中药壮骨胶囊治疗Ⅰ型原发性骨质疏松症74例临床研究*
作者：崔同海 俞家华 丁盛 王瑞平 刘华 施乾元 姜纪武 吴安德
单位：江苏省太仓市中医院，苏州，215400
关键词：原发性骨质疏松症；中药；壮骨胶囊；骨密度；骨代谢
苏州医学院学报991217 摘要 目的 探讨中药壮骨胶囊对Ⅰ型原发性骨质疏松症的疗效及其与骨代谢的关系。方法 采用益肾健脾的中药壮骨胶囊治疗74例绝经后妇女原发性骨质疏松症，并与钙尔奇D治疗的31例作对照。结果 3个月后，其总有效率达91.89%，骨质疏松程度、血ALP、CT、E2皆显著改善，且显著优于对照组(P<0.05～0.01)。无明显副反应。结论 绝经后妇女骨质疏松症主要由肾虚所致，采用中药补肾健脾治疗，疗效显著优于补钙、雌激素的替代疗法等。壮骨胶囊有调整骨代谢作用。该药安全可长期服用。
中图法分类 R681.05
, 百拇医药
A Clinical Studies in 74 Cases of Type I POP Treated with
Chinese Medicine Strong Bone Capsules
Cui Tonghai,Yu Jiahua,Ding Sheng,et al
(JiangSu TaiCang Hospital of traditional chinese medicine,215400)
Abstract Objective To investigate the curative effect of ch inese medicine Strong Bone Capsule in the treatment of the primary osteoporosis and relationship between the curative effect and bone metabolism.Methods Seventy four cases o f the post-menopausal women with osteoporosis were treated with chinese medicin e capsules with effect of the reinforce vital energy andinvigorate function of the spleen,and conparison was conducted with 31 case of type I primary osteoporo sis treated with Calciumd.Results After three months the total ef fect rate was 91.89%.The level of osteoporosis, serum ALP,CT and E2 have all muc h markedly improved and more markedly improved than the controls (P<0.05～0 .01) and no obvious side reaction was observed.Conclusion Primary osteroporosis is mainly caused by deficiency of kidney energy in the post menop ausal women.The curative effect of the treatment of strengthening kidney and spl een is much better than that by reple nishing calsium and estradiol etc.The Strong Bone Capsules.It can be used for a djust bone metabolism and take long time without harmful effect.
, 百拇医药
Key words primary osteoporosis;Chinese medicine;Strong B one Capsule;BMD
原发性骨质疏松症(POP)的治疗已有很多报道，但尚缺乏安全、有效、便于长期服用的药物。1997年1月～1999年9月，我院采用益肾健脾的中药壮骨胶囊治疗Ⅰ型POP74例，观测其骨形态计量学、与骨代谢相关的生化指标变化，并与应用钙尔奇D治疗的Ⅰ型POP31例疗效作比较，结果报道于下。
1 临床资料
1.1 病例：绝经后妇女105例，随机分为两组：①中药壮骨胶囊治疗组(治疗组)：74例，年龄49～76岁，平均62.49岁。停经史：≤5年8例，6～10年22例，11～15年18例，>15年26例，平均13.91年。②钙尔奇D治疗组(对照组)：31例，年龄50～78岁，平均64.2岁。停经史：≤5年3例，6～10年8例，11～15年6例，>15年14例，平均14.8年。
, 百拇医药
