小儿止咳泡腾片的制备与临床观察
作者：颜玉莲 何 文 张如鸿
单位：颜玉莲 何 文 张如鸿 湖北医科大学附属第一医院
关键词：
中国医院药学杂志981220
小儿止咳合剂，临床疗效确切，但由于其为液体制剂，贮存期不长，易滋生霉菌，携带贮存不便，适口性不理想。本试验以该合剂处方为参考依据[1]，结合片剂生产工艺，制备出小儿止咳泡腾片，获得满意效果。
1 处方及制备工艺
1.1 处方 氯化铵100 g，碳酸氢钠(细粉)1 000 g，乳糖220 g，枸橼酸(细粉)600 g，磷酸可待因2.5 g，川贝流浸膏50 ml，桔梗流浸膏100 ml，橙皮酊100 ml，天然橙香精8 ml，共制成1 000片。
, 百拇医药
1.2 制备工艺 将处方量的氯化铵，枸橼酸，磷酸可待因分别充分干燥后，用等量递加法进行混合30 min，压成大片。粉碎后过一号筛，再混合20 min，将桔梗流浸膏，川贝流浸膏，橙皮酊，天然橙香精再混匀后，喷成小雾滴，均匀喷于颗粒表面，充分干燥，使乙醇尽可能挥发，取出，与碳酸氢钠、乳糖充分混合30 min后，压片即得。
2 质量检测
2.1 性状 本品外观完整，光洁，呈淡橙红色，色泽均匀。
2.2 重量差异 依中国药典1995年版规定方法检测，平均片重2.33 g，片重差异在±5%以内，符合要求。
2.3 酸度 取本品1片，加100 ml 15 ℃蒸馏水，使其完全崩解，依法测定，pH4.74。
2.4 崩解时限 取本品5片，分别加入15 ℃～20 ℃蒸馏水180 ml中，至完全溶解，平均时间为2.5 min。
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2.5 鉴别[1]
2.5.1 取本品1片，加适量蒸馏水完全溶解后，加碱性碘化汞钾试液1滴，即生成红棕色沉淀。
2.5.2 取供试液，加硝酸使呈现酸性后，加硝酸银试液，即生成白色沉淀，分离加氨试液，沉淀即溶解，再加硝酸，沉淀又生成。
2.6 含量测定 取本品20片，称重，研细后精密称取细粉适量(约相当于氯化铵0.1 g)于25 ml容量瓶，加适量蒸馏水完全溶解后，加水至刻度，摇匀。精密量取稀释液10 ml，加铬酸钾指示液1滴，用硝酸银试液(0.1 mol.L-1)滴至淡砖红色，即得。
2.7 磷酸可待因含量均匀度检查 采用HPLC测定其含量[2]，并按中国药典1995年版公式计算含量均匀度。结果含量均匀度符合要求。
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3 临床观察
由于本处方主药对于止咳的疗效确切，所以本实验临床观察重点在于对比患儿对合剂及泡腾片的喜爱程度。将这种剂型的止咳药同时交给患儿，说明两药作用相同，一次只能服用一种。在受试的78名患儿中，有73名(93.6%)选用了泡腾片，其原因，均反映其中象澄汁。
4 讨论
4.1 处方设计中枸橼酸用量超过理论用量，主要目的在于调味，并加入适量乳糖及天然橙香精，使口感更好。制备时采用酸，碱分开制粒法，避免了操作中，由于水的存在而引起的酸，碱反应。操作时环境的湿度低于30%。
4.2 磷酸可待因由于剂量小而药理作用强，故需对泡腾片成品作磷酸可待因的含量均匀度检查，结果符合中国药典1995年版要求，所用HPLC法灵敏度高，处方中其它成分对测定无影响。
, 百拇医药 4.3 依据合剂用量，该泡腾片用量，可定为每次1～2片，bid，用适量温开水溶解后服用。
4.4 本制剂外观好，口感佳，使用方便等因素，均会使依从性大大改善，利用小儿止咳合剂改制成泡腾片，患儿乐于服用，从一定程度上，提高患儿的依从性。
总之，本泡腾片制备工艺简单，崩解性好，溶解完全，呈香橙味，克服了其液体制剂的缺点，是一种儿科用药的理想剂型。
参考文献
1 中国医院制剂规范.第2版.北京：中国医药科技出版社，1995：55
2 罗顺德、雷嘉川.高效液相色谱法测定小儿止咳合剂中磷酸可待因的含量.中国医药工业杂志，1997，28(8)：371
(1998年1月10日收稿), 百拇医药
