容器对乳酸环丙沙星注射液配制的影响
作者：王如山 吕 秀
单位：王如山 吕 秀 中国人民解放军第十医院
关键词：
中国医院药学杂志981234 我院制剂室在配制乳酸环丙沙星注射液过程中，为了提高澄明度和吸附色素、热原，采用浓配法进行配制，但发现脱炭后，乳酸环丙沙星注射液呈黄色或颜色更深。本文为探讨容器对乳酸环丙沙星注射液颜色的影响，做如下实验为制剂生产提供参考。
1 实验方法与结果
1.1 材料 1 000 ml搪瓷量杯(市售)和不锈钢量杯(市售)各1个，乳酸环丙沙星(上海三维制药)适量。
1.2 供试品配制 称取乳酸环丙沙星2.2 g两份，分别置1 000 ml两种量杯中，加注射用水约800 ml，用10%乳酸调节pH为3.5～5.0，加热搅拌至完全溶解，加同量活性炭煮沸15 min，滤过，在滤器上加注射用水至全量。结果用不锈钢量杯煮沸后的溶液呈黄色或颜色更深，用搪瓷量杯煮沸后的溶液为微黄色。
1.3 颜色测定 分别取供试品照分光光度法(中国药典1995年版二部)在430 nm的波长处测定吸收度(不得过0.03)，结果用不锈钢量杯煮沸脱炭后的溶液为>0.03，用搪瓷量杯煮沸脱炭的溶液为<0.03。
2 小结
环丙沙星结构中有β-酮酸部分，在酸性加热及金属离子存在条件下会发生降解-脱羧，从而影响质量(如色泽、杂质、含量)。在配制乳酸环丙沙星注射液过程中，采用不锈钢容器煮沸，其金属离子对环丙沙星的降解起催化剂作用，随煮沸时间的增加，溶液的颜色逐渐加深，经活性炭吸附处理脱色作用不明显。并且我们比较了用搪瓷量杯煮后的溶液，再用不锈钢量杯煮沸后的颜色含量，证实了在煮沸前后，乳酸环丙沙星注射液呈色物含量有显著差异。因此，在配制乳酸环丙沙星注射液时，应采用搪瓷容器为宜。
注：(430 nm、A值0.03出处源与中华人民共和国卫生部部颁标准)
(1997年10月25日收稿), 百拇医药
单位：王如山 吕 秀 中国人民解放军第十医院
关键词：
中国医院药学杂志981234 我院制剂室在配制乳酸环丙沙星注射液过程中，为了提高澄明度和吸附色素、热原，采用浓配法进行配制，但发现脱炭后，乳酸环丙沙星注射液呈黄色或颜色更深。本文为探讨容器对乳酸环丙沙星注射液颜色的影响，做如下实验为制剂生产提供参考。
1 实验方法与结果
1.1 材料 1 000 ml搪瓷量杯(市售)和不锈钢量杯(市售)各1个，乳酸环丙沙星(上海三维制药)适量。
1.2 供试品配制 称取乳酸环丙沙星2.2 g两份，分别置1 000 ml两种量杯中，加注射用水约800 ml，用10%乳酸调节pH为3.5～5.0，加热搅拌至完全溶解，加同量活性炭煮沸15 min，滤过，在滤器上加注射用水至全量。结果用不锈钢量杯煮沸后的溶液呈黄色或颜色更深，用搪瓷量杯煮沸后的溶液为微黄色。
1.3 颜色测定 分别取供试品照分光光度法(中国药典1995年版二部)在430 nm的波长处测定吸收度(不得过0.03)，结果用不锈钢量杯煮沸脱炭后的溶液为>0.03，用搪瓷量杯煮沸脱炭的溶液为<0.03。
2 小结
环丙沙星结构中有β-酮酸部分，在酸性加热及金属离子存在条件下会发生降解-脱羧，从而影响质量(如色泽、杂质、含量)。在配制乳酸环丙沙星注射液过程中，采用不锈钢容器煮沸，其金属离子对环丙沙星的降解起催化剂作用，随煮沸时间的增加，溶液的颜色逐渐加深，经活性炭吸附处理脱色作用不明显。并且我们比较了用搪瓷量杯煮后的溶液，再用不锈钢量杯煮沸后的颜色含量，证实了在煮沸前后，乳酸环丙沙星注射液呈色物含量有显著差异。因此，在配制乳酸环丙沙星注射液时，应采用搪瓷容器为宜。
注：(430 nm、A值0.03出处源与中华人民共和国卫生部部颁标准)
(1997年10月25日收稿), 百拇医药