STA compact全自动血凝仪评价

http://www.100md.com 《华西医学》 2000年第2期

     作者：江虹 刘文华 王仲群 彭黎明

    单位：华西医科大学附属第一医院检验科 成都 610041

    关键词：

    华西医学000282

    [中图分类号]R446.11 [文献标识码]D

    [文章编号]1002-0179(2000)02-0245-02

    表1.STA Compact全自动血凝仪批内精密度 (n＝10)

    质控N(正常)

    质控P(异常)

    定标血浆

    PT

    APPT

    FIB

    PT

    APTT

    FIB

    PT

    APTT

    FIB

    X

    14.17

    35.28

    2.99

    24.03

    56.15

    1.15

    13.20

    34.80

    2.77

    S

    0.13

    0.34

    0.06

    0.23

    0.65

    0.02

    0.24

    0.72

    0.06

    CV%

    0.92

    0.96

    2.00

    1.78

    1.84

    2.06

    1.82

    2.09

    2.18

    表2.STA Compact全自动血凝仪批内精密度 (n＝10)

    质控N(正常)

    质控P(异常)

    定标血浆

    PT

    APPT

    FIB

    PT

    APTT

    FIB

    PT

    APTT

    FIB

    X

    13.8

    30.84

    3.11

    22.00

    52.65

    1.13

    13.60

    34.60

    3.02

    S

    0.36

    0.65

    0.09

    0.60

    1.27

    0.03

    0.32

    1.03

    0.07

    CV%

    2.60

    2.10

    2.89

    2.73

    2.41

    2.65

    2.32

    2.97

    2.32

    仪器的批间精密度PT，APTT，FIB均<3%

    表3.STA Compact全自动血凝仪准确性测定

    质控“N”

    质控“P”

    定标血浆

    PT

    APPT

    FIB

    PT

    APTT

    FIB

    PT

    APTT

    FIB

    测定值

    13.85

    32.87

    3.10

    22.0

    52.56

    1.13

    13.04

    33.05

    2.51

    给定均值

    13.5

    32.0

    3.05

    22.5

    53.0

    1.15

    12.9

    32.5

    2.55

    CV(%)

    2.59

    2.72

    1.64

    2.27

    0.66

    1.74

    1.09

    1.69

    2.86

    表4.STA Compact与ACL-200对比实验(n＝40)

    STA Compact

    ACL-200

    PT

    APPT

    FIB

    PT

    APTT

    FIB

    X

    13.0

    35.0

    2.91

    12.74

    33.6

    2.98

    SD

    0.62

    5.98

    0.85

    0.93

    6.48

    1.04

     第二军医大学南京医学院检验专业。

    近年来，凝血检测方法和项目日渐增多，为了给临床病人的诊断、治疗、预后判断和科研等方面提供快速准确的试验数据，国内各级医院对质量可靠的凝血分析仪需求大大增加。本室引进一台由法国DIGNOSTICA STAGO公司生产的STA Compact全自动血凝仪，该仪器的主要特点在于其凝固法测定采用STAGO专利设计的以电磁感应原理为基础的检测磁珠相对运动的磁珠法。鉴于该型仪器在国内尚未广泛使用，我们对该仪器的凝固法原理进行了较全面的评价，现简介如下。

    1 材料与方法

    1.1 材料 ①仪器：法国DIAGNOSTICA STAGO公司STA compact全自动血凝仪，美国试验仪器公司ACL-200型自动血凝仪。②试剂：采用法国DLAGNOSTICA STAGO公司提供的组织凝血活酶(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(批号分别为982746、980993、982611)和质控血浆(批号为982582)及定标血浆。

