卫生部关于调整药品审批监督检验收费标准的通知
【分类号】 4071018604
【标题】 卫生部关于调整药品审批监督检验收费标准的通知
【时效性】 有效
【颁布单位】 卫生部
【颁布日期】 860613
【实施日期】 860613
【失效日期】
【内容分类】 综合
【文号】
【名称】 卫生部关于调整药品审批监督检验收费标准的通知
【题注】
, 百拇医药
通知
根据国务院国发(1985)62号文批转卫生部《关于卫生工作改革若干政策问题报告》，对药品审批和药品检验等都要收取一定的成本费的规定。经反复测算和征求各方意见，并参照国际惯例，重新调整制定了《药品审批监督检验收费标准》。经财政部会签和国家物价局审查同意，并征求了国家医药管理局意见，现印发给你们，请遵照执行。
所收费用列入预算内管理，作为自动增加拨款，用于药品审批工作和发展药品监督检验事业。
药品审批监督检验收费标准
一、新药临床研究、生产审批费和由试生产转正式生产审批费收取标准：
单位：元------------------------------------- 项 目｜ 临床研究审批费 ｜ 生产审批费 ｜ ｜ ｜---------｜----------｜试生产转正式｜颁发新 类 别 ｜ 初审 ｜ 复审 ｜ 初审 ｜ 复审 ｜ 生产审批费｜药证书-----｜----｜----｜----｜-----｜------｜---第一、二类｜ 700｜1000｜4300｜12000｜ 2000 ｜-----｜----｜----｜----｜-----｜------｜第 三 类｜ 600｜ 700｜2700｜ 8000｜ — ｜50-----｜----｜----｜----｜-----｜------｜第四、五类｜1000｜ — ｜2500｜4500 ｜ — ｜-------------------------------------
, 百拇医药
注：新药审批收费按1个原料药品或1个制剂为1个品种计收。每增加1种制剂，则按相应类别增收20%审批费用。
二、《中华人民共和国药典》、《卫生部药品标准》已收载品种生产的审批收费标准，按新药第四、五类生产审批初审费的10%收取；省、自治区、直辖市药品标准已收载品种生产的审批收费标准，按新药第四、五类生产审批初审费的20%收取。
三、药品委托检验收费标准
(一)全检
1.抗生素类 (1)原料、注射剂 300元 (2)其他制剂 180元
2.化学药品类 (1)原料、注射剂 200元 (2)其他制剂 120元 注：片剂、胶囊含量均匀度测定按单项检验收费标准收取。
, http://www.100md.com
3.中药材、成药、制剂 100元
4.生化药品 (1)甲类：包括胰岛素、绒促性素、促皮质素、尿激酶、水解蛋白注射液、肝素钠等320元 (2)乙类：包括葡萄糖酸锑钠、鱼精蛋白、乳酶生、玻璃酸酶、细胞色素C等240元 (3)丙类：包括催产素、胃酶、胰酶、淀粉酶100元
5.血液制品、代血浆280元 6.放射性药品 (1)注射液 150元 (2)发生器 150元 (3)发生器配套药盒 40元
(二)单项检验 1.胰岛素效价测定 230元 2.绒促性素效价测定 230元 3.促皮质素效价测定 180元 4.洋地黄效价测定 150元 5.缩宫素效价测定 110元 6.肝素钠效价测定 100元 7.鱼精蛋白效价测定 100元 8.长效胰岛素延缓作用检查 350元 9.新胂凡钠明毒力、疗效试验 150元 10.葡萄糖酸锑钠毒力试验 80元 11.热原检查 150元 (如为边缘产品或血液制品、放射性药品的热原检查，费用酌情另加) 12.过敏试验 150元 13.升压或降压物质检查 100元 14.安全试验 50元 15.无菌检查 50元 16.抗菌素效价测定 60元 17.卫生学检查 80元 18.紫外吸收(含紫外鉴别) 60元 19.红外吸收 50元 20.微量红外 50元 21.旋光度测定(含分光检验) 50元 22.原子吸收 50元 23.高压液相 100元 24.气相色谱 60元 25.γ能谱测定 30元 26.放射性浓度 15元 27.半衰期测定 50元 28.放化纯度 25元 29.胶体颗粒检查 50元 30.卡氏法水分测定 60元 31.含量测定 60元 32.熔点测定 20元 33.鉴别(每项) 20元 34.检查(每项) 30元 35.荧光分光 45元 36.薄层扫描 50元 37.差热分析 60元 38.释放度 75元 39.分子量测定 100元 40.中药性状显微鉴别 30元 41.白蛋白变性蛋白测定 100元 42.血液制品HBSAG检查 25元 (用进口药盒 120元) 43.冻干人血浆保存质量试验 40元 44.血液制品稳定性试验 30元 45.血液制品澄明度试验 20元 46.急性毒性试验 100—200元 47.片剂、胶囊含量均匀度测定 500元 48.大输液微粒检查 150元
