STA compact全自动血凝仪评价
作者：江虹 刘文华 王仲群 彭黎明
单位：华西医科大学附属第一医院检验科 成都 610041
关键词：
华西医学000282
[中图分类号]R446.11 [文献标识码]D
[文章编号]1002-0179(2000)02-0245-02
表1.STA Compact全自动血凝仪批内精密度 (n＝10)
质控N(正常)
质控P(异常)
定标血浆
, 百拇医药
PT
APPT
FIB
PT
APTT
FIB
PT
APTT
FIB
X
14.17
35.28
2.99
, 百拇医药
24.03
56.15
1.15
13.20
34.80
2.77
S
0.13
0.34
0.06
0.23
0.65
0.02
, 百拇医药
0.24
0.72
0.06
CV%
0.92
0.96
2.00
1.78
1.84
2.06
1.82
2.09
2.18
, 百拇医药
表2.STA Compact全自动血凝仪批内精密度 (n＝10)
质控N(正常)
质控P(异常)
定标血浆
PT
APPT
FIB
PT
APTT
FIB
PT
APTT
, http://www.100md.com
FIB
X
13.8
30.84
3.11
22.00
52.65
1.13
13.60
34.60
3.02
S
0.36
, http://www.100md.com
0.65
0.09
0.60
1.27
0.03
0.32
1.03
0.07
CV%
2.60
2.10
2.89
2.73
, 百拇医药
2.41
2.65
2.32
2.97
2.32
仪器的批间精密度PT，APTT，FIB均<3%
表3.STA Compact全自动血凝仪准确性测定
质控“N”
质控“P”
定标血浆
PT
APPT
, 百拇医药
FIB
PT
APTT
FIB
PT
APTT
FIB
测定值
13.85
32.87
3.10
22.0
52.56
, http://www.100md.com
1.13
13.04
33.05
2.51
给定均值
13.5
32.0
3.05
22.5
53.0
1.15
12.9
32.5
, 百拇医药
2.55
CV(%)
2.59
2.72
1.64
2.27
0.66
1.74
1.09
1.69
2.86
表4.STA Compact与ACL-200对比实验(n＝40)
, 百拇医药
STA Compact
ACL-200
PT
APPT
FIB
PT
APTT
FIB
X
13.0
35.0
2.91
12.74
, 百拇医药
33.6
2.98
SD
0.62
5.98
0.85
0.93
6.48
1.04
第二军医大学南京医学院检验专业。
近年来，凝血检测方法和项目日渐增多，为了给临床病人的诊断、治疗、预后判断和科研等方面提供快速准确的试验数据，国内各级医院对质量可靠的凝血分析仪需求大大增加。本室引进一台由法国DIGNOSTICA STAGO公司生产的STA Compact全自动血凝仪，该仪器的主要特点在于其凝固法测定采用STAGO专利设计的以电磁感应原理为基础的检测磁珠相对运动的磁珠法。鉴于该型仪器在国内尚未广泛使用，我们对该仪器的凝固法原理进行了较全面的评价，现简介如下。
, 百拇医药
1 材料与方法
1.1 材料 ①仪器：法国DIAGNOSTICA STAGO公司STA compact全自动血凝仪，美国试验仪器公司ACL-200型自动血凝仪。②试剂：采用法国DLAGNOSTICA STAGO公司提供的组织凝血活酶(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(批号分别为982746、980993、982611)和质控血浆(批号为982582)及定标血浆。
1.2 方法 严格按照《STA Compact OPERATOR MANULE》的操作规程进行。
2 结果
2.1 精密度 ①②批内精密度：将正常(N)和异常(P)质控血浆及定标血浆用同一批号的试剂重复测定PT、APTT、FIB各10次。观察其批内精密度。结果见表1。
, 百拇医药
本仪器设定批内精密度正常质控PT，APTT为CV%<1.0%，FIB为CV%<3.0%；异常质控三项均为CV%<3.0%，由此可见批内精密度均较好。
②批间精密度：用质控血浆和定标血浆每天进行PT、APTT、FIB值的测定，重复三次，共观察10天。计算结果的均值，标准差及CV值，见表2。
2.2 准确性 取质控及定标血浆标本连续测定10天。取其均值与试剂给定标准参考范围的均值比较，并计算出其准确度。结果见表3。
2.3 线性 任选一标本，用OWREN-KOLLER稀释液(STAGO公司)稀释为100%、80%、60%、40%和20%。然后测定PT、APTT、FIB三项指标，结果显示稀释后线形较好。R值分别为0.997、0.998和0.982。
2.4 携带污染率 分别取PT、APTT、FIB值较高标本和较低标本各一份，在无其他测定干扰下连续测定高值标本三次，然后立即又连续测三次低值标本，观察它们之间是否存在相互影响。按如下公式计算：携带污染率(%)＝L1-L3/H3-L3×100%(L1-L3取绝对值)。PT、APTT和FIB的携带污染率分别为0.61、0.55和0.67，符合仪器设计要求。
, http://www.100md.com
