我国去年新药申报中独家申报达六成
我国去年新药申报中独家申报达六成
去年我国共收审新药1100件，其中独家申报就占60%。有关人士指出，这是国家药品监督管理局近年来采取措施鼓励创制新药取得的积极成效。
据了解，国家药监局首先延长了新药的保护期，一类新药从8年延长到12年；二、三类新药分别从6年、4年延长到8年；四类新药从3年延长到6年；增加了五类新药的保护期达到6年。
国家药监局建立了优先审评制度，对一类新药、中药保护品种、首家申报临床研究新药、治疗疑难危重疾病的新药、技术创新的仿制药品，实行加快审评。实行新药研究申报和批准公告制度，引导和调控企业研究开发，加快产品更新换代。变更新药申报受理截止日期，一类新药从批准试生产之日起，二至五类新药从批准临床研究之日起，即不再受理同品种申报。
国家药监局还从宏观角度控制新药技术转让，原则上不再受理简单改变剂型的新药技术转让；对其他类别的新药，若申报生产新药的单位超过3家时，原则上不再受理转让申请。规定多个单位联合申报同一个品种的，只能由一个单位生产，同一品种不同规格视为一个品种。
2000年5月09日《河南卫生报》第2版, http://www.100md.com
去年我国共收审新药1100件，其中独家申报就占60%。有关人士指出，这是国家药品监督管理局近年来采取措施鼓励创制新药取得的积极成效。
据了解，国家药监局首先延长了新药的保护期，一类新药从8年延长到12年；二、三类新药分别从6年、4年延长到8年；四类新药从3年延长到6年；增加了五类新药的保护期达到6年。
国家药监局建立了优先审评制度，对一类新药、中药保护品种、首家申报临床研究新药、治疗疑难危重疾病的新药、技术创新的仿制药品，实行加快审评。实行新药研究申报和批准公告制度，引导和调控企业研究开发，加快产品更新换代。变更新药申报受理截止日期，一类新药从批准试生产之日起，二至五类新药从批准临床研究之日起，即不再受理同品种申报。
国家药监局还从宏观角度控制新药技术转让，原则上不再受理简单改变剂型的新药技术转让；对其他类别的新药，若申报生产新药的单位超过3家时，原则上不再受理转让申请。规定多个单位联合申报同一个品种的，只能由一个单位生产，同一品种不同规格视为一个品种。
2000年5月09日《河南卫生报》第2版, http://www.100md.com