三年来我室TDM室间质评结果回顾
作者：石 杰 王少华 于宝东
单位：青岛 青岛市立医院
关键词：TDM室间质评；结果；分析
中国现代应用药学990229摘要 目的：对我室3年来TDM室间质评结果的准确性作一个客观的评价，同时分析存在的问题及产生这些问题的原因。方法：对我室3年来参加室间质评的茶碱、苯妥英、地高辛3个监测品种的平均成绩进行纵向及横向对比、分析。结果：茶碱和苯妥英成绩较好，地高辛成绩呈逐年上升的趋势。结论：通过采取一系列有效措施后，我室的治疗药物监测(TDM)可成为临床用药较为可靠的参考。
A post view on the result of TDM concerned EQA in our lab for three years
Shi Jie(Shi J),Wang Shaohua(Wang SH),Yu Baodong(Yu BD)(Qingdao Municipal Hospital,Qingdao 266011)
, 百拇医药
ABSTRACT OBJECTIVE：To give an objective and precise comment on the result of therapeutic drug monitoring(TDM) concerned external quality assessment(EQA) in our lab for 3 years,while analyse the problems existed and the possible reason.METHODS:Analyse the average scores of theophylline,phenytoin and digoxin which concerned the EQA from both transverse and vertical respects.RESULTS:The average scores of theophylline and phenytoin are high,and the average score of digoxin is developed every year.CONCLUSION:The result of TDM in our lab can offer a reliable reference about drugs administration to clinical doctors after a series effective methods have been used.
, 百拇医药
KEY WORDS external guality assessment,result,analysis
治疗药物监测(TDM)是近年来开展起来的新型学科，它为临床制定合理用药方案提供了可靠的依据。临床根据监测结果调整给药方案以达到更有效的治疗目的。1995年以来，我室参加了卫生部临床检验中心举办的全国TDM室间质评(EQA)活动，对我室TDM结果的准确性做了一个客观的评估。
1 材料与方法
1.1 仪器与试剂：TDX(美国雅培公司)；地高辛、茶碱、苯妥英试剂盒(美国雅培公司)。
1.2 质控血清：1995年～1996年每年9个批次、1997年12个批次(卫生部临床检验中心提供)。
1.3 方法：采用荧光偏振免疫法(FPIA)法，在日常监测中将质控血清作为普通样品，每个批号测试3次，取其平均值作为监测结果。
, 百拇医药
2 结 果
2.1 将3年来每次测定的结果取平均值作为该品种的年平均成绩，结果见表1。
表1 我室参测品种3年来的平均成绩
得 分
茶碱(不及格
率%)
苯妥英(不及
格率%)
地高辛(不及格
率%)
1995年
100(0)
, http://www.100md.com
100(0)
27.78(66.96)
1996年
97.2(0)
100(0)
41.67(50)
1997年
88.8(11.11)
75(25)
75(25)
2.3 将地高辛质控血清按浓度高低分为低、中、高3组，将测定结果与靶值进行比较，结果见表2。
, http://www.100md.com
3 讨 论
3.1 从表1可以看出，茶碱、苯妥英2个品种在1995年和1996年均保持了优异成绩，而1997年成绩均略有下降，不及格率呈上升趋势，考虑与试剂盒效期有关。随着时间的延长，失效期临近，试剂本身的影响逐渐增大，我们更换了新的试剂盒后，监测结果又与靶值非常接近，提示：试剂盒使用时间较长后，应及时更换。表2 我室地高辛浓度与靶值结果比较 浓 度
靶值(ng/ml)
我室结果(ng/ml)
CV(%)
低(C≤1ng/ml)
0.59±0.33
1.10±0.53
, 百拇医药
68.92±70.88
中(1
1.34±0.27
1.63±0.37
24.40±25.33
高(C≥2ng/ml)
2.98±0.87
3.36±0.82
15.66±11.45
3.2 从表1我们还可以看出：地高辛监测的成绩呈逐年上升的趋势。由于开始阶段地高辛监测结果不够理想，我们采取了以下措施以提高监测结果的准确性：①缩短标准曲线更新周期；②固定专人操作以减少操作误差；③增加质控物的次数及个数；④增加平行操作的个数。因此，自1995年以来，其不合格率呈明显下降的趋势，说明我们的监测结果与靶值越来越接近。
3.3 从表2我们可以看出：地高辛监测结果的好与坏与地高辛质控血清本身的浓度有很大的相关性，当质控物血清浓度较低时(C≤1ng/ml)时，我室与靶值之间的变异系数高达68.92%，且结果均高于靶值；而随着质控血清浓度的增加，我室结果与靶值之间的变异系数亦由68.92%下降至24.40%，最后到15.66%，与100分范围的标准CV≤15%非常接近。经调查，其他采用FPIA法监测的实验室亦存在与我室相类似的情况。说明此误差的存在是一种系统误差，一方面可能是由于方法学本身的原因，另一方面，考虑可能是由于质控物本身含有一种类地高辛的内源性干扰物质，可以干扰FPIA法地高辛的测定，当地高辛质控血清浓度偏低时，这种干扰作用表现得较为明显，而随着质控血清浓度的增加，这种干扰作用表现得越来越弱。 收稿日期：1997-12-24, 百拇医药
单位：青岛 青岛市立医院
关键词：TDM室间质评；结果；分析
中国现代应用药学990229摘要 目的：对我室3年来TDM室间质评结果的准确性作一个客观的评价，同时分析存在的问题及产生这些问题的原因。方法：对我室3年来参加室间质评的茶碱、苯妥英、地高辛3个监测品种的平均成绩进行纵向及横向对比、分析。结果：茶碱和苯妥英成绩较好，地高辛成绩呈逐年上升的趋势。结论：通过采取一系列有效措施后，我室的治疗药物监测(TDM)可成为临床用药较为可靠的参考。
A post view on the result of TDM concerned EQA in our lab for three years
Shi Jie(Shi J),Wang Shaohua(Wang SH),Yu Baodong(Yu BD)(Qingdao Municipal Hospital,Qingdao 266011)
, 百拇医药
ABSTRACT OBJECTIVE：To give an objective and precise comment on the result of therapeutic drug monitoring(TDM) concerned external quality assessment(EQA) in our lab for 3 years,while analyse the problems existed and the possible reason.METHODS:Analyse the average scores of theophylline,phenytoin and digoxin which concerned the EQA from both transverse and vertical respects.RESULTS:The average scores of theophylline and phenytoin are high,and the average score of digoxin is developed every year.CONCLUSION:The result of TDM in our lab can offer a reliable reference about drugs administration to clinical doctors after a series effective methods have been used.