1.2 临床表现：病程1～10年，腰背酸痛，时轻时重，四肢乏力，伴食欲不佳。其中伴肩、髋、膝酸痛，翻身起坐痛，行走不便者50例。症状突然加重而卧床不起者，治疗组13例，对照组5例。脊柱胸腰段后凸者，治疗组28例中，重度6例，中度10例，轻度12例；对照组10例中，重度3例，中度3例，轻度4例。所有病例腰背部均有不同程度压痛、叩击痛，无脊髓、脊神经根受压症状及体征。
1.3 骨质疏松程度测定：X线下胸椎和腰椎正、侧位片显示骨密度低，骨小梁变细而稀疏，骨皮质变薄。①骨质疏松程度：参照山本吉藏分度[1]，Ⅰ度：纵向骨小梁明显。Ⅱ度：纵向骨小梁稀疏。Ⅲ度：纵向骨小梁模糊。结果见表2。表2示治疗组的骨质疏松程度重于对照组。②椎体压缩情况：楔形变的例数治疗组和对照组分别为28(占37.84%)和10(占32.26%)；楔形变指数按(椎体后高-前高)/后高×100%[1]方法计算，两组计算结果见表3。治疗组和对照组压缩1个椎体者分别为17例(占22.97%)和3例(占9.68%)，压缩2～4个椎体者分别为11例(占14.86%)和7例(占22.58%)；其中压缩1/4分别为11和12个椎体，压缩1/3分别为14和3个椎体，压缩1/2分别为19和6个椎体。
, 百拇医药
1.4 骨密度(BMD)测定：采用DPX-IQ型双能X线吸收法骨密度仪(DEXA，美国Lunar公司)测定L2～4BMD，参照WHO标准，结合我国正常成人峰值骨量[1](均值为M)，以M-1SD～1.9SD为骨量减少；M-2SD为骨质疏松症；M-2SD且伴有一处或多处骨折者为严重骨质疏松症。治疗组和对照组BMD测定结果：-1.0～-1.9分别为17例和7例，-2.0～-3.0分别为26例和11例，-3.0以下分别为31例和13例。
1.5 与骨代谢相关的生化测定：血清钙(Ca)、磷(P)、碱性磷酸酶(ALP)测定采用ARIQ自动生化分析仪测定。血清骨钙素(BGP)、降钙素(CT)、雌二醇(E2)采用SN-682型放射免疫分析仪测定。结果见表6。
1.6 治疗：治疗组口服自制的壮骨胶囊(主要由鹿角胶、肉苁蓉、熟地、龟板、杜仲、枳壳、鸡血藤等研制加工成胶囊)5粒(0.5/粒)，每日3次，连续3个月。对照组口服钙尔奇D(苏州立达制药有限公司生产，每粒含碳酸钙600mg，VitD3125IU)1粒，每日3次，连续3个月。两组中，有椎体压缩者卧硬板床，腰部垫枕；椎体压缩≥1/2者动员其行骨盆牵引；腰背痛重者予适量止痛剂。
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1.7 疗效评定标准：根据治疗前后①临床症状改善程度，优：症状消失，恢复正常生活；良：症状基本消失，时有隐痛，但能正常生活；尚可：症状减轻，但活动后加重；无效：症状无改善。②椎体压缩程度和楔形变指数变化。③骨质疏松程度变化。④椎体骨密度(BMD)改善程度，BMD上升>2%者为显效，上升1%～2%者为良效，上升0.5%～1.0%者为进步，BMD下降>0.5%者为无效。⑤血Ca、P、Alp、BGP、CT、E26项生化指标改善情况。
1.8 疗效评定结果：
1.8.1 两组临床症状改善情况比较见表1。
表1 两组临床症状改善比较〔n(%)〕 症状改善
治疗组(n=74)
对照组(n=31)
, 百拇医药
优
良
尚可
无效
优良率
38(51.35)
30(40.54)
6(8.11)
0(0)
(91.89)**
13(41.9)
6(19.4)
, 百拇医药
5(16.1)
7(22.6)
(61.30)
**与对照组比，P<0.01
1.8.2 两组骨质疏松改善程度比较：见表2。
表2 两组骨质疏松改善程度比较〔n(%)〕 骨质疏松
分 度
治疗组(n=74)
对照组(n=31)
治前
治后
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治前
治后
<Ⅰ
Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅱ+Ⅲ
0(0)
21(28.38)
28(37.84)
25(33.78)
53(71.62)
10(13.51)
, 百拇医药
27(36.49)
28(37.84)
9(12.10)
39(49.94)*
0(0)
13(41.94)
11(35.48)
7(22.58)
18(58.06)
2(6.45)
15(48.39)
9(29.03)
, 百拇医药
5(16.13)
14(45.16)
*与治前和对照组比，P<0.05
1.8.3 两组椎体压缩楔形变指数比较：见表3。表3说明两组治疗前后皆无显著变化(P>0.05)，原因是由于少数病例(主要是农村病例)难于坚持作牵引治疗。
表3 两组椎体楔形变指数改善情况比较(椎体数) 骨质疏松
指数(%)
治疗组
对照组
治前
治后
, 百拇医药
治前
治后
<20
21～39
≥40
6
23
15
5
25
14
4
10
7
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3
13
5
