糖尿病流行病学调查中血糖测定的质量控制
魏菁 程桦 严励 游志韵 冯学文
摘 要：目的：以广东省广宁县随机抽样的1 667名居民糖尿病流行病学调查者的血糖测定为例，详细介绍血糖测定全程质控的步骤和重要性。方法：血糖测定技术人员技术考核及格后，通过MONICA质控图，对血糖测定进行质量监控，并用方差分析对数据进行评价。结果：IGT调查者重复调查时，两次服糖后2小时血糖结果的比较，无显著性差异，P≥0.05。个体内相关系数
=0.900 9。结论：严格执行血糖测定的全程质控，可得到精密可靠的数据。
关键词：血糖 糖尿病 流行病学 质量控制
流行病学调查结论正确与否，很大程度决定于数据的正确可靠，在较大人群、较长时间的调查中，实验室工作中严格的质量控制至关重要，只有通过严格质量控制，才能降低血糖测定中可能出现的误差，才能确保数据的高质量。本文以1997年3月广东省广宁县在参加全国糖尿病流行病学调查时现场和实验室血糖测定的实例，进行详细的介绍。
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1 对象与方法
1.1 对象
对象来源于作为广东省贫困地区的广宁县，包括城镇和乡村两层次随机抽查的1 667名年龄在20～74岁的常住(五年及五年以上)居民，进行糖尿病流行病学调查的血糖测定。
1.2 方法
1.2.1 人员的培训和技术考核 首先成立领导小组、调查小组，拟定实施方案，抽样，选定血糖测定的实验室必须是通过国家有关部门技术质量认证的实验室，然后办培训班，并对测定血糖的技术人员进行考核。考核方法是：调查组向各参加血糖测定的实验室发出质控血清，要求测定三次，取均值，然后将结果寄回调查组。调查组采用偏离指数DI法进行评分：
, 百拇医药
DI为偏离指数，X为实验室测定血糖均值，x为血糖质控血清靶值，5%为偏率(常数)，DI<0.5%为优秀，DI=0.5%～0.99%为良好，DI=1.0%～1.6%为及格，DI>1.6%为不及格。要求各实验室DI值须达到及格以上，否则必须查找原因，调校仪器，再次考核，直到及格为止〔1〕。
1.2.2 血糖测定方法 血糖测定用氟化钠抗凝葡萄糖氧化酶法，采用北京中生生物工程高技术公司出品试剂、标准物、质控血清，HITACHI 7060型全自动生化分析仪测定血糖，血糖单位是mmol/L。
1.2.3 标本的采集 做好组织工作，嘱咐调查对象抽血前8～14小时禁食。空腹、准确三分钟内服完75 g葡萄糖(溶于300 ml水)，糖水不能有丢失和喝剩，从服糖开始计算时间，服糖后2小时(误差不超过3分钟)采静脉血。抽取的血样应该1小时内离心分离血浆，并在3小时内完成血糖测定。
, 百拇医药 1.2.4 绘制MONICA质控图 以血糖测定结果为纵坐标，测定日期为横坐标，先在纵轴居中位置定为靶值(T)，从此点作一条与横轴平行的直线，后分别在纵轴上定出允许误差的警告界限值(T±0.05 T)和最大允许界限值(T±0.08 T)四个点，再分别通过这四个点作出与靶值线平行的四条直线，分别称为警告线和最大允许线。如图1。
1.2.5 测定血糖时的质控 测定每批样品时开始第一管和最后一管为质控管，将此两管测定值标记在质控图的相应位置上，用垂直线将此两点联接，用红点标出垂线的中点(代表两质控管的均值)，并用细线将相邻红点连接起来则绘出血糖测定质控曲线。
质控规则：每一批测定的值都应落在最大允许线内，两个质控管均值(即红点)都应该落在警告线内。如果红点超出警告线而仍在最大允许线内，这批样品的结果仍然有效，但表明误差较大，应仔细检查血糖试剂和仪器等等。如果红点在最大允许界限值线外，则表明失控，该批测定结果无效，应查明产生误差的原因，予以排除后再重新测定。
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1.2.6 数据的复核和评价 在调查中发现糖耐量低减(IGT)的调查者，即服糖后2小时血糖≥7.8 mmol/L及<11.2 mmol/L，应进行空腹、服糖后2小时的重复调查。这样IGT调查者就有两个服糖后2小时血糖测定值，利用这两个测定值，用t检验和方差分析计算两次重复测定数据的P值和“个体内”相关系数(X)，对数据进行复核和对数据的质量进行可靠度评价〔2〕。
2 结果
2.1 技术考核结果 测定血糖的技术员经省卫生厅组织的培训后，收到调查组发给的质控血清，调校好仪器后，测定质控血清三次取均值。结果见表1。
表1 技术考核结果
靶值(X)
测定值(X)
, 百拇医药 DI值
成绩
结果
10.7 mmol/L
10.1 mmol/L
1.15%
及格
2.2 测定血糖时的质控结果 见图1。
日期
第一管值
第二管值
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13/3
14/3
14/3
15/3
16/3
16/3
16/3
17/3
