复方薄荷脑滴鼻液的卫生学质量控制
作者：王丽萍 裴泽军
单位：江苏省无锡市第二人民医院 无锡 214002
关键词：
中国医院药学杂志991235
复方薄荷脑滴鼻液，以下简称(MOC)，是医院中常用的滴鼻液。发现其微生物限度检查质量经常不够稳定。经分析和实验后，对制剂工艺作了一些改进，取得了良好的效果，现报道如下。
1 材料
检验用肉汤琼脂培养基由江苏省宜兴市万石培养基厂提供，虎红琼脂培养基由卫生部上海生物制品研究所提供。
2 方法
2.1配制方法 按中国医院制剂规范配制。
2.2 检验方法 按卫生部药品卫生标准及药品卫生检验方法检验，分别对原料薄荷脑、樟脑、液状石蜡及成品进行检验。用肉汤琼脂和虎红琼脂两种培养基分别以1∶10和1∶100两种稀释级进行检验。在1∶10稀释级菌落数的检验中，薄荷脑、樟脑均检出1个，液状石蜡分别为25个和21个，MOC(960615)为28个和18个；在1∶100稀释级菌落数的检验中，薄荷脑、樟脑均未检出，液状石蜡分别为2个和3个，MOC为3个和1个。
2.3 改进方法 从以上结果可以看出，MOC微生物限度不合格，主要由原料液状石蜡所致。因此，我们将液状石蜡分装于干燥洁净的输液瓶内，经115 ℃ 30 min进行灭菌处理。待冷却后再将薄荷脑、樟脑按处方量加入灭菌后的液状石蜡中，待溶解后摇匀。成品在微生物限度的检查中均符合规定。
经改进后，对3批MOC用肉汤琼脂及虎红琼脂培养基分别以1∶10及1∶100两个稀释级进行检验，微生物限度检查结果均符合规定。
收稿日期：1999年4月20日, http://www.100md.com
单位：江苏省无锡市第二人民医院 无锡 214002
关键词：
中国医院药学杂志991235
复方薄荷脑滴鼻液，以下简称(MOC)，是医院中常用的滴鼻液。发现其微生物限度检查质量经常不够稳定。经分析和实验后，对制剂工艺作了一些改进，取得了良好的效果，现报道如下。
1 材料
检验用肉汤琼脂培养基由江苏省宜兴市万石培养基厂提供，虎红琼脂培养基由卫生部上海生物制品研究所提供。
2 方法
2.1配制方法 按中国医院制剂规范配制。
2.2 检验方法 按卫生部药品卫生标准及药品卫生检验方法检验，分别对原料薄荷脑、樟脑、液状石蜡及成品进行检验。用肉汤琼脂和虎红琼脂两种培养基分别以1∶10和1∶100两种稀释级进行检验。在1∶10稀释级菌落数的检验中，薄荷脑、樟脑均检出1个，液状石蜡分别为25个和21个，MOC(960615)为28个和18个；在1∶100稀释级菌落数的检验中，薄荷脑、樟脑均未检出，液状石蜡分别为2个和3个，MOC为3个和1个。
2.3 改进方法 从以上结果可以看出，MOC微生物限度不合格，主要由原料液状石蜡所致。因此，我们将液状石蜡分装于干燥洁净的输液瓶内，经115 ℃ 30 min进行灭菌处理。待冷却后再将薄荷脑、樟脑按处方量加入灭菌后的液状石蜡中，待溶解后摇匀。成品在微生物限度的检查中均符合规定。
经改进后，对3批MOC用肉汤琼脂及虎红琼脂培养基分别以1∶10及1∶100两个稀释级进行检验，微生物限度检查结果均符合规定。
收稿日期：1999年4月20日, http://www.100md.com