http://www.100md.com 1999年10月7日

     国家药品监督管理局令第4号

    《新药保护和技术转让的规定》于1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自1999年5月1日起施行。

    局长：郑筱萸

    一九九九年四月二十二日

    第一章 总则

    第一条 为了鼓励研究创制新药，保护科研与生产单位研究、开发、生产新药的积极性，避免重复研究和生产，维护药品技术市场的秩序和新药技术转让双方的合法权益，促进我国制药工业的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》和国家有关法规，特制定本规定。

    第二条 本规定适用于中国境内研究、开发、生产的新药品种，包括化学药品、中药和生物制品。

    第三条 国家对新药实行分类保护制度，对已获批准新药的技术转让实行审批制度。

    第二章 新药的保护

    第四条 新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。

    第五条 在保护期内的新药，未得到新药证书(正本)拥有者的技术转让 ......