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18/3
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19/3
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20/3
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11.4
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10.2
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图1 血糖质量控制图
2.3 数据复核和评价 见表2。
表2 IGT调查者血糖测定值误差
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方差分析表(n=30,k=2)
方差来源
自由度(f)
平方和(SS)
MS
P
调查者间(B)
29
607 820
20 959.3
调查者内(W)
30
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1 092.3
>0.05
总变异
59
650 997
3 讨论
为了使调查更科学、严格，结果更可靠、准确，我们所实行的质控应该是全程质控，它包括标本的采集、试剂、仪器、方法，结果计算、报告结果的全过程，也包括人员素质培训、考核等。在调查前首先做好宣传教育工作，取得当地领导和群众的理解支持，事先交代清楚被调查者，要自觉按要求去做，否则血糖结果不能反映真实的情况。其次由于糖尿病流行病学调查需要多个实验室和较多技术员进行血糖的测定，涉及面广，人员多，水平参差不齐，故预先进行人员操作规范化，仪器标准化，数据定量化的培训是必要的。同时通过考核，了解实验室是否符合要求，当考核DI值>1.6%时，应校正仪器，查找原因，重新测定至DI值<1.6%为止。为防止由于实验条件不同所造成的误差，提高各地区血糖结果的可比性，测定血糖时各实验室还要统一方法、 试剂、标准物、质控血清，血糖单位。以上是血糖测定前的质控，是全程质控保证的前提，如果血糖测定前的质量没有保证，不管测定时的质量多么好，仍然得不到可靠的结果。而且这些用质控血清是无法监控到的。
, 百拇医药
本次调查采用MONICA质控图，其优点是绘制方便，不需要预先进行20天以上连续测定，能直观、及时地反映结果的误差大小。图中垂线的长短反映该批测定结果的精密度大小，愈短精密度愈好，愈长则愈差。垂线中点离均值线的远近反映该批测定结果的准确度，愈近准确度愈好，愈远则愈差。通过质控图能直观地看出误差，在问题出现之前突出预示性迹象〔3〕，如曲线出现漂移现象(连续几次在靶值的同侧)，趋势性变化(连续几次趋势性向上或向下)，或质控值在最大允许线内的临界，这种现象虽然结果仍然有效，但结果可靠程度不高，应引起高度重视，尽快查找原因予以纠正。漂移现象提示存在系统误差，准确度发生了高或低的变化，往往由于突然出现新情况引起，如新配标准物，质控血清，试剂，新换了操作人员，仪器经过调整未及时定标等原因引起。趋势性变化提示准确度发生渐渐改变，这种变化往往是由于一个逐渐改变着的因素造成的，如质控血清，试剂挥发、蒸发，质控血清变质。质控值在最大允许线内的临界，提示该批结果偏低或偏高，则容易造成IGT对象漏诊或误诊。从图1看，本次血糖测定都能遵守质控规则，大部分质控测定值在警告线以内，总质控中DI值小于1%，获得了优秀或良好的血糖测定结果。
, 百拇医药
本次调查采取WHO糖耐量低减诊断标准〔4〕。利用IGT调查者重复调查的两次血糖测定值，对数据进行复核和质量可靠度评价，从表2看，P≥0.05，显示IGT被调查者两次血糖结果差异无显著性，重复性好，
为0.900 9，较接近1，说明数据的可靠度较高。本次糖尿病流行病学调查在较大的人群，较长时间的现场和实验室工作中，由于严格执行血糖测定的全程质量控制，故得到了准确、精密、可靠的数据。
广东省卫生厅及广东省科委重点科技攻关项目基金资助(97027)
魏菁(中山医科大学孙逸仙纪念医院，广州，510120)
程桦(中山医科大学孙逸仙纪念医院，广州，510120)
, 百拇医药
严励(中山医科大学孙逸仙纪念医院，广州，510120)
游志韵(中山医科大学公共卫生学院)
冯学文(广东省广宁县人民医院)
参考文献：
〔1〕刘尊永，冯晋光，白锦.中国糖尿病流行特点现场调查方法〔J〕.中国慢性病预防与控制，1996，4(2)∶76.
〔2〕薛英杰，吴子科，张衍文.流行病研究数据质量评价方法的探讨〔J〕.中华流行病杂志，1995，6(3)∶166.
〔3〕陈琳，乌炳彦.MONICA质控图与室间质控评价〔J〕.陕西医学检验杂志，1997，12(3)∶38.