    1.2 方法 严格按照《STA Compact OPERATOR MANULE》的操作规程进行。

    2 结果

    2.1 精密度 ①②批内精密度：将正常(N)和异常(P)质控血浆及定标血浆用同一批号的试剂重复测定PT、APTT、FIB各10次。观察其批内精密度。结果见表1。

    本仪器设定批内精密度正常质控PT，APTT为CV%<1.0%，FIB为CV%<3.0%；异常质控三项均为CV%<3.0%，由此可见批内精密度均较好。

    ②批间精密度：用质控血浆和定标血浆每天进行PT、APTT、FIB值的测定，重复三次，共观察10天。计算结果的均值，标准差及CV值，见表2。

    2.2 准确性 取质控及定标血浆标本连续测定10天。取其均值与试剂给定标准参考范围的均值比较，并计算出其准确度。结果见表3。

    2.3 线性 任选一标本，用OWREN-KOLLER稀释液(STAGO公司)稀释为100%、80%、60%、40%和20%。然后测定PT、APTT、FIB三项指标，结果显示稀释后线形较好。R值分别为0.997、0.998和0.982。

    2.4 携带污染率 分别取PT、APTT、FIB值较高标本和较低标本各一份，在无其他测定干扰下连续测定高值标本三次，然后立即又连续测三次低值标本，观察它们之间是否存在相互影响。按如下公式计算：携带污染率(%)＝L1-L3/H3-L3×100%(L1-L3取绝对值)。PT、APTT和FIB的携带污染率分别为0.61、0.55和0.67，符合仪器设计要求。

    2.5 相关性 随机取门诊病人标本40份，用STA Compact和ACL-200同时测定PT、APTT、FIB。结果如表4示。

    将两组结果配对t检验PT∶P>0.5，APTT：0.020.5。

    2.6 正常参考值 取正常健康人血浆标本，分为两组。0～15岁为A组，共60例(其中男28人、女32人)；大于15岁为B组，共60例(其中男34人、女26人)。测各自的PT、APTT、FIB值，求出各组的均值。A组平均值为：PT：12.8Sec，APTT：36.9Sec，FIB：2.97g/l；B组平均值为：PT：12.8Sec，APTT：36.6Sec，FIB：3.08g/L。可见均值两组间无显著差异可不分年龄组。正常参考范围：X±1.96SD，PT：12.8±1.85Sec，APTT：36.8±7.86Sec，FIB：3.03±1.04g/L。

    3 讨论

    STA Compact血栓/止血分析仪是集多种检测方法为一体的全自动血凝仪。机器结构严谨，设计合理，测试速度较快，很大程度上满足了大中型医院临床的需要。通过试验证明该仪器在凝固法测试中具有较好的精密度和准确性，线形范围宽(如FIB的测定范围为0.1～18.0g/L)，携带污染率低，抗干扰能力强等特点。其优良的仪器性能为全面质量控制，质量保证，以及为临床提供准确、可靠的试验结果提供了坚实的基础。

    在对比实验中，STA Compact与ACT-200在PT，FIB的测定中的P>0.5，统计无明显差异。而APTT的测定存在一定差异(0.02
    受检标本中的某些理化物质可能影响检测结果，严重时导致临床判断失误，我们选用人为加入脂血、黄疸、溶血的标本作抗干扰实验，结果表明，在STA应用磁珠法测定凝血试验时，其有较高的抗干扰能力，当脂肪乳终浓度为10%、肝红素为85.5μmol/L、血浆血红蛋白为15g/L时对测定仍无干扰(CV小于5%)。

    参考文献

    1，金大鸣：UF-100型尿沉渣全自动检测仪评价。中华医学检验杂志 1998；21(3)。

    2，Mario Gojun，Evaluation of Sysmex CA-6000.Sysmex Journal International 1998；18(1).

    3，田中雅美，等：全自动血液凝固分析装置CA-530の基础的检讨。Sysmex ournal 1998；21(2)。

    4，Ali M，Pirooz A.M，et al.The MDA-180 coagulation analyser：a laboratory evaluation.Pathology，1997；29∶176～183.

    (收稿日期：2000-02-20)

    百拇医药网 http://www.100md.com/html/Dir/2000/02/01/49/91/27.htm