, 百拇医药
注：凡未列入本收费标准中的特殊项目(如使用高级精密仪器、特殊试剂等)可参照上述项目收费标准收费。
四、药品抽检合格者不收取费用。抽检不合格者收取检验费，并按《中华人民共和国药品管理法》及有关规定进行处罚。
五、中西药品新药技术复核审查检验收费标准：
一类 600—800元 二类 500—700元
三类 300—500元 四类、五类 200—300元
六、进口药品检验收费标准
(一)有质量标准或检验资料的
1.抗生素类
, 百拇医药 (1)原料、注射剂 600元
(2)其他制剂 250元
2.化学药品类
(1)原料、注射剂 300元
(2)其他制剂 180元
3.中药材、成药、制剂 150元
4.生化药品类 150—480元
5.血液制品、代血浆 420元
6.放射性药品
(1)注射液 200元
, 百拇医药
(2)发生器 200元
(3)发生器配套药盒 60元
(二)检验资料尚不能控制质量，根据药品性质，需要增加检验项目另收检验费
1.含量测定 150—200元
2.检查(每项) 40—60元
3.鉴别(每项) 20—50元
4.物理常数 20—40元
(三)无质量标准或检验资料，但有处方能根据处方及药品性质进行检验的，按上述(一)项下药品分类增收50%。
, 百拇医药
(四)使用高级精密仪器、检验方法复杂、费工、费料、费大量动物者，酌情另加。
(五)进口抽样，每个样品按进口总值5‰收费；不满10元者，按10元收。
(六)如需去外地抽样，根据所需开支，酌情加收抽样费。
七、出口药品检验按药品委托检验项目收费标准收。
八、中外合资制药企业药品检验费按国内企业收费标准收取。
九、对已生产的药品进行注册登记，按以下标准收取手续费：
1.生产企业：每个品种20元。
2.医院制剂：每个品种2元。
十、首次进口药品审批手续收费标准，每个品种按50元收取。, 百拇医药
【标题】 卫生部关于调整药品审批监督检验收费标准的通知
【时效性】 有效
【颁布单位】 卫生部
【颁布日期】 860613
【实施日期】 860613
【失效日期】
【内容分类】 综合
【文号】
【名称】 卫生部关于调整药品审批监督检验收费标准的通知
【题注】
, 百拇医药
通知
根据国务院国发(1985)62号文批转卫生部《关于卫生工作改革若干政策问题报告》，对药品审批和药品检验等都要收取一定的成本费的规定。经反复测算和征求各方意见，并参照国际惯例，重新调整制定了《药品审批监督检验收费标准》。经财政部会签和国家物价局审查同意，并征求了国家医药管理局意见，现印发给你们，请遵照执行。
所收费用列入预算内管理，作为自动增加拨款，用于药品审批工作和发展药品监督检验事业。
药品审批监督检验收费标准
一、新药临床研究、生产审批费和由试生产转正式生产审批费收取标准：
单位：元------------------------------------- 项 目｜ 临床研究审批费 ｜ 生产审批费 ｜ ｜ ｜---------｜----------｜试生产转正式｜颁发新 类 别 ｜ 初审 ｜ 复审 ｜ 初审 ｜ 复审 ｜ 生产审批费｜药证书-----｜----｜----｜----｜-----｜------｜---第一、二类｜ 700｜1000｜4300｜12000｜ 2000 ｜-----｜----｜----｜----｜-----｜------｜第 三 类｜ 600｜ 700｜2700｜ 8000｜ — ｜50-----｜----｜----｜----｜-----｜------｜第四、五类｜1000｜ — ｜2500｜4500 ｜ — ｜-------------------------------------
, 百拇医药
注：新药审批收费按1个原料药品或1个制剂为1个品种计收。每增加1种制剂，则按相应类别增收20%审批费用。
二、《中华人民共和国药典》、《卫生部药品标准》已收载品种生产的审批收费标准，按新药第四、五类生产审批初审费的10%收取；省、自治区、直辖市药品标准已收载品种生产的审批收费标准，按新药第四、五类生产审批初审费的20%收取。
三、药品委托检验收费标准
(一)全检