1.8.4 两组BMD改善比较：见表4、5。表4 两组BMD治疗前后比较(g/cm2，x±s) BMD
n
治疗前
治疗后
治疗组
对照组
74
31
0.77±0.14
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0.81±0.14
0.81±0.18*
0.82±0.15
*与治疗前比，P<0.05表5 两组BMD有效率比较〔n(%)〕 疗效
治疗组
对照组
显效
良效
进步
无效
总有效率
53(71.62)
, 百拇医药
11(14.86)
3(4.05)
7(9.46)
64(86.48)**
11(35.48)
8(25.81)
7(22.58)
5(16.13)
19(61.29)
**与对照组比，P<0.01
1.8.5 两组治疗前后血6项生化指标比较，见表6。表6说明：①治疗组治疗后，ALP、CT、E2有显著改善(P<0.05～0.01)。而其他3项无显著差异(P>0.05)。②对照组治疗后，与治前比较皆无显著差异(P>0.05)。
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表6 两组治疗前后血6项生化指标变化比较(
±s) 指 标
治疗组
P1
对照组
P2
治前
治后
治前
治后
Ca(mmol/L)
P(mmol/L)
, 百拇医药
ALP(μmol.s-1/L)
BGP(μg/L)
CT(ng/L)
E2(pmol/L)
2.20±0.24
1.06±0.25
1.58±0.53
5.54±7.23
12.36±13.25
86.94±65.84
, 百拇医药
2.24±0.17
0.97±0.12
1.37±0.31
5.38±4.02
26.79±25.16
162.10±71.31
>0.05
>0.05
<0.05
>0.05
<0.05
<0.01
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2.23±0.20
1.03±0.13
1.56±0.49
5.54±3.63
8.37±2.81
88.21±62.28
2.37±0.24
1.09±0.25
1.44±0.46
5.87±3.99
10.54±2.86
123.72±44.81
, 百拇医药
>0.05
>0.05
>0.05
>0.05
>0.05
>0.05
P1：治疗组治疗前后对比，P2对照组治疗前后对比
1.8.6 两组BMD改变与绝经年限关系：见附图。由附图可见，治疗组中绝经年限长者BMD改善较显著，而对照组此效果却不明显。
附图 两组治疗前后BMD改变与绝经年限的关系
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1.8.7 副反应：口服壮骨胶囊期间，除2例仅有上腹部不适(2周后消失)外，余无任何不良反应，其中25例坚持口服1年以上，感觉良好。
2 讨论
骨质疏松症，中医认为属于“骨痿”范畴[2]。骨乃肾所主，其基础是下丘脑-垂体-性腺轴系对骨形成的影响。妇女绝经后多出现肾虚、脾虚。脾虚与肾虚密切相关[2]。肾虚者多有脾虚，而脾虚则运化乏力，骨失养。本组病例临床表现也说明骨质疏松症病例多伴有食欲不佳、四肢乏力的症状。文献论述，肾虚脾虚患者的骨密度比常人明显低下[3]。说明在骨质疏松症发生发展中，肾虚为主，脾虚为辅，两者有相互资生的结果。治疗应以补肾健脾为主，尤其是绝经后妇女骨质疏松症应长期治疗。
本文资料说明，采用益肾健脾中药壮骨胶囊的治疗绝经后妇女骨质疏松症，连服3个月，结果表明其临床症状、骨形态及血生化指标有显著改善，疗效也显著优于采用钙尔奇D治疗的对照组。①总有效率达91.89%，显著优于对照组(61.30%，P<0.01)。②骨质疏松程度显著减轻，Ⅱ、Ⅲ度显著减少(P<0.05)，且也显著优于对照组(P<0.05)。③骨密度显著改善(P<0.05)，且也显著优于对照组(P<0.01)。④血Alp、CT、E2显著改善(P<0.05～0.01)，其中，尤其是绝经期长者，BMD提高较为显著，而对照组似未见明显改变。⑤至于椎体压缩楔形变指数治后变化不显著的原因，可能为此骨质疏松症为继发性器质性病变，又因病人难以坚持长期牵引治疗之故。结果进一步证明对于原发性骨质疏松症的治疗应以补肾健脾的中医理论和中药滋阴为主兼有壮阳，以达消除肾虚的证候。
, 百拇医药
本文治疗组的生化指标改善既明确了POP的诊断，又反映了应用中药后通过益肾健脾达到调节骨代谢的作用。薛延[4]报道血清ALP50%来源于骨，由成骨细胞分泌。Delmas[5]发现绝经后妇女骨ALP比总ALP明显增高。本文治疗组应用中药后，ALP显著下降，骨矿含量增高，而对照组下降不显著。与文献报道相似。
郭世绂[6]报道CT可直接作用于破骨细胞受体，抑制破骨细胞活性，从而减少骨吸收。本文治疗组骨转换降低，可能中药内有抑制破骨细胞的类CT样作用。本文治疗组采用中药壮骨胶囊3～4周后即可停服止痛剂，说明方中尚存降钙素样的止痛作用。方中虽无直接辅用雌激素，但有激素样成份，而无性激素替代疗法的副作用，说明本方中药对机体有补肾阴的调理作用，可提高性腺功能，效果优于单纯补钙或雌激素的替代疗法。
