三种中药制剂的不良反应分析
作者：许掌法
单位：张家港市第一人民医院，江苏张家港215600
关键词：
苏州医学院学报000858 茵栀黄、苦黄、复方丹参注射液是治疗病毒性肝炎最常用的3种中药制剂。 本文收集经上述3药治疗的病毒性肝炎511例，意在探讨这3种制剂不良反应的发生率及其类 型。
1 临床资料
1.1 病例 511例均为本院1977～1999年住院患者，诊断符合1995年第5 次全国传染病寄生虫学术会议修订的诊断标准，其中急性肝炎72例，慢迁肝115例，慢活肝2 13例，肝硬化76例，重型肝炎35例。
1.2 使用制剂 茵栀黄注射液(江苏国营武进制药厂生产)；苦黄注射液( 常熟制药厂生产)；复方丹参注射液(上海中西药业股份有限公司生产)。
1.3 使用方法 均加入10%GS静滴，茵栀黄和苦黄均20～60ml/次，复 方 丹参10～20ml/次。茵栀黄、苦黄用于有黄疸患者，复方丹参各型均用，但3药不同时用于 同一患者。
1.4 不良反应认定 出现与正常药理作用完全无关的异常反应，停药后 消失，并排除其它药物反应的可能性。个别初发时未能认定，再次使用后出现同一异常反 应时被确认。
1.5 不良反应情况 511例发生不良反应77例，发生率15.06%；3 药发生率茵栀黄>苦黄>复方丹参。各型肝炎发生率慢活肝>肝硬化>重型肝炎>急性肝炎>慢迁 肝(见附表)。
附表 3药不良反应发生率[%(反应数/使用数)]
急性肝炎
慢迁肝
慢活肝
肝硬化
重型肝 炎
合计
茵栀黄
11.53(6/52)
0
20.68(18/87)
21.42(6/2 8)
26.67(4/15)
17.79(34/192)
苦 黄
0(0/10)
0
17.50 (7/40)
16.67(6/36)
10.00(2/20)
15.09(16/106)
复方丹参
0(0/10 )
7.82(9/115)
18.60(16/86)
16.67(2/12)
0
10.67(27/213)
合 计
8.33(6/72)
7.82(9/115)
19.24(41/213)
18.42(14/76)
17. 14(6/35)
15.06(77/511)
不良反应类型：头昏、胸闷、心悸21例(27.27%)，其中茵栀黄8例，苦黄7 例，复方丹参6例；皮肤瘙痒、皮疹20例(25.97%)，其中茵栀黄10例，苦黄和复方丹参各5 例 ；药物热(低热)17例(22.07%)，其中茵栀黄12例，苦黄2例，复方丹参3例；腹胀、纳差10 例(12.98%)，均为使用复方丹参者； 寒颤、发热和恶心呕吐各5例(各5.19%)，其中茵栀黄和复方丹参各2例，苦黄1例。
2 讨论
本文不良反应总发生率15.06%，多以头昏、胸闷、心悸及皮肤瘙痒、皮疹为主，药物热均 为低热，可能与中药制剂成份复杂、纯度不够有关。不良反应大都较轻，大多数停药即可 消失，说明3药是病毒性肝炎治疗比较安全的药物。本文共有5例寒颤发热反应，其中2例病情加重，临床应予警惕。
各型肝炎中重型肝炎、肝硬化、慢活肝的不良反应发生率高于慢迁肝及急性肝炎，认为与肝 脏实质性损害、肝细胞功能及枯否细胞功能下降直接相关。 (2000年2月29日收稿)
, http://www.100md.com
单位：张家港市第一人民医院，江苏张家港215600
关键词：
苏州医学院学报000858 茵栀黄、苦黄、复方丹参注射液是治疗病毒性肝炎最常用的3种中药制剂。 本文收集经上述3药治疗的病毒性肝炎511例，意在探讨这3种制剂不良反应的发生率及其类 型。
1 临床资料
1.1 病例 511例均为本院1977～1999年住院患者，诊断符合1995年第5 次全国传染病寄生虫学术会议修订的诊断标准，其中急性肝炎72例，慢迁肝115例，慢活肝2 13例，肝硬化76例，重型肝炎35例。
1.2 使用制剂 茵栀黄注射液(江苏国营武进制药厂生产)；苦黄注射液( 常熟制药厂生产)；复方丹参注射液(上海中西药业股份有限公司生产)。
1.3 使用方法 均加入10%GS静滴，茵栀黄和苦黄均20～60ml/次，复 方 丹参10～20ml/次。茵栀黄、苦黄用于有黄疸患者，复方丹参各型均用，但3药不同时用于 同一患者。
1.4 不良反应认定 出现与正常药理作用完全无关的异常反应，停药后 消失，并排除其它药物反应的可能性。个别初发时未能认定，再次使用后出现同一异常反 应时被确认。
1.5 不良反应情况 511例发生不良反应77例，发生率15.06%；3 药发生率茵栀黄>苦黄>复方丹参。各型肝炎发生率慢活肝>肝硬化>重型肝炎>急性肝炎>慢迁 肝(见附表)。
附表 3药不良反应发生率[%(反应数/使用数)]
急性肝炎
慢迁肝
慢活肝
肝硬化
重型肝 炎
合计
茵栀黄
11.53(6/52)
0
20.68(18/87)
21.42(6/2 8)
26.67(4/15)
17.79(34/192)
苦 黄
0(0/10)
0
17.50 (7/40)
16.67(6/36)
10.00(2/20)
15.09(16/106)
复方丹参
0(0/10 )
7.82(9/115)
18.60(16/86)
16.67(2/12)
0
10.67(27/213)
合 计
8.33(6/72)
7.82(9/115)
19.24(41/213)
18.42(14/76)
17. 14(6/35)
15.06(77/511)
不良反应类型：头昏、胸闷、心悸21例(27.27%)，其中茵栀黄8例，苦黄7 例，复方丹参6例；皮肤瘙痒、皮疹20例(25.97%)，其中茵栀黄10例，苦黄和复方丹参各5 例 ；药物热(低热)17例(22.07%)，其中茵栀黄12例，苦黄2例，复方丹参3例；腹胀、纳差10 例(12.98%)，均为使用复方丹参者； 寒颤、发热和恶心呕吐各5例(各5.19%)，其中茵栀黄和复方丹参各2例，苦黄1例。
2 讨论
本文不良反应总发生率15.06%，多以头昏、胸闷、心悸及皮肤瘙痒、皮疹为主，药物热均 为低热，可能与中药制剂成份复杂、纯度不够有关。不良反应大都较轻，大多数停药即可 消失，说明3药是病毒性肝炎治疗比较安全的药物。本文共有5例寒颤发热反应，其中2例病情加重，临床应予警惕。
各型肝炎中重型肝炎、肝硬化、慢活肝的不良反应发生率高于慢迁肝及急性肝炎，认为与肝 脏实质性损害、肝细胞功能及枯否细胞功能下降直接相关。 (2000年2月29日收稿)
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