钛合金表面氧化铝涂层组合式可调节下肢内假体的研究与临床应用
作者：孙元 苏劲
单位：孙元(北京航空材料研究院北京航材百慕进出口公司、京航生物医学工程公司，北京建国门外东环南路2号艾米克大厦八层，100022)；苏劲(北京航空材料研究院北京航材百慕进出口公司、京航生物医学工程公司，北京建国门外东环南路2号艾米克大厦八层，100022)
关键词：
中国康复医学杂志000213 1 概况
近50年，国内外大量报道了切除下肢病灶，定制人工髋、膝内假体置换术的新技术，代替了以往的截肢术、灭活再植等老方法，为患者保留残肢开辟了一条新途径。
美国1940年就由Moore为一例患处在股骨近端患者置换了一套订制的肿瘤型不锈钢全髋关节。1983年美国Howmet公司与医院合作开发了肿瘤型钛合金铸造膝、髋关节。专著《钛合金植入物》一书中详细介绍了70年代以来近百例应用情况。
, http://www.100md.com
1996年美国Ucla大学的William G等介绍了年龄为8～16岁的患者的下肢内假体设计：①Kenans 1983～1993年报道了60例小儿可伸展膝关节。随访40个患者发现不少患者有松动和髓针位移，需做修复术，可调长度为2～14cm。 ②英国伯明翰皇家医院1995年报告了从1976年以来的75例可伸展假体，有52%假体折断，感染率为20%，2/3的患者要求修复。法国、阿根廷等都在开展这项工作。 ③William G介绍了可伸缩式和模组式内假体的结果。32个可伸缩式患者3个折断，延长长度平均3.6cm(范围1～9cm)，发现钛质点在关节囊和假体周围沉淀变黑。3个患者在螺纹处折断,5年修复率为45%，而模组式为25%。美国倾向于使用组合式关节。英、德等其他国家的厂家也介绍了类似产品。 1999年英国皇家矫形医院报道了20年中165例恶性骨肿瘤患者使用股骨内假体的情况。54个随访，20年不修复的有57%，感染率1.8%，平均功能25点(最好为30点)。成功的原因是采用骨水泥髋关节〔1〕。
美国Mayo临床和基础部矫形分部1970～1990年208个肿瘤关节〔2〕，156个成功(其中35个
, 百拇医药
患者平均随访68个月，5年存活率79%，10年存活率65%)，52个再手术(35个用假体，11个截肢)。 加利福尼亚大学〔3〕在Howmedica公司,Techmedica公司和Dow-Corning/wright Medical公司的资助下，1980～1995年共278个患者中64个失败(坏死松动44%，疲劳折断16%，局部复发14%，感染13%，螺纹断6%)。1970年我国开始下肢铰链式不锈钢人工关节的研制，因加工难、假体重等问题无法推广而停止。 1973年，BIAM开始投入力量协助北京、天津等医院用铸造钛合金精铸制作。经过6年努力，第一批毛坯共200套生产出来，供全国30多家医院使用近200例。近期效果好,使患者免于截肢，初步满意，1984年产品通过鉴定，但需进一步解决出黑水、加工周期长、易折断等问题。经过16年的努力，今天，新式喷陶、组合式可调节下肢内假体研制成功，经过2000多位患者使用近期效果满意。
2 方法
2.1 材料
, 百拇医药
采用钛合金表面喷涂(用等离子喷枪)三氧化二铝生物陶瓷粉，使其经过5000～6000℃左右高温、高速的等离子流迅速熔融、撞击，在预先经过表面活化处理的钛合金人工关节表面上，与关节表面牢固的结合成一体，其孔隙率为10%至12%，拉伸强度为200MPa。动物试验结果,3个月结合率为39.5%±4.92%，半年骨结合率为61.1%±4.86%，明显高过同期水平。钛合金涂层与结合率为33.3%±2.9%和43.2%±4.5%，在医院临床近百例术后，X光发现残端骨爬升，经过1年后长出40mm以上，一患者尸体标本也证实了这一结果。
髋臼对磨材料为超高分子聚乙烯，其特点是耐磨，生物相容性好。
2.2 设计
组合式方案：按下肢解剖及生物力学特点分解成多个组合体：股骨近、远端，胫骨近端、髓针，并分左右、可调长短结构插入到股骨中段，采用正反扣螺纹可调中轴的办法使这些零件共8大类、200多个规格，能相互牢固组合、拆卸方便，以便解决8～16岁青少年两年后腿不等长时，可以开小切口延长的问题。经过设计，按X片组合可以适应几十种不同下假肢的要求。整体式方案：按X线片确定好尺寸及将截骨断处焊死，表面喷陶。为使手术更有把握，多准备一个稍长的备件供术中选用。这种方法是我们近16年来一直采用的，优点是强度高，可减少感染率, 可靠性好。股骨近端髋肿瘤关节:髋臼用单双动全髋柄、髓针与膝关节相同,可互换,按X线片选配。
, 百拇医药
3 结果