*江苏省中医管理局科研基金(苏中医科〔1997〕23号)和江苏省科委社会发展基金(苏计科〔1998〕375号)资助课题
, 百拇医药
参考文献
1 刘忠厚，等.中国人原发性骨质疏松症诊断标准(试行).中国骨质疏松杂志，1999，5(1)∶2
2 吴建华，等.中药治疗骨质疏松症研究进展.中国中医骨伤科杂志，1996，4(1)∶56
3 罗先正，等编.骨质疏松症骨基础理论研究.哈尔滨∶哈尔滨出版社，1998∶647
4 薛 延.骨质疏松症的生化诊断.中国骨质疏症松杂志，1995，1(1)∶58
5 Delmas PD.Biochemical markers of bone turnover:methodology and clinica l use in osteoporosis.Am J Med,1991,91(Suppl 58)∶59
6 郭世绂.原发性骨质疏松症的发病机制.中华骨科杂志，1995，15(5)∶312
(1999年10月29日收稿), 百拇医药
单位：江苏省太仓市中医院，苏州，215400
关键词：原发性骨质疏松症；中药；壮骨胶囊；骨密度；骨代谢
苏州医学院学报991217 摘要 目的 探讨中药壮骨胶囊对Ⅰ型原发性骨质疏松症的疗效及其与骨代谢的关系。方法 采用益肾健脾的中药壮骨胶囊治疗74例绝经后妇女原发性骨质疏松症，并与钙尔奇D治疗的31例作对照。结果 3个月后，其总有效率达91.89%，骨质疏松程度、血ALP、CT、E2皆显著改善，且显著优于对照组(P<0.05～0.01)。无明显副反应。结论 绝经后妇女骨质疏松症主要由肾虚所致，采用中药补肾健脾治疗，疗效显著优于补钙、雌激素的替代疗法等。壮骨胶囊有调整骨代谢作用。该药安全可长期服用。
中图法分类 R681.05
, 百拇医药
A Clinical Studies in 74 Cases of Type I POP Treated with
Chinese Medicine Strong Bone Capsules
Cui Tonghai,Yu Jiahua,Ding Sheng,et al
(JiangSu TaiCang Hospital of traditional chinese medicine,215400)
Abstract Objective To investigate the curative effect of ch inese medicine Strong Bone Capsule in the treatment of the primary osteoporosis and relationship between the curative effect and bone metabolism.Methods Seventy four cases o f the post-menopausal women with osteoporosis were treated with chinese medicin e capsules with effect of the reinforce vital energy andinvigorate function of the spleen,and conparison was conducted with 31 case of type I primary osteoporo sis treated with Calciumd.Results After three months the total ef fect rate was 91.89%.The level of osteoporosis, serum ALP,CT and E2 have all muc h markedly improved and more markedly improved than the controls (P<0.05～0 .01) and no obvious side reaction was observed.Conclusion Primary osteroporosis is mainly caused by deficiency of kidney energy in the post menop ausal women.The curative effect of the treatment of strengthening kidney and spl een is much better than that by reple nishing calsium and estradiol etc.The Strong Bone Capsules.It can be used for a djust bone metabolism and take long time without harmful effect.
