口服补液盐的剂型改进
作者：张进东 尹端端
单位：张进东 尹端端 湖北医科大学附属第二医院
关键词：
中国医院药学杂志981232 我们根据医院制剂室的制备条件对中国药典等收载的口服补液盐从剂型上作了改进，即处方中各成分含量不变，仅加入小量防腐剂等配成十倍浓度的溶液剂，临用时稀释10倍即可。现报告如下。
1 方法
1.1 处方(10倍浓度) 氯化钠350 g，氯化钾150 g，碳酸氢钠250 g，葡萄糖2 200 g，3%羟苯乙酯醑100 ml，香精适量，蒸馏水加至1万ml。
1.2 配制 取氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠、葡萄糖依次溶于适量蒸馏水中，过滤，搅拌下细流加入羟苯乙酯醑及香精的混合液，最后加蒸馏水使成10 000 ml分装即得。服用时加温开水稀释10倍。
2 质量控制
本品为无色澄明液体，味咸中带甜，各成分含量均应为标示量的95%～105%。
2.1 鉴别 取本品，加碱性酒石酸铜试液1 ml，煮沸，生成氧化亚铜的红色沉淀。本品显钾盐、钠盐、氯化物和碳酸氢盐的鉴别反应(中国药典1995版附录Ⅲ第14～16页)。
2.2 含量测定
2.2.1 总氯量 精密量取本品0.4 ml，加水适量，加铬酸钾指示液2滴，用硝酸银液(0.1 mol.L-1)滴定至淡砖红色，应消耗0.1 mol.L-1硝酸银溶液3.20 ml。
2.2.2 氯化钾 精密取本品1 ml，稀释至500 ml，与标准氯化钾溶液(每1 ml含0.03 mgKCl)于721型分光光度计上进行比浊测定(即取本品稀释液和KCl标准溶液各1 ml，各加入1%四苯硼钠4ml配成)按：每100 ml本品中KCl的含量=(检品光密度-药物空白光密度)/(标准氯化钾光密度)×0.03×500计算。
2.2.3 碳酸氢钠 精密取本品1 ml，加水适量，加甲基橙指示液1滴，用0.05 mol.L-1硫酸液滴定至橙红色，应消耗0.05 mol.L-1硫酸2.98 ml。
2.2.4 葡萄糖 精密取本品25 ml，于100 ml量瓶中加氨试液0.2 ml，加水至刻度摇匀，放置10 min依法测定旋光度(α)，按C(%)=2×1.0426计算。
3 稳定性观察
本品室温放置3个月后复检，结果：含量、口感、卫生学等检查均无明显变化，唯pH略有上升(pH由6.9升至7.4，其外观未见变化)。
4 讨论
4.1 本品中各成分均为易吸湿的盐和糖，若按药典等方法制成散剂，对制备及包装设备条件要求较高(如须分开配制与包装，且包装材料要求高等)，不太适宜基层医院制剂室配制。
4.2 改进后的溶液剂，因其各成分均极易溶于水，配制极为方便，含量测定等省工省时，可提高工时若干倍。
4.3 留样观察结果表明，由于本品为高浓度浓液，保存期间质量相对稳定，虽pH稍有升高，但不影响含量，也不影响外观和口感。经我院临床使用，因质量稳定，价格便宜，患者使用方便而深受医生、病人欢迎。
(1997年6月3日收稿), http://www.100md.com
单位：张进东 尹端端 湖北医科大学附属第二医院
关键词：
中国医院药学杂志981232 我们根据医院制剂室的制备条件对中国药典等收载的口服补液盐从剂型上作了改进，即处方中各成分含量不变，仅加入小量防腐剂等配成十倍浓度的溶液剂，临用时稀释10倍即可。现报告如下。
1 方法
1.1 处方(10倍浓度) 氯化钠350 g，氯化钾150 g，碳酸氢钠250 g，葡萄糖2 200 g，3%羟苯乙酯醑100 ml，香精适量，蒸馏水加至1万ml。
1.2 配制 取氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠、葡萄糖依次溶于适量蒸馏水中，过滤，搅拌下细流加入羟苯乙酯醑及香精的混合液，最后加蒸馏水使成10 000 ml分装即得。服用时加温开水稀释10倍。
2 质量控制
本品为无色澄明液体，味咸中带甜，各成分含量均应为标示量的95%～105%。
2.1 鉴别 取本品，加碱性酒石酸铜试液1 ml，煮沸，生成氧化亚铜的红色沉淀。本品显钾盐、钠盐、氯化物和碳酸氢盐的鉴别反应(中国药典1995版附录Ⅲ第14～16页)。
2.2 含量测定
2.2.1 总氯量 精密量取本品0.4 ml，加水适量，加铬酸钾指示液2滴，用硝酸银液(0.1 mol.L-1)滴定至淡砖红色，应消耗0.1 mol.L-1硝酸银溶液3.20 ml。
2.2.2 氯化钾 精密取本品1 ml，稀释至500 ml，与标准氯化钾溶液(每1 ml含0.03 mgKCl)于721型分光光度计上进行比浊测定(即取本品稀释液和KCl标准溶液各1 ml，各加入1%四苯硼钠4ml配成)按：每100 ml本品中KCl的含量=(检品光密度-药物空白光密度)/(标准氯化钾光密度)×0.03×500计算。
2.2.3 碳酸氢钠 精密取本品1 ml，加水适量，加甲基橙指示液1滴，用0.05 mol.L-1硫酸液滴定至橙红色，应消耗0.05 mol.L-1硫酸2.98 ml。
2.2.4 葡萄糖 精密取本品25 ml，于100 ml量瓶中加氨试液0.2 ml，加水至刻度摇匀，放置10 min依法测定旋光度(α)，按C(%)=2×1.0426计算。
3 稳定性观察
本品室温放置3个月后复检，结果：含量、口感、卫生学等检查均无明显变化，唯pH略有上升(pH由6.9升至7.4，其外观未见变化)。
4 讨论
4.1 本品中各成分均为易吸湿的盐和糖，若按药典等方法制成散剂，对制备及包装设备条件要求较高(如须分开配制与包装，且包装材料要求高等)，不太适宜基层医院制剂室配制。
4.2 改进后的溶液剂，因其各成分均极易溶于水，配制极为方便，含量测定等省工省时，可提高工时若干倍。
4.3 留样观察结果表明，由于本品为高浓度浓液，保存期间质量相对稳定，虽pH稍有升高，但不影响含量，也不影响外观和口感。经我院临床使用，因质量稳定，价格便宜，患者使用方便而深受医生、病人欢迎。
(1997年6月3日收稿), http://www.100md.com