部分市售吲达帕胺片的质量考察
作者：李天元 周宏民 童冬梅
单位：杭州 310009 浙江医科大学附属第二医院
关键词：
中国现代应用药学990131 吲达帕胺片是一种新的强效、长效降血压药[1，2]， 作用于血管平滑肌，舒张小动脉，降低外周血管阻力及其对升压物质的反应性，并有利尿作 用，应用于原发性高血压，对伴有浮肿倾向者更适宜，又不致引起体位性低血压、潮红和心 动过速，也不引起血脂改变，故合并高脂血症时是代替噻嗪类利尿降压药的最好药物。因本 品仅少量从尿中排泄，故当肾功能受损时也不会引起药物蓄积，应用后并无不良生化指标改 变。这一优良药物已正式收载于中国药典[3]。鉴于市场上存在国内外多个品牌， 为了考察其质量情况，我们按中国药典[3]对其进行了全面考察，现报道如下。
1 实验材料和仪器
, 百拇医药
1.1 试样与试剂
吲达帕胺片(A ：天津市力生制药厂，批号：980206，B浙江地区某药厂，批号：971101，C法国施维雅药厂 ，批号：7F1302，生产日期06，1997，以上三个试样均为铝塑包装)，吲达帕胺化学对照品( 中国药品生物制品检定所 0257- 9501)，乙醇、丙酮等均为分析纯。
1.2 仪器
TG238B电光分析天平( 上海天平仪器厂)；751G分光光度计(上海分析仪器厂)，ZRS-6智能溶出试验仪(天津大学无 线电厂)〉
2 考察内容与结果
2.1 性状
A、B均为糖衣片，C为薄膜衣片，三个样品去除包衣后均显白色。
, 百拇医药
2.2 鉴别
按中国药典[3]操作，结果三个样品均呈阳性反应。
2.3 含量均匀度检查
按中国药典[3]操作，结果三个样品均 符合规定，且三者间方差齐性检验结果无显著性差异(P>0.05)，方差分析结果也 无显著性差异(P>0.05)，见表1、表2和表3。
表1 含量均匀度测定值 药物
每片以标示量为100%的相对含量
A
95.1 98.0 102.6 103.0 101.6 103.6 98.7 97.0 100.0 101.0
, http://www.100md.com
B
103.7 103.4 101.9 99.7 97.8 94.8 94.2 102.3 101.0 102.3
C
105.8 101.0 104.2 101.0 105.2 102.6 101.0 104.5 101.9 99.7
表2 含量均匀度计算 药物
±s
｜100-｜+1.80s
要求≤15.0
A
100.1±2.8
, 百拇医药
5.1
符合规定
B
100.1±3.4
6.2
符 合规定
C
102.7±2.1
6.5
符合规定
表3 含量均匀度方差分析表 方差来源
离差平方和
自由度
, 百拇医药
均方
F值
临界值
组间
组内
45.2
216.5
2
27
22.6
8.0
2.8
3.35
, http://www.100md.com
2.4 溶出度检查
按中国药典[3]操作，结果60min时A、C均符 合规定，而B不符合规定，三者间方差齐性检验结果有显著性差异(P<0.0 5)，Q检验结果显示无逸出值须舍弃(P>0.05)，t′检验结果A、C与B之间 有极显著性差异(P<0.01)，而A与C之间无显著性差异(P>0.05)，见表4。
3 讨 论
3.1 实验表明，A、B、C三个试样的含量均 匀度检查和含量测定结果均符合中国药典[3]的规定，三者间无显著性差异。表4 溶出度测定值 药物
溶出度(%)
要求≥65
A
, http://www.100md.com
97.5 92.8 95.7 96.3 95.2 95.0
符合规定
B
41.6 79.5 90.4 49.7 31.1 44.9
不符合规定
C
82.0 100.0 99.4 92.2 98.8 98.8
符合规定
2.5 含量测定
按中国药典[3]操作，结果三个样品均符合规定 ，见表5。表5 含量测定结果* 药 物
, http://www.100md.com
为标示量的%
要求90.0～110.0
A
100.7
符合规定
B
99.8
符合规定
C
102.4
符合规定
注：*表中数据为二次测定结果的平均值
, http://www.100md.com
3.2 溶出度测定结果表明，A、C均符合中国药典[3]的规定，其 间无显著性差异。B溶出度没能符合规定，可能是因为其原料药物的来源不同、辅料及生产 工艺的差异等原因，最终影响了其溶出度。
3.3 A为国产品，C为进口 产品，二者各项质量检验结果均无显著性差异，但目前进口产品的价格比国产品高3倍多。 本实验为选择质优价廉的同类品种提供了科学依据。
参考文献
[1] 陈新谦，金有豫.新编药物学.第十四版.北京：人民卫生 出版社，1997∶287
[2] 孙琛.临床用药大全.上海：中国大百科全书出版社上海 分社，1995∶225；261.
[3] 中国药典.二部.1995∶290.