单位：颜玉莲 何 文 张如鸿 湖北医科大学附属第一医院
关键词：
中国医院药学杂志981220
小儿止咳合剂，临床疗效确切，但由于其为液体制剂，贮存期不长，易滋生霉菌，携带贮存不便，适口性不理想。本试验以该合剂处方为参考依据[1]，结合片剂生产工艺，制备出小儿止咳泡腾片，获得满意效果。
1 处方及制备工艺
1.1 处方 氯化铵100 g，碳酸氢钠(细粉)1 000 g，乳糖220 g，枸橼酸(细粉)600 g，磷酸可待因2.5 g，川贝流浸膏50 ml，桔梗流浸膏100 ml，橙皮酊100 ml，天然橙香精8 ml，共制成1 000片。
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1.2 制备工艺 将处方量的氯化铵，枸橼酸，磷酸可待因分别充分干燥后，用等量递加法进行混合30 min，压成大片。粉碎后过一号筛，再混合20 min，将桔梗流浸膏，川贝流浸膏，橙皮酊，天然橙香精再混匀后，喷成小雾滴，均匀喷于颗粒表面，充分干燥，使乙醇尽可能挥发，取出，与碳酸氢钠、乳糖充分混合30 min后，压片即得。
2 质量检测
2.1 性状 本品外观完整，光洁，呈淡橙红色，色泽均匀。
2.2 重量差异 依中国药典1995年版规定方法检测，平均片重2.33 g，片重差异在±5%以内，符合要求。
2.3 酸度 取本品1片，加100 ml 15 ℃蒸馏水，使其完全崩解，依法测定，pH4.74。
2.4 崩解时限 取本品5片，分别加入15 ℃～20 ℃蒸馏水180 ml中，至完全溶解，平均时间为2.5 min。
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2.5 鉴别[1]
2.5.1 取本品1片，加适量蒸馏水完全溶解后，加碱性碘化汞钾试液1滴，即生成红棕色沉淀。
2.5.2 取供试液，加硝酸使呈现酸性后，加硝酸银试液，即生成白色沉淀，分离加氨试液，沉淀即溶解，再加硝酸，沉淀又生成。
2.6 含量测定 取本品20片，称重，研细后精密称取细粉适量(约相当于氯化铵0.1 g)于25 ml容量瓶，加适量蒸馏水完全溶解后，加水至刻度，摇匀。精密量取稀释液10 ml，加铬酸钾指示液1滴，用硝酸银试液(0.1 mol.L-1)滴至淡砖红色，即得。
2.7 磷酸可待因含量均匀度检查 采用HPLC测定其含量[2]，并按中国药典1995年版公式计算含量均匀度。结果含量均匀度符合要求。
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3 临床观察
由于本处方主药对于止咳的疗效确切，所以本实验临床观察重点在于对比患儿对合剂及泡腾片的喜爱程度。将这种剂型的止咳药同时交给患儿，说明两药作用相同，一次只能服用一种。在受试的78名患儿中，有73名(93.6%)选用了泡腾片，其原因，均反映其中象澄汁。
4 讨论
4.1 处方设计中枸橼酸用量超过理论用量，主要目的在于调味，并加入适量乳糖及天然橙香精，使口感更好。制备时采用酸，碱分开制粒法，避免了操作中，由于水的存在而引起的酸，碱反应。操作时环境的湿度低于30%。
4.2 磷酸可待因由于剂量小而药理作用强，故需对泡腾片成品作磷酸可待因的含量均匀度检查，结果符合中国药典1995年版要求，所用HPLC法灵敏度高，处方中其它成分对测定无影响。
, 百拇医药 4.3 依据合剂用量，该泡腾片用量，可定为每次1～2片，bid，用适量温开水溶解后服用。
4.4 本制剂外观好，口感佳，使用方便等因素，均会使依从性大大改善，利用小儿止咳合剂改制成泡腾片，患儿乐于服用，从一定程度上，提高患儿的依从性。
总之，本泡腾片制备工艺简单，崩解性好，溶解完全，呈香橙味，克服了其液体制剂的缺点，是一种儿科用药的理想剂型。
参考文献
1 中国医院制剂规范.第2版.北京：中国医药科技出版社，1995：55
2 罗顺德、雷嘉川.高效液相色谱法测定小儿止咳合剂中磷酸可待因的含量.中国医药工业杂志，1997，28(8)：371
(1998年1月10日收稿), 百拇医药