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编号:173139
《药品GMP认证检查项目》
http://www.100md.com 1999年10月5日 中国医药网
    
生

    产

    管

    理 		***5201 每一产品均应依据国家药品标准，按《规范》要求制订工艺规程和岗位操作规则。
**5202 工艺规程和岗位操作规则包括必要的事项及起草者、审查者、批准者签字和实施日期。
**5301 产品工艺规程和岗位操作规则制订、修订、审查、批准等应有严格的程序，并能付诸实施。
***5302 严格按药品标准、工艺规程和岗位操作规则生产药品。
***5303 产品工艺规程、岗位操作规则的修改符合规定程序。
*5304 产品生产指令应按生产工艺规程下达。
**5305 与工艺规格不符的生产指令，须经质量管理部门同意，否则应拒绝执行。
**5306 生产现场不得有过期作废的工艺规程和岗位操作规则。
**5401 每批药品均有一份能反映生产全过程各个环节的生产记录。记录应清楚、及时、如实；内容应完整，并有操作人、复核人的全名签字。记录内容更改错误时，应注明更改日期及更改人姓名。
**5402 批生产记录按品种、批号整理归档，保存至药品失效期后一年。未规定失效期的保存三年。
**5501 每批待包装产品的计算收得率与实际收得率有显著差异时,应查明原因,得出合理解释,确认无潜在的质量事故,有完整的记录和批准手续。
*5601 产品批次的确定符合《规范》规定的原则。
**5602 批量超过设备容量时,经分别检验合格,混合均匀方可视为一批,并如实反映在批生产记录中.
**5701 生产操作前应严格地对生产现场、设备、器械、容器等进行检查，符合要求始进行生产。
**5702 在每次更换品种、规格、批号时或生产工序完成后，能认真按清洁规程对所有设备、容器、生产场地进行清洁或灭菌，并挂上状态标志。
***5703 生物制品生产所用的共用设备，经彻底清洁，消毒处理，检测合格后方可使用。
***5704 毒性药材应使用专门的设备、输送管道、容器及辅助设施进行生产。
**5705 生产过程中使用的设备、容器有醒目的状态标志，标明内容物名称、批次或识别代号及数量。
**5706 运转中的机器设备及正在生产使用的房间有所加工物料的状态标志。
**5707 洁净车间的生产操作人员应严格按规定更换特定工作服，消毒剂洗手，并通过缓冲设施进入生产区。
**5708 洁净车间的物料经除尘，消毒灭菌处理后，由缓冲间送入生产区。
***5709 洁净车间的空气应经过滤符合相应的洁净要求。
*5710 空气滤器在安装，使用前或更换后应监测其滤效及其有关参数。
**5711 空气滤器使用期间应定期监测滤器的完整性(漏气)及滤效，确保符合设计要求。
**5712 定期监测洁净车间的尘粒数及微生物数。
*5713 应制订洁净车间的尘粒数及微生物数发生偏差采取的措施。
*5714 空气滤器的滤效监测记录完整，有经办人，复核人签名。
*5715 洗涤药材的水应使用流动水，不同药材不在一起洗涤。
***5716 药材及其中间产品的灭菌方法应经验证不影响药性。
**5717 对未灭菌的产品及已灭菌的产品应有明显标志。
***5801 每批产品生产结束后或每个生产阶段完成后能认真进行清场，按规定要求填写清场记录，并纳入批生产记录。
**5901 制备纯水(蒸馏水、去离子水)的水源为符合规定的饮用水，制备注射用水的水源为纯水，其输水管道均直接通往相应洁净的车间的贮车罐。
**5902 注射用水的输送管道有定期清洗消毒的书面操作规程，并能付诸实施。
**5903 注射用水在制备后12小时内使用，否则应在80℃以上保温贮存或65℃以上保温循环。
**5904 生物制品生产用注射用水应在制备后6小时使用或4小时灭菌。
**5905 灭菌用蒸气不得对产品、设备或其它生产用具产生污染。
*5906 水质检查应有具体规定，检验记录真实完整，符合要求。
*6001 生产、检验用实验动物应符合国家有关规定的要求。
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, http://www.100md.com
    装