2.5 相关性 随机取门诊病人标本40份，用STA Compact和ACL-200同时测定PT、APTT、FIB。结果如表4示。
将两组结果配对t检验PT∶P>0.5，APTT：0.020.5。
2.6 正常参考值 取正常健康人血浆标本，分为两组。0～15岁为A组，共60例(其中男28人、女32人)；大于15岁为B组，共60例(其中男34人、女26人)。测各自的PT、APTT、FIB值，求出各组的均值。A组平均值为：PT：12.8Sec，APTT：36.9Sec，FIB：2.97g/l；B组平均值为：PT：12.8Sec，APTT：36.6Sec，FIB：3.08g/L。可见均值两组间无显著差异可不分年龄组。正常参考范围：X±1.96SD，PT：12.8±1.85Sec，APTT：36.8±7.86Sec，FIB：3.03±1.04g/L。
3 讨论
, http://www.100md.com
STA Compact血栓/止血分析仪是集多种检测方法为一体的全自动血凝仪。机器结构严谨，设计合理，测试速度较快，很大程度上满足了大中型医院临床的需要。通过试验证明该仪器在凝固法测试中具有较好的精密度和准确性，线形范围宽(如FIB的测定范围为0.1～18.0g/L)，携带污染率低，抗干扰能力强等特点。其优良的仪器性能为全面质量控制，质量保证，以及为临床提供准确、可靠的试验结果提供了坚实的基础。
在对比实验中，STA Compact与ACT-200在PT，FIB的测定中的P>0.5，统计无明显差异。而APTT的测定存在一定差异(0.02
受检标本中的某些理化物质可能影响检测结果，严重时导致临床判断失误，我们选用人为加入脂血、黄疸、溶血的标本作抗干扰实验，结果表明，在STA应用磁珠法测定凝血试验时，其有较高的抗干扰能力，当脂肪乳终浓度为10%、肝红素为85.5μmol/L、血浆血红蛋白为15g/L时对测定仍无干扰(CV小于5%)。
, 百拇医药
参考文献
1，金大鸣：UF-100型尿沉渣全自动检测仪评价。中华医学检验杂志 1998；21(3)。
2，Mario Gojun，Evaluation of Sysmex CA-6000.Sysmex Journal International 1998；18(1).
3，田中雅美，等：全自动血液凝固分析装置CA-530の基础的检讨。Sysmex ournal 1998；21(2)。
4，Ali M，Pirooz A.M，et al.The MDA-180 coagulation analyser：a laboratory evaluation.Pathology，1997；29∶176～183.
(收稿日期：2000-02-20), 百拇医药
单位：华西医科大学附属第一医院检验科 成都 610041
关键词：
华西医学000282
[中图分类号]R446.11 [文献标识码]D
[文章编号]1002-0179(2000)02-0245-02
表1.STA Compact全自动血凝仪批内精密度 (n＝10)
质控N(正常)
质控P(异常)
定标血浆
, 百拇医药
PT
APPT
FIB
PT
APTT
FIB
PT
APTT
FIB
X
14.17
35.28
2.99
, 百拇医药
24.03
56.15
1.15
13.20
34.80
2.77
S
0.13
0.34
0.06
0.23
0.65
0.02
, 百拇医药
0.24
0.72
0.06
CV%
0.92
0.96
2.00
1.78
1.84
2.06
1.82
2.09
2.18
, 百拇医药
表2.STA Compact全自动血凝仪批内精密度 (n＝10)
质控N(正常)
质控P(异常)
定标血浆
PT
APPT
FIB
PT
APTT
FIB
PT
APTT
, http://www.100md.com
FIB
X
13.8
30.84
3.11
22.00
52.65
1.13
13.60
34.60
3.02
S
0.36
, http://www.100md.com
0.65
0.09
0.60
1.27
0.03
0.32
1.03
0.07
CV%
2.60
2.10
2.89
2.73
, 百拇医药
2.41
2.65
2.32
2.97
2.32
仪器的批间精密度PT，APTT，FIB均<3%
表3.STA Compact全自动血凝仪准确性测定
质控“N”
质控“P”
定标血浆
PT
APPT
, 百拇医药
FIB
PT
APTT
FIB
PT
APTT
FIB
测定值
13.85
32.87
3.10
22.0
52.56
, http://www.100md.com
1.13
13.04
33.05
2.51
给定均值
13.5
32.0
3.05
22.5
53.0
1.15
12.9
32.5
, 百拇医药
2.55
CV(%)
2.59
2.72
1.64
2.27
0.66
1.74
1.09
1.69
2.86
表4.STA Compact与ACL-200对比实验(n＝40)
, 百拇医药
STA Compact
ACL-200
PT
APPT
FIB
PT
APTT
FIB
X
13.0
35.0
2.91
12.74
, 百拇医药
33.6
2.98
SD
0.62
5.98
0.85
0.93
6.48
1.04