, 百拇医药
Key words primary osteoporosis;Chinese medicine;Strong B one Capsule;BMD
原发性骨质疏松症(POP)的治疗已有很多报道，但尚缺乏安全、有效、便于长期服用的药物。1997年1月～1999年9月，我院采用益肾健脾的中药壮骨胶囊治疗Ⅰ型POP74例，观测其骨形态计量学、与骨代谢相关的生化指标变化，并与应用钙尔奇D治疗的Ⅰ型POP31例疗效作比较，结果报道于下。
1 临床资料
1.1 病例：绝经后妇女105例，随机分为两组：①中药壮骨胶囊治疗组(治疗组)：74例，年龄49～76岁，平均62.49岁。停经史：≤5年8例，6～10年22例，11～15年18例，>15年26例，平均13.91年。②钙尔奇D治疗组(对照组)：31例，年龄50～78岁，平均64.2岁。停经史：≤5年3例，6～10年8例，11～15年6例，>15年14例，平均14.8年。
, 百拇医药
1.2 临床表现：病程1～10年，腰背酸痛，时轻时重，四肢乏力，伴食欲不佳。其中伴肩、髋、膝酸痛，翻身起坐痛，行走不便者50例。症状突然加重而卧床不起者，治疗组13例，对照组5例。脊柱胸腰段后凸者，治疗组28例中，重度6例，中度10例，轻度12例；对照组10例中，重度3例，中度3例，轻度4例。所有病例腰背部均有不同程度压痛、叩击痛，无脊髓、脊神经根受压症状及体征。
1.3 骨质疏松程度测定：X线下胸椎和腰椎正、侧位片显示骨密度低，骨小梁变细而稀疏，骨皮质变薄。①骨质疏松程度：参照山本吉藏分度[1]，Ⅰ度：纵向骨小梁明显。Ⅱ度：纵向骨小梁稀疏。Ⅲ度：纵向骨小梁模糊。结果见表2。表2示治疗组的骨质疏松程度重于对照组。②椎体压缩情况：楔形变的例数治疗组和对照组分别为28(占37.84%)和10(占32.26%)；楔形变指数按(椎体后高-前高)/后高×100%[1]方法计算，两组计算结果见表3。治疗组和对照组压缩1个椎体者分别为17例(占22.97%)和3例(占9.68%)，压缩2～4个椎体者分别为11例(占14.86%)和7例(占22.58%)；其中压缩1/4分别为11和12个椎体，压缩1/3分别为14和3个椎体，压缩1/2分别为19和6个椎体。
, 百拇医药
1.4 骨密度(BMD)测定：采用DPX-IQ型双能X线吸收法骨密度仪(DEXA，美国Lunar公司)测定L2～4BMD，参照WHO标准，结合我国正常成人峰值骨量[1](均值为M)，以M-1SD～1.9SD为骨量减少；M-2SD为骨质疏松症；M-2SD且伴有一处或多处骨折者为严重骨质疏松症。治疗组和对照组BMD测定结果：-1.0～-1.9分别为17例和7例，-2.0～-3.0分别为26例和11例，-3.0以下分别为31例和13例。
1.5 与骨代谢相关的生化测定：血清钙(Ca)、磷(P)、碱性磷酸酶(ALP)测定采用ARIQ自动生化分析仪测定。血清骨钙素(BGP)、降钙素(CT)、雌二醇(E2)采用SN-682型放射免疫分析仪测定。结果见表6。
1.6 治疗：治疗组口服自制的壮骨胶囊(主要由鹿角胶、肉苁蓉、熟地、龟板、杜仲、枳壳、鸡血藤等研制加工成胶囊)5粒(0.5/粒)，每日3次，连续3个月。对照组口服钙尔奇D(苏州立达制药有限公司生产，每粒含碳酸钙600mg，VitD3125IU)1粒，每日3次，连续3个月。两组中，有椎体压缩者卧硬板床，腰部垫枕；椎体压缩≥1/2者动员其行骨盆牵引；腰背痛重者予适量止痛剂。
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1.7 疗效评定标准：根据治疗前后①临床症状改善程度，优：症状消失，恢复正常生活；良：症状基本消失，时有隐痛，但能正常生活；尚可：症状减轻，但活动后加重；无效：症状无改善。②椎体压缩程度和楔形变指数变化。③骨质疏松程度变化。④椎体骨密度(BMD)改善程度，BMD上升>2%者为显效，上升1%～2%者为良效，上升0.5%～1.0%者为进步，BMD下降>0.5%者为无效。⑤血Ca、P、Alp、BGP、CT、E26项生化指标改善情况。
1.8 疗效评定结果：
1.8.1 两组临床症状改善情况比较见表1。
表1 两组临床症状改善比较〔n(%)〕 症状改善
治疗组(n=74)
对照组(n=31)
, 百拇医药
优
良