收稿日期：1998-08-11, 百拇医药
单位：杭州 310009 浙江医科大学附属第二医院
关键词：
中国现代应用药学990131 吲达帕胺片是一种新的强效、长效降血压药[1，2]， 作用于血管平滑肌，舒张小动脉，降低外周血管阻力及其对升压物质的反应性，并有利尿作 用，应用于原发性高血压，对伴有浮肿倾向者更适宜，又不致引起体位性低血压、潮红和心 动过速，也不引起血脂改变，故合并高脂血症时是代替噻嗪类利尿降压药的最好药物。因本 品仅少量从尿中排泄，故当肾功能受损时也不会引起药物蓄积，应用后并无不良生化指标改 变。这一优良药物已正式收载于中国药典[3]。鉴于市场上存在国内外多个品牌， 为了考察其质量情况，我们按中国药典[3]对其进行了全面考察，现报道如下。
1 实验材料和仪器
, 百拇医药
1.1 试样与试剂
吲达帕胺片(A ：天津市力生制药厂，批号：980206，B浙江地区某药厂，批号：971101，C法国施维雅药厂 ，批号：7F1302，生产日期06，1997，以上三个试样均为铝塑包装)，吲达帕胺化学对照品( 中国药品生物制品检定所 0257- 9501)，乙醇、丙酮等均为分析纯。
1.2 仪器
TG238B电光分析天平( 上海天平仪器厂)；751G分光光度计(上海分析仪器厂)，ZRS-6智能溶出试验仪(天津大学无 线电厂)〉
2 考察内容与结果
2.1 性状
A、B均为糖衣片，C为薄膜衣片，三个样品去除包衣后均显白色。
, 百拇医药
2.2 鉴别
按中国药典[3]操作，结果三个样品均呈阳性反应。
2.3 含量均匀度检查
按中国药典[3]操作，结果三个样品均 符合规定，且三者间方差齐性检验结果无显著性差异(P>0.05)，方差分析结果也 无显著性差异(P>0.05)，见表1、表2和表3。
表1 含量均匀度测定值 药物
每片以标示量为100%的相对含量
A
95.1 98.0 102.6 103.0 101.6 103.6 98.7 97.0 100.0 101.0
, http://www.100md.com
B
103.7 103.4 101.9 99.7 97.8 94.8 94.2 102.3 101.0 102.3
C
105.8 101.0 104.2 101.0 105.2 102.6 101.0 104.5 101.9 99.7
表2 含量均匀度计算 药物
±s
｜100-｜+1.80s
要求≤15.0
A
100.1±2.8
, 百拇医药
5.1
符合规定
B
100.1±3.4
6.2
符 合规定
C
102.7±2.1
6.5
符合规定
表3 含量均匀度方差分析表 方差来源
离差平方和
自由度
, 百拇医药
均方
F值
临界值
组间
组内
45.2
216.5
2
27
22.6
8.0
2.8
3.35
, http://www.100md.com
2.4 溶出度检查
按中国药典[3]操作，结果60min时A、C均符 合规定，而B不符合规定，三者间方差齐性检验结果有显著性差异(P<0.0 5)，Q检验结果显示无逸出值须舍弃(P>0.05)，t′检验结果A、C与B之间 有极显著性差异(P<0.01)，而A与C之间无显著性差异(P>0.05)，见表4。
3 讨 论
3.1 实验表明，A、B、C三个试样的含量均 匀度检查和含量测定结果均符合中国药典[3]的规定，三者间无显著性差异。表4 溶出度测定值 药物
溶出度(%)
要求≥65
A
, http://www.100md.com
97.5 92.8 95.7 96.3 95.2 95.0
符合规定
B
41.6 79.5 90.4 49.7 31.1 44.9
不符合规定
C
82.0 100.0 99.4 92.2 98.8 98.8
符合规定
2.5 含量测定
按中国药典[3]操作，结果三个样品均符合规定 ，见表5。表5 含量测定结果* 药 物
, http://www.100md.com
为标示量的%
要求90.0～110.0
A
100.7
符合规定
B
99.8
符合规定
C
102.4
符合规定
注：*表中数据为二次测定结果的平均值
, http://www.100md.com
3.2 溶出度测定结果表明，A、C均符合中国药典[3]的规定，其 间无显著性差异。B溶出度没能符合规定，可能是因为其原料药物的来源不同、辅料及生产 工艺的差异等原因，最终影响了其溶出度。
3.3 A为国产品，C为进口 产品，二者各项质量检验结果均无显著性差异，但目前进口产品的价格比国产品高3倍多。 本实验为选择质优价廉的同类品种提供了科学依据。
参考文献
[1] 陈新谦，金有豫.新编药物学.第十四版.北京：人民卫生 出版社，1997∶287
[2] 孙琛.临床用药大全.上海：中国大百科全书出版社上海 分社，1995∶225；261.
[3] 中国药典.二部.1995∶290.
收稿日期：1998-08-11, 百拇医药