1973～1984年，钛合金股骨、胫骨、膝关节设计生产定型，在全国38家医院应用200多例，效果好，通过了鉴定，但有出黑水、折断等问题待解决。
1985～1997年，钛合金表面喷陶下肢关节、股骨、胫骨型铰链式膝关节、带柄双动、单动全髋、半髋关节、整体股骨、半骨盆等20多种，新产品约2000多种，基本定型(其中后两种各为10件和22件)供全国200多所医院使用，除少数有折断、松动、脱落外，绝大多数效果良好，表面无不良反应。我们后来设计的10例可调节长度的整体股骨和胫骨膝关节，使用锻造髓针加加强套防折断，使用满意。
喷陶假体术后一年X线片评定、济南95医院30例初步总结和一例尸体回收标本都证实了骨生长30～60mm，结合力增加，假体使用寿命延长。
4 结论
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国产下肢各式内假体经过26年研制，已应用20多种2000多件，通过医工结合，大力协同，已定型，并获得了国家生产许可证，建立了产品标准，已可积木式生产，能广泛满足国内需要，其价格只有国外1/10，为残疾人带来了福音。
参考文献
1 Yavuz Kabukcuoglu MD, et al . Endoprosthetic replacement for promary malignant tumors of the proximal femur.Clinical Orhtopaedics and Related Research,N-358,8-14.
2 Duk-Seop Shin MD,et al. Reoperation for failed prosthetic replacement used for limb savage.Clinical Orhtopaedics and Related Research, N-358,53-63.
3 Phillip Z. Wirganowicz MD.et al.Etiology and results of tumor endoprosthesis revision surgery in 64 patients.Clinical Orhtopaedics and Related Research,N-358,64-74.
收稿日期：1999-12-20
, http://www.100md.com
单位：孙元(北京航空材料研究院北京航材百慕进出口公司、京航生物医学工程公司，北京建国门外东环南路2号艾米克大厦八层，100022)；苏劲(北京航空材料研究院北京航材百慕进出口公司、京航生物医学工程公司，北京建国门外东环南路2号艾米克大厦八层，100022)
关键词：
中国康复医学杂志000213 1 概况
近50年，国内外大量报道了切除下肢病灶，定制人工髋、膝内假体置换术的新技术，代替了以往的截肢术、灭活再植等老方法，为患者保留残肢开辟了一条新途径。
美国1940年就由Moore为一例患处在股骨近端患者置换了一套订制的肿瘤型不锈钢全髋关节。1983年美国Howmet公司与医院合作开发了肿瘤型钛合金铸造膝、髋关节。专著《钛合金植入物》一书中详细介绍了70年代以来近百例应用情况。
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1996年美国Ucla大学的William G等介绍了年龄为8～16岁的患者的下肢内假体设计：①Kenans 1983～1993年报道了60例小儿可伸展膝关节。随访40个患者发现不少患者有松动和髓针位移，需做修复术，可调长度为2～14cm。 ②英国伯明翰皇家医院1995年报告了从1976年以来的75例可伸展假体，有52%假体折断，感染率为20%，2/3的患者要求修复。法国、阿根廷等都在开展这项工作。 ③William G介绍了可伸缩式和模组式内假体的结果。32个可伸缩式患者3个折断，延长长度平均3.6cm(范围1～9cm)，发现钛质点在关节囊和假体周围沉淀变黑。3个患者在螺纹处折断,5年修复率为45%，而模组式为25%。美国倾向于使用组合式关节。英、德等其他国家的厂家也介绍了类似产品。 1999年英国皇家矫形医院报道了20年中165例恶性骨肿瘤患者使用股骨内假体的情况。54个随访，20年不修复的有57%，感染率1.8%，平均功能25点(最好为30点)。成功的原因是采用骨水泥髋关节〔1〕。
美国Mayo临床和基础部矫形分部1970～1990年208个肿瘤关节〔2〕，156个成功(其中35个
, 百拇医药