1.抗生素类 (1)原料、注射剂 300元 (2)其他制剂 180元
2.化学药品类 (1)原料、注射剂 200元 (2)其他制剂 120元 注：片剂、胶囊含量均匀度测定按单项检验收费标准收取。
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3.中药材、成药、制剂 100元
4.生化药品 (1)甲类：包括胰岛素、绒促性素、促皮质素、尿激酶、水解蛋白注射液、肝素钠等320元 (2)乙类：包括葡萄糖酸锑钠、鱼精蛋白、乳酶生、玻璃酸酶、细胞色素C等240元 (3)丙类：包括催产素、胃酶、胰酶、淀粉酶100元
5.血液制品、代血浆280元 6.放射性药品 (1)注射液 150元 (2)发生器 150元 (3)发生器配套药盒 40元
(二)单项检验 1.胰岛素效价测定 230元 2.绒促性素效价测定 230元 3.促皮质素效价测定 180元 4.洋地黄效价测定 150元 5.缩宫素效价测定 110元 6.肝素钠效价测定 100元 7.鱼精蛋白效价测定 100元 8.长效胰岛素延缓作用检查 350元 9.新胂凡钠明毒力、疗效试验 150元 10.葡萄糖酸锑钠毒力试验 80元 11.热原检查 150元 (如为边缘产品或血液制品、放射性药品的热原检查，费用酌情另加) 12.过敏试验 150元 13.升压或降压物质检查 100元 14.安全试验 50元 15.无菌检查 50元 16.抗菌素效价测定 60元 17.卫生学检查 80元 18.紫外吸收(含紫外鉴别) 60元 19.红外吸收 50元 20.微量红外 50元 21.旋光度测定(含分光检验) 50元 22.原子吸收 50元 23.高压液相 100元 24.气相色谱 60元 25.γ能谱测定 30元 26.放射性浓度 15元 27.半衰期测定 50元 28.放化纯度 25元 29.胶体颗粒检查 50元 30.卡氏法水分测定 60元 31.含量测定 60元 32.熔点测定 20元 33.鉴别(每项) 20元 34.检查(每项) 30元 35.荧光分光 45元 36.薄层扫描 50元 37.差热分析 60元 38.释放度 75元 39.分子量测定 100元 40.中药性状显微鉴别 30元 41.白蛋白变性蛋白测定 100元 42.血液制品HBSAG检查 25元 (用进口药盒 120元) 43.冻干人血浆保存质量试验 40元 44.血液制品稳定性试验 30元 45.血液制品澄明度试验 20元 46.急性毒性试验 100—200元 47.片剂、胶囊含量均匀度测定 500元 48.大输液微粒检查 150元
, 百拇医药
注：凡未列入本收费标准中的特殊项目(如使用高级精密仪器、特殊试剂等)可参照上述项目收费标准收费。
四、药品抽检合格者不收取费用。抽检不合格者收取检验费，并按《中华人民共和国药品管理法》及有关规定进行处罚。
五、中西药品新药技术复核审查检验收费标准：
一类 600—800元 二类 500—700元
三类 300—500元 四类、五类 200—300元
六、进口药品检验收费标准
(一)有质量标准或检验资料的
1.抗生素类
, 百拇医药 (1)原料、注射剂 600元
(2)其他制剂 250元
2.化学药品类
(1)原料、注射剂 300元
(2)其他制剂 180元
3.中药材、成药、制剂 150元
4.生化药品类 150—480元
5.血液制品、代血浆 420元
6.放射性药品
(1)注射液 200元
, 百拇医药
(2)发生器 200元
(3)发生器配套药盒 60元
(二)检验资料尚不能控制质量，根据药品性质，需要增加检验项目另收检验费
1.含量测定 150—200元
2.检查(每项) 40—60元
3.鉴别(每项) 20—50元
4.物理常数 20—40元
(三)无质量标准或检验资料，但有处方能根据处方及药品性质进行检验的，按上述(一)项下药品分类增收50%。
, 百拇医药
(四)使用高级精密仪器、检验方法复杂、费工、费料、费大量动物者，酌情另加。
(五)进口抽样，每个样品按进口总值5‰收费；不满10元者，按10元收。
(六)如需去外地抽样，根据所需开支，酌情加收抽样费。
七、出口药品检验按药品委托检验项目收费标准收。
八、中外合资制药企业药品检验费按国内企业收费标准收取。
九、对已生产的药品进行注册登记，按以下标准收取手续费：
1.生产企业：每个品种20元。
2.医院制剂：每个品种2元。
十、首次进口药品审批手续收费标准，每个品种按50元收取。, 百拇医药