第二军医大学南京医学院检验专业。
近年来，凝血检测方法和项目日渐增多，为了给临床病人的诊断、治疗、预后判断和科研等方面提供快速准确的试验数据，国内各级医院对质量可靠的凝血分析仪需求大大增加。本室引进一台由法国DIGNOSTICA STAGO公司生产的STA Compact全自动血凝仪，该仪器的主要特点在于其凝固法测定采用STAGO专利设计的以电磁感应原理为基础的检测磁珠相对运动的磁珠法。鉴于该型仪器在国内尚未广泛使用，我们对该仪器的凝固法原理进行了较全面的评价，现简介如下。
, 百拇医药
1 材料与方法
1.1 材料 ①仪器：法国DIAGNOSTICA STAGO公司STA compact全自动血凝仪，美国试验仪器公司ACL-200型自动血凝仪。②试剂：采用法国DLAGNOSTICA STAGO公司提供的组织凝血活酶(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(批号分别为982746、980993、982611)和质控血浆(批号为982582)及定标血浆。
1.2 方法 严格按照《STA Compact OPERATOR MANULE》的操作规程进行。
2 结果
2.1 精密度 ①②批内精密度：将正常(N)和异常(P)质控血浆及定标血浆用同一批号的试剂重复测定PT、APTT、FIB各10次。观察其批内精密度。结果见表1。
, 百拇医药
本仪器设定批内精密度正常质控PT，APTT为CV%<1.0%，FIB为CV%<3.0%；异常质控三项均为CV%<3.0%，由此可见批内精密度均较好。
②批间精密度：用质控血浆和定标血浆每天进行PT、APTT、FIB值的测定，重复三次，共观察10天。计算结果的均值，标准差及CV值，见表2。
2.2 准确性 取质控及定标血浆标本连续测定10天。取其均值与试剂给定标准参考范围的均值比较，并计算出其准确度。结果见表3。
2.3 线性 任选一标本，用OWREN-KOLLER稀释液(STAGO公司)稀释为100%、80%、60%、40%和20%。然后测定PT、APTT、FIB三项指标，结果显示稀释后线形较好。R值分别为0.997、0.998和0.982。
2.4 携带污染率 分别取PT、APTT、FIB值较高标本和较低标本各一份，在无其他测定干扰下连续测定高值标本三次，然后立即又连续测三次低值标本，观察它们之间是否存在相互影响。按如下公式计算：携带污染率(%)＝L1-L3/H3-L3×100%(L1-L3取绝对值)。PT、APTT和FIB的携带污染率分别为0.61、0.55和0.67，符合仪器设计要求。
, http://www.100md.com
2.5 相关性 随机取门诊病人标本40份，用STA Compact和ACL-200同时测定PT、APTT、FIB。结果如表4示。
将两组结果配对t检验PT∶P>0.5，APTT：0.02
2.6 正常参考值 取正常健康人血浆标本，分为两组。0～15岁为A组，共60例(其中男28人、女32人)；大于15岁为B组，共60例(其中男34人、女26人)。测各自的PT、APTT、FIB值，求出各组的均值。A组平均值为：PT：12.8Sec，APTT：36.9Sec，FIB：2.97g/l；B组平均值为：PT：12.8Sec，APTT：36.6Sec，FIB：3.08g/L。可见均值两组间无显著差异可不分年龄组。正常参考范围：X±1.96SD，PT：12.8±1.85Sec，APTT：36.8±7.86Sec，FIB：3.03±1.04g/L。
3 讨论
, http://www.100md.com
STA Compact血栓/止血分析仪是集多种检测方法为一体的全自动血凝仪。机器结构严谨，设计合理，测试速度较快，很大程度上满足了大中型医院临床的需要。通过试验证明该仪器在凝固法测试中具有较好的精密度和准确性，线形范围宽(如FIB的测定范围为0.1～18.0g/L)，携带污染率低，抗干扰能力强等特点。其优良的仪器性能为全面质量控制，质量保证，以及为临床提供准确、可靠的试验结果提供了坚实的基础。
在对比实验中，STA Compact与ACT-200在PT，FIB的测定中的P>0.5，统计无明显差异。而APTT的测定存在一定差异(0.02
受检标本中的某些理化物质可能影响检测结果，严重时导致临床判断失误，我们选用人为加入脂血、黄疸、溶血的标本作抗干扰实验，结果表明，在STA应用磁珠法测定凝血试验时，其有较高的抗干扰能力，当脂肪乳终浓度为10%、肝红素为85.5μmol/L、血浆血红蛋白为15g/L时对测定仍无干扰(CV小于5%)。
, 百拇医药
参考文献
1，金大鸣：UF-100型尿沉渣全自动检测仪评价。中华医学检验杂志 1998；21(3)。
2，Mario Gojun，Evaluation of Sysmex CA-6000.Sysmex Journal International 1998；18(1).
3，田中雅美，等：全自动血液凝固分析装置CA-530の基础的检讨。Sysmex ournal 1998；21(2)。
4，Ali M，Pirooz A.M，et al.The MDA-180 coagulation analyser：a laboratory evaluation.Pathology，1997；29∶176～183.
(收稿日期：2000-02-20), 百拇医药