患者平均随访68个月，5年存活率79%，10年存活率65%)，52个再手术(35个用假体，11个截肢)。 加利福尼亚大学〔3〕在Howmedica公司,Techmedica公司和Dow-Corning/wright Medical公司的资助下，1980～1995年共278个患者中64个失败(坏死松动44%，疲劳折断16%，局部复发14%，感染13%，螺纹断6%)。1970年我国开始下肢铰链式不锈钢人工关节的研制，因加工难、假体重等问题无法推广而停止。 1973年，BIAM开始投入力量协助北京、天津等医院用铸造钛合金精铸制作。经过6年努力，第一批毛坯共200套生产出来，供全国30多家医院使用近200例。近期效果好,使患者免于截肢，初步满意，1984年产品通过鉴定，但需进一步解决出黑水、加工周期长、易折断等问题。经过16年的努力，今天，新式喷陶、组合式可调节下肢内假体研制成功，经过2000多位患者使用近期效果满意。
2 方法
2.1 材料
, 百拇医药
采用钛合金表面喷涂(用等离子喷枪)三氧化二铝生物陶瓷粉，使其经过5000～6000℃左右高温、高速的等离子流迅速熔融、撞击，在预先经过表面活化处理的钛合金人工关节表面上，与关节表面牢固的结合成一体，其孔隙率为10%至12%，拉伸强度为200MPa。动物试验结果,3个月结合率为39.5%±4.92%，半年骨结合率为61.1%±4.86%，明显高过同期水平。钛合金涂层与结合率为33.3%±2.9%和43.2%±4.5%，在医院临床近百例术后，X光发现残端骨爬升，经过1年后长出40mm以上，一患者尸体标本也证实了这一结果。
髋臼对磨材料为超高分子聚乙烯，其特点是耐磨，生物相容性好。
2.2 设计
组合式方案：按下肢解剖及生物力学特点分解成多个组合体：股骨近、远端，胫骨近端、髓针，并分左右、可调长短结构插入到股骨中段，采用正反扣螺纹可调中轴的办法使这些零件共8大类、200多个规格，能相互牢固组合、拆卸方便，以便解决8～16岁青少年两年后腿不等长时，可以开小切口延长的问题。经过设计，按X片组合可以适应几十种不同下假肢的要求。整体式方案：按X线片确定好尺寸及将截骨断处焊死，表面喷陶。为使手术更有把握，多准备一个稍长的备件供术中选用。这种方法是我们近16年来一直采用的，优点是强度高，可减少感染率, 可靠性好。股骨近端髋肿瘤关节:髋臼用单双动全髋柄、髓针与膝关节相同,可互换,按X线片选配。
, 百拇医药
3 结果
1973～1984年，钛合金股骨、胫骨、膝关节设计生产定型，在全国38家医院应用200多例，效果好，通过了鉴定，但有出黑水、折断等问题待解决。
1985～1997年，钛合金表面喷陶下肢关节、股骨、胫骨型铰链式膝关节、带柄双动、单动全髋、半髋关节、整体股骨、半骨盆等20多种，新产品约2000多种，基本定型(其中后两种各为10件和22件)供全国200多所医院使用，除少数有折断、松动、脱落外，绝大多数效果良好，表面无不良反应。我们后来设计的10例可调节长度的整体股骨和胫骨膝关节，使用锻造髓针加加强套防折断，使用满意。
喷陶假体术后一年X线片评定、济南95医院30例初步总结和一例尸体回收标本都证实了骨生长30～60mm，结合力增加，假体使用寿命延长。
4 结论
, http://www.100md.com
国产下肢各式内假体经过26年研制，已应用20多种2000多件，通过医工结合，大力协同，已定型，并获得了国家生产许可证，建立了产品标准，已可积木式生产，能广泛满足国内需要，其价格只有国外1/10，为残疾人带来了福音。
参考文献
1 Yavuz Kabukcuoglu MD, et al . Endoprosthetic replacement for promary malignant tumors of the proximal femur.Clinical Orhtopaedics and Related Research,N-358,8-14.
2 Duk-Seop Shin MD,et al. Reoperation for failed prosthetic replacement used for limb savage.Clinical Orhtopaedics and Related Research, N-358,53-63.
3 Phillip Z. Wirganowicz MD.et al.Etiology and results of tumor endoprosthesis revision surgery in 64 patients.Clinical Orhtopaedics and Related Research,N-358,64-74.
收稿日期：1999-12-20
, http://www.100md.com