    和

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    签 		**6101 包装贴签的产品应符合工艺要求及质量标准。
**6102 未收到所包装产品的检验合格报告书以前应存于待验区，不入库。
**6201 具有批包装记录，其内容真实，符合《规范》的要求。
**6301 药品的标签、说明书及内容应与卫生行政部门批准的内容相一致。
***6302 印刷好的标签、说明书经质量管理部门校对无误后始发放使用。
**6303 特殊药品和外用药品的标签符合规定的标记。
***6401 标签和说明书由专人验收保管，分类专柜贮存，帐卡清楚完整。
**6402 标签、说明书由专人领取，计数发放，领发人签字。
**6403 包装贴签后应该对标签的领用数和使用数、残损数及剩余数之和是否相符，其记录纳入批生产记录内。
*6404 已打印批号而未使用或残损的标签由专人监督销毁，并由负责人核实签字，有完整记录。
*6501 同一车间有数条包装生产线进行包装操作时，各包装线之间应有隔离设施，并应明确标明加工包装的产品名称、批号等。
*6502 外观相似的产品不在相邻的包装线上进行包装。
**6503 内包装在规定的洁净区进行。
***6504 产品包装全部完成后能认真进行清场，下一批产品包装前能严格检查清场情况，有完整的清场记录和签字。
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    件 		***6601 所有产品及主要物料均应制订质量标准、取样操作规程、检验操作规程、贮存操作规程、留样观察制度，并有完整的记录。
*6602 具有生产设备、检验仪器使用的标准操作规程，仪器、仪表、衡器法定计量部门的检定记录，历次技术发行设备更新情况及资料等。
**6701 具有生产管理和质量管理文件起草、修订、审查、批准或撤销、印制及保管的标准操作规程，并能付诸实施。
*6702 标准操作规程的内容应完整，有起草者、审查者、批准者签字和实施日期。
*6703 文件由负责人批准签字，并注明日期。
*6704 各级人员能严格执行文件的规定，并有定期检查制度。遇有紧急情况难于按文件指示执行时，有详细记录、及时上报。
*6801 生产管理文件和质量管理文件格式，语言等符合《规范》要求。
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, 百拇医药
    量

    管

    理

    部

    门 		***6901 设立有独立的质量管理部门，直属企业领导人领导。其组织上的地位与生产管理部门平行，质量管理部门能承担生产全过程的质量管理和监督，配备有经过培训的专职和兼职的质量检查人员。
**7001 实验室应有与生产检验任务相适应的专业检验人员和必须的检验仪器设备。能承担对物料、水质和洁净车间尘粒数和活微生物数的检测等能力。
***7002 质量管理部门具有对原料、辅料、中间产品是否允许投料；成品是否允许出厂；包装材料及其标签、说明书是否允许使用；原料、中间产品及成品的储存条件是否适当；成品、原料和中间产品的质量稳定性的评价；退回药品及不合格药品的处理决定等的决定权和否决权。
*7003 质量管理部门在药品质量评价工作中不受外界或领导的影响，有保证其对产品质量监督检验工作的正当权限的措施。
***7004 质量管理部门对检验操作、取样、留样观察考核、检验记录、检验核对审查程序、检验仪器和设备、标准品、滴定液、对照品、培养基、试剂与试液、实验动物等均制订有成文的管理办法。
**7005 检验记录内容、项目完整、记录真实清楚，记录的数据为原始数据，有检验人员及核对人员签字。记录内容更改时，应注明更改日期及更改人姓名。
***7006 根据检验结果出具的检验报告，有检验人及质量负责人签字。
*7007 全部检验记录，检验报告书副本按批号整理存档，保存至药品有效期后一年，未制定有效期的保存三年。
其
, 百拇医药
    它 		*7101 药品生产和质量管理应定期进行自检。
**7201 具有药品销售制度及规程，并能切实执行。
***7202 药品未经检验合格不得出厂。
**7204 药品销售按每一品种每一批号建立完整的销售记录，并能根据销售记录追查每批药品。
*7301 销售记录至少保存至药品有效期后一年，未制定有效期的保存三年。
*7401 药品退货记录应完整，并予保存。
*7402 退货原因涉及其他批号时，应同时处理，并向当地卫生行政部门提出书面报告。
**7501 应制订用户意见、不良反应报告处理程序及产品收回的程序。
*7502 用户提出的意见及不良反应报告应分类存档。
*7503 对涉及药品质量的用户意见应及时调查、处理，并有完整的记录。
**7504 对用户反映及本厂发现的药品质量问题或不良反应，能及时向卫生行政部门报告。, http://www.100md.com
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