尚可
无效
优良率
38(51.35)
30(40.54)
6(8.11)
0(0)
(91.89)**
13(41.9)
6(19.4)
, 百拇医药
5(16.1)
7(22.6)
(61.30)
**与对照组比，P<0.01
1.8.2 两组骨质疏松改善程度比较：见表2。
表2 两组骨质疏松改善程度比较〔n(%)〕 骨质疏松
分 度
治疗组(n=74)
对照组(n=31)
治前
治后
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治前
治后
<Ⅰ
Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅱ+Ⅲ
0(0)
21(28.38)
28(37.84)
25(33.78)
53(71.62)
10(13.51)
, 百拇医药
27(36.49)
28(37.84)
9(12.10)
39(49.94)*
0(0)
13(41.94)
11(35.48)
7(22.58)
18(58.06)
2(6.45)
15(48.39)
9(29.03)
, 百拇医药
5(16.13)
14(45.16)
*与治前和对照组比，P<0.05
1.8.3 两组椎体压缩楔形变指数比较：见表3。表3说明两组治疗前后皆无显著变化(P>0.05)，原因是由于少数病例(主要是农村病例)难于坚持作牵引治疗。
表3 两组椎体楔形变指数改善情况比较(椎体数) 骨质疏松
指数(%)
治疗组
对照组
治前
治后
, 百拇医药
治前
治后
<20
21～39
≥40
6
23
15
5
25
14
4
10
7
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3
13
5
1.8.4 两组BMD改善比较：见表4、5。表4 两组BMD治疗前后比较(g/cm2，x±s) BMD
n
治疗前
治疗后
治疗组
对照组
74
31
0.77±0.14
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0.81±0.14
0.81±0.18*
0.82±0.15
*与治疗前比，P<0.05表5 两组BMD有效率比较〔n(%)〕 疗效
治疗组
对照组
显效
良效
进步
无效
总有效率
53(71.62)
, 百拇医药
11(14.86)
3(4.05)
7(9.46)
64(86.48)**
11(35.48)
8(25.81)
7(22.58)
5(16.13)
19(61.29)
**与对照组比，P<0.01
1.8.5 两组治疗前后血6项生化指标比较，见表6。表6说明：①治疗组治疗后，ALP、CT、E2有显著改善(P<0.05～0.01)。而其他3项无显著差异(P>0.05)。②对照组治疗后，与治前比较皆无显著差异(P>0.05)。
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表6 两组治疗前后血6项生化指标变化比较(
±s) 指 标治疗组
P1
对照组
P2
治前
治后
治前
治后
Ca(mmol/L)
P(mmol/L)
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ALP(μmol.s-1/L)
BGP(μg/L)
CT(ng/L)
E2(pmol/L)
2.20±0.24
1.06±0.25
1.58±0.53
5.54±7.23
12.36±13.25
86.94±65.84
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2.24±0.17
0.97±0.12
1.37±0.31
5.38±4.02
26.79±25.16
162.10±71.31
>0.05
>0.05
<0.05
>0.05
<0.05
<0.01
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2.23±0.20
1.03±0.13
1.56±0.49
5.54±3.63
8.37±2.81
88.21±62.28
2.37±0.24
1.09±0.25
1.44±0.46
5.87±3.99