, 百拇医药
KEY WORDS external guality assessment,result,analysis
治疗药物监测(TDM)是近年来开展起来的新型学科，它为临床制定合理用药方案提供了可靠的依据。临床根据监测结果调整给药方案以达到更有效的治疗目的。1995年以来，我室参加了卫生部临床检验中心举办的全国TDM室间质评(EQA)活动，对我室TDM结果的准确性做了一个客观的评估。
1 材料与方法
1.1 仪器与试剂：TDX(美国雅培公司)；地高辛、茶碱、苯妥英试剂盒(美国雅培公司)。
1.2 质控血清：1995年～1996年每年9个批次、1997年12个批次(卫生部临床检验中心提供)。
1.3 方法：采用荧光偏振免疫法(FPIA)法，在日常监测中将质控血清作为普通样品，每个批号测试3次，取其平均值作为监测结果。
, 百拇医药
2 结 果
2.1 将3年来每次测定的结果取平均值作为该品种的年平均成绩，结果见表1。
表1 我室参测品种3年来的平均成绩
得 分
茶碱(不及格
率%)
苯妥英(不及
格率%)
地高辛(不及格
率%)
1995年
100(0)
, http://www.100md.com
100(0)
27.78(66.96)
1996年
97.2(0)
100(0)
41.67(50)
1997年
88.8(11.11)
75(25)
75(25)
2.3 将地高辛质控血清按浓度高低分为低、中、高3组，将测定结果与靶值进行比较，结果见表2。
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3 讨 论
3.1 从表1可以看出，茶碱、苯妥英2个品种在1995年和1996年均保持了优异成绩，而1997年成绩均略有下降，不及格率呈上升趋势，考虑与试剂盒效期有关。随着时间的延长，失效期临近，试剂本身的影响逐渐增大，我们更换了新的试剂盒后，监测结果又与靶值非常接近，提示：试剂盒使用时间较长后，应及时更换。表2 我室地高辛浓度与靶值结果比较 浓 度
靶值(ng/ml)
我室结果(ng/ml)
CV(%)
低(C≤1ng/ml)
0.59±0.33
1.10±0.53
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68.92±70.88
中(1
1.34±0.27
1.63±0.37
24.40±25.33
高(C≥2ng/ml)
2.98±0.87
3.36±0.82
15.66±11.45
3.2 从表1我们还可以看出：地高辛监测的成绩呈逐年上升的趋势。由于开始阶段地高辛监测结果不够理想，我们采取了以下措施以提高监测结果的准确性：①缩短标准曲线更新周期；②固定专人操作以减少操作误差；③增加质控物的次数及个数；④增加平行操作的个数。因此，自1995年以来，其不合格率呈明显下降的趋势，说明我们的监测结果与靶值越来越接近。
3.3 从表2我们可以看出：地高辛监测结果的好与坏与地高辛质控血清本身的浓度有很大的相关性，当质控物血清浓度较低时(C≤1ng/ml)时，我室与靶值之间的变异系数高达68.92%，且结果均高于靶值；而随着质控血清浓度的增加，我室结果与靶值之间的变异系数亦由68.92%下降至24.40%，最后到15.66%，与100分范围的标准CV≤15%非常接近。经调查，其他采用FPIA法监测的实验室亦存在与我室相类似的情况。说明此误差的存在是一种系统误差，一方面可能是由于方法学本身的原因，另一方面，考虑可能是由于质控物本身含有一种类地高辛的内源性干扰物质，可以干扰FPIA法地高辛的测定，当地高辛质控血清浓度偏低时，这种干扰作用表现得较为明显，而随着质控血清浓度的增加，这种干扰作用表现得越来越弱。 收稿日期：1997-12-24, 百拇医药