab Inc.
, 百拇医药
手术后防止深部静脉栓塞及肺栓塞
专科用药
tazarotene (Tazorac)
胶剂
Alleragan Inc.
治疗牛皮癣
甲吡唑 (Antizol)
注射剂
Orphan Medical Inc.
解毒剂
诊断用药
盐酸阿布他明 (Genesa)
, 百拇医药
注射剂
Gensia Inc.
辅助诊断冠状动脉疾病
mangafodipir trisodium (Teslascan)
注射剂
Nycomed Inc.
磁共振成像剂
尿素C-14 (Pytest)
胶囊
Trimed Special Ties Inc.
检测胃脲酶以辅助诊断幽门螺杆菌感染
, 百拇医药
以药品分类统计,以抗感染类药物、激素类药物和循环系统药物居于前3位,品种数分别为23个、19个和12个,而后依次为专科用药10个,神经系统用药、消化系统用药均为9个,解热镇痛药、诊断用药均为7个,抗肿瘤及调节免疫功能药为6个,呼吸系统用药5个,抗变态反应药为2个,维生素类及矿物质类、酶类及生化药物、泌尿系统用药、血液系统用药、酸碱平衡调节药及其他化学药各1个,共计115个。以剂型统计,片剂、注射剂和溶液剂的品种最多,分别为33个、22个和15个。胶囊剂及胶体剂均为7个,乳膏剂及计量喷雾剂均为5个,控释胶囊为3个,粉剂、缓释片剂、咀嚼片剂、悬液均为2个,控释膜剂、口服可溶粉剂、晶体、乳剂、软膏剂、软胶囊、栓剂/滴剂、吸入剂、香波、牙粉均为1个。
葛兰素-威康制药公司和诺华公司均有7个品种获得美国FDA批准,是获得批准品种数最多的两家公司。其次为法玛西亚-普强公司的6个品种以及SANOFI、WYETH、SMITHKLINE和赫斯特的4个品种获得美国FDA批准。SANOFI以4个一类新药高居榜首,上述其他几个公司也各有1～2个一类新药,显示了大公司在研发新药方面的强大实力。美国FDA批准的上述公司的品种情况详见表2。表2 1997年FDA批准品种数居前几位的厂家品种情况 药名(商品名)
, 百拇医药
类别
剂型
申请厂家
适应症
盐酸昂丹司琼(Zofran)
5
溶液
Glaxo Wellcome Inc.
预防化、放疗后引起的恶心呕吐
盐酸安非他酮(Zyban)
3
缓释片剂
, http://www.100md.com
Glaxo Wellcome Inc.
戒烟辅助治疗
舒马普坦(imitrex)
3
喷雾剂
Glaxo Wellcome Inc.
治疗偏头痛
沙美特罗,xinafoate(Serevent)
3
粉剂
Glaxo Wellcome Inc.
, http://www.100md.com
维持治疗哮喘
拉米夫定，齐多夫定(Combivir)
4
片剂
Glaxo Wellcome Inc.
抗HIV感染
地高辛(Lanoxin)
6
片剂
Glaxo Wellcome Inc.
治疗心脏衰竭
盐酸格帕沙星(Raxar)
, 百拇医药
1
片剂
Glaxo Wellcome Inc.
急性细菌性支气管炎和肺炎等
环吡酮(Loprox)
3
胶剂
Hoechst Marion Roussel Inc.
抗真菌药
盐酸地尔硫NFDA3(Cardizem)
3
注射剂
, http://www.100md.com
Hoechst Marion Roussel Inc.
控制房纤颤、房扑动患者的室速过快
甲磺酸多拉司琼(Anzemet)
3
注射剂
Hoechst Marion Roussel Inc.
预防化疗引起的呕吐
甲磺酸多拉司琼(Anzemet)
3
片剂
Hoechst Marion Roussel Inc.
, 百拇医药
预防化疗引起的呕吐
甲磺双氢麦角胺(Migranal)
3
计量喷雾剂
Novartis Pharm. Mesylate
治疗偏头痛发作
cyclosporine(Neoral)
3
溶液
Novartis Pharm. Corp.
治疗类风湿关节炎
, 百拇医药
来曲唑(Femara)
1
片剂
Novartis Pharm. Corp.
治疗绝经后妇女的乳腺癌
盐酸特比萘芬(Lamisil)
3
溶液
Novartis Pharm. Corp.
外用治疗各种皮癣
cyclosporine(Neoral)
, 百拇医药
3
胶囊
Novartis Pharm. Corp.
治疗类风湿关节炎
环孢菌素(Neoral)
6
溶液
Novartis Pharm. Corp.
治疗严重顽固性牛皮癣
环孢菌素(Neoral)
6
软胶囊
, http://www.100md.com
Novartis Pharm. Corp.
治疗严重顽固性牛皮癣
delavirdine mesylate(Rescriptor)
1
片剂
Pharmacia & Upjohn Co.
抗HIV-1感染
(续表2) 药名(商品名)
类别
剂型
申请厂家
, http://www.100md.com
适应症
前列地尔(Caverject)
5
注射剂
Pharmacia & Upjohn Co.
含水处方,治疗勃起功能失调
米诺地尔(Rogaine extra)
3
溶液
Pharmacia & Upjohn Co.
用于男性头发再生
, 百拇医药
盐酸伊达比星(Idamycin pfs)
3
注射剂
Pharmacia & Upjohn Co.
抗生素
烟碱(Nicotrol)
3
吸入剂
Pharmacia & Upjohn Co.
戒烟辅助药
双盐酸普拉克索(Mirapex)
, http://www.100md.com
1
片剂
Pharmacia & Upjohn Co.
治疗自发的帕金森氏病
氯吡格雷硫酸氢盐(Plavix)
1
片剂
Sanofi Pharm. Inc.
降低动脉粥样硬化
氢氯噻嗪，irbesartan
1
片剂
, http://www.100md.com
Sanofi Pharm. Inc.
抗高血压
irbesartan(Avapro)
1
片剂
Sanofi Pharm. Inc.
抗高血压
tiludronate disodium(Skelid)
1
片剂
Sanofi Winthrop Inc.
, 百拇医药
治疗变形性骨炎
盐酸帕罗西汀(Paxil)
3
悬液
Smithkline Beecham Pharm.
抗抑郁
莫比罗星钙(Bactroban)
3
乳膏剂
Smithkline Beecham Pharm.
治疗金葡菌和酿脓链球菌所致感染
, http://www.100md.com
eprosartan mesylate(Teveten)
1
片剂
Smithkline Beecham Pharm.
治疗自发的高血压
盐酸罗匹尼罗(Requip)
1
片剂
Smithkline Beecham Pharm.
治疗自发的帕金森氏病
阿地肝素钠(Normiflo)
, 百拇医药
1
注射剂
Wyeth Ayerst Lab Inc.
术后防止深部静脉栓塞及肺栓塞
溴芬酸钠(Duract)
1
胶囊
Wyeth Ayerst Lab Inc.
短期止痛药,一般<10d
盐酸文拉法辛(Effexor xr)
3
, 百拇医药 控释胶囊
Wyeth Ayerst Lab Inc.
治疗抑郁症
炔雌醇，左炔诺孕酮(Alesse)
3
片剂
Wyeth Ayerst Lab Inc.
避孕药
(收稿：1998—02—09), 百拇医药(作者：安敏霞 王秀增1 胡文波)