10.54±2.86
123.72±44.81
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>0.05
>0.05
>0.05
>0.05
>0.05
>0.05
P1：治疗组治疗前后对比，P2对照组治疗前后对比
1.8.6 两组BMD改变与绝经年限关系：见附图。由附图可见，治疗组中绝经年限长者BMD改善较显著，而对照组此效果却不明显。
附图 两组治疗前后BMD改变与绝经年限的关系
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1.8.7 副反应：口服壮骨胶囊期间，除2例仅有上腹部不适(2周后消失)外，余无任何不良反应，其中25例坚持口服1年以上，感觉良好。
2 讨论
骨质疏松症，中医认为属于“骨痿”范畴[2]。骨乃肾所主，其基础是下丘脑-垂体-性腺轴系对骨形成的影响。妇女绝经后多出现肾虚、脾虚。脾虚与肾虚密切相关[2]。肾虚者多有脾虚，而脾虚则运化乏力，骨失养。本组病例临床表现也说明骨质疏松症病例多伴有食欲不佳、四肢乏力的症状。文献论述，肾虚脾虚患者的骨密度比常人明显低下[3]。说明在骨质疏松症发生发展中，肾虚为主，脾虚为辅，两者有相互资生的结果。治疗应以补肾健脾为主，尤其是绝经后妇女骨质疏松症应长期治疗。
本文资料说明，采用益肾健脾中药壮骨胶囊的治疗绝经后妇女骨质疏松症，连服3个月，结果表明其临床症状、骨形态及血生化指标有显著改善，疗效也显著优于采用钙尔奇D治疗的对照组。①总有效率达91.89%，显著优于对照组(61.30%，P<0.01)。②骨质疏松程度显著减轻，Ⅱ、Ⅲ度显著减少(P<0.05)，且也显著优于对照组(P<0.05)。③骨密度显著改善(P<0.05)，且也显著优于对照组(P<0.01)。④血Alp、CT、E2显著改善(P<0.05～0.01)，其中，尤其是绝经期长者，BMD提高较为显著，而对照组似未见明显改变。⑤至于椎体压缩楔形变指数治后变化不显著的原因，可能为此骨质疏松症为继发性器质性病变，又因病人难以坚持长期牵引治疗之故。结果进一步证明对于原发性骨质疏松症的治疗应以补肾健脾的中医理论和中药滋阴为主兼有壮阳，以达消除肾虚的证候。
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本文治疗组的生化指标改善既明确了POP的诊断，又反映了应用中药后通过益肾健脾达到调节骨代谢的作用。薛延[4]报道血清ALP50%来源于骨，由成骨细胞分泌。Delmas[5]发现绝经后妇女骨ALP比总ALP明显增高。本文治疗组应用中药后，ALP显著下降，骨矿含量增高，而对照组下降不显著。与文献报道相似。
郭世绂[6]报道CT可直接作用于破骨细胞受体，抑制破骨细胞活性，从而减少骨吸收。本文治疗组骨转换降低，可能中药内有抑制破骨细胞的类CT样作用。本文治疗组采用中药壮骨胶囊3～4周后即可停服止痛剂，说明方中尚存降钙素样的止痛作用。方中虽无直接辅用雌激素，但有激素样成份，而无性激素替代疗法的副作用，说明本方中药对机体有补肾阴的调理作用，可提高性腺功能，效果优于单纯补钙或雌激素的替代疗法。
*江苏省中医管理局科研基金(苏中医科〔1997〕23号)和江苏省科委社会发展基金(苏计科〔1998〕375号)资助课题
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参考文献
1 刘忠厚，等.中国人原发性骨质疏松症诊断标准(试行).中国骨质疏松杂志，1999，5(1)∶2
2 吴建华，等.中药治疗骨质疏松症研究进展.中国中医骨伤科杂志，1996，4(1)∶56
3 罗先正，等编.骨质疏松症骨基础理论研究.哈尔滨∶哈尔滨出版社，1998∶647
4 薛 延.骨质疏松症的生化诊断.中国骨质疏症松杂志，1995，1(1)∶58
5 Delmas PD.Biochemical markers of bone turnover:methodology and clinica l use in osteoporosis.Am J Med,1991,91(Suppl 58)∶59
6 郭世绂.原发性骨质疏松症的发病机制.中华骨科杂志，1995，15(5)∶312
(1999年10月29日收稿), 百拇医药