〔4〕WHO关于糖尿病的分类及糖尿病诊断标准〔J〕.实用糖尿病杂志，1993，1(1)∶59., 百拇医药
摘 要：目的：以广东省广宁县随机抽样的1 667名居民糖尿病流行病学调查者的血糖测定为例，详细介绍血糖测定全程质控的步骤和重要性。方法：血糖测定技术人员技术考核及格后，通过MONICA质控图，对血糖测定进行质量监控，并用方差分析对数据进行评价。结果：IGT调查者重复调查时，两次服糖后2小时血糖结果的比较，无显著性差异，P≥0.05。个体内相关系数
=0.900 9。结论：严格执行血糖测定的全程质控，可得到精密可靠的数据。关键词：血糖 糖尿病 流行病学 质量控制
流行病学调查结论正确与否，很大程度决定于数据的正确可靠，在较大人群、较长时间的调查中，实验室工作中严格的质量控制至关重要，只有通过严格质量控制，才能降低血糖测定中可能出现的误差，才能确保数据的高质量。本文以1997年3月广东省广宁县在参加全国糖尿病流行病学调查时现场和实验室血糖测定的实例，进行详细的介绍。
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1 对象与方法
1.1 对象
对象来源于作为广东省贫困地区的广宁县，包括城镇和乡村两层次随机抽查的1 667名年龄在20～74岁的常住(五年及五年以上)居民，进行糖尿病流行病学调查的血糖测定。
1.2 方法
1.2.1 人员的培训和技术考核 首先成立领导小组、调查小组，拟定实施方案，抽样，选定血糖测定的实验室必须是通过国家有关部门技术质量认证的实验室，然后办培训班，并对测定血糖的技术人员进行考核。考核方法是：调查组向各参加血糖测定的实验室发出质控血清，要求测定三次，取均值，然后将结果寄回调查组。调查组采用偏离指数DI法进行评分：
, 百拇医药
DI为偏离指数，X为实验室测定血糖均值，x为血糖质控血清靶值，5%为偏率(常数)，DI<0.5%为优秀，DI=0.5%～0.99%为良好，DI=1.0%～1.6%为及格，DI>1.6%为不及格。要求各实验室DI值须达到及格以上，否则必须查找原因，调校仪器，再次考核，直到及格为止〔1〕。
1.2.2 血糖测定方法 血糖测定用氟化钠抗凝葡萄糖氧化酶法，采用北京中生生物工程高技术公司出品试剂、标准物、质控血清，HITACHI 7060型全自动生化分析仪测定血糖，血糖单位是mmol/L。
1.2.3 标本的采集 做好组织工作，嘱咐调查对象抽血前8～14小时禁食。空腹、准确三分钟内服完75 g葡萄糖(溶于300 ml水)，糖水不能有丢失和喝剩，从服糖开始计算时间，服糖后2小时(误差不超过3分钟)采静脉血。抽取的血样应该1小时内离心分离血浆，并在3小时内完成血糖测定。
, 百拇医药 1.2.4 绘制MONICA质控图 以血糖测定结果为纵坐标，测定日期为横坐标，先在纵轴居中位置定为靶值(T)，从此点作一条与横轴平行的直线，后分别在纵轴上定出允许误差的警告界限值(T±0.05 T)和最大允许界限值(T±0.08 T)四个点，再分别通过这四个点作出与靶值线平行的四条直线，分别称为警告线和最大允许线。如图1。
1.2.5 测定血糖时的质控 测定每批样品时开始第一管和最后一管为质控管，将此两管测定值标记在质控图的相应位置上，用垂直线将此两点联接，用红点标出垂线的中点(代表两质控管的均值)，并用细线将相邻红点连接起来则绘出血糖测定质控曲线。
质控规则：每一批测定的值都应落在最大允许线内，两个质控管均值(即红点)都应该落在警告线内。如果红点超出警告线而仍在最大允许线内，这批样品的结果仍然有效，但表明误差较大，应仔细检查血糖试剂和仪器等等。如果红点在最大允许界限值线外，则表明失控，该批测定结果无效，应查明产生误差的原因，予以排除后再重新测定。
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1.2.6 数据的复核和评价 在调查中发现糖耐量低减(IGT)的调查者，即服糖后2小时血糖≥7.8 mmol/L及<11.2 mmol/L，应进行空腹、服糖后2小时的重复调查。这样IGT调查者就有两个服糖后2小时血糖测定值，利用这两个测定值，用t检验和方差分析计算两次重复测定数据的P值和“个体内”相关系数(X)，对数据进行复核和对数据的质量进行可靠度评价〔2〕。
2 结果
2.1 技术考核结果 测定血糖的技术员经省卫生厅组织的培训后，收到调查组发给的质控血清，调校好仪器后，测定质控血清三次取均值。结果见表1。
表1 技术考核结果
靶值(X)
测定值(X)
, 百拇医药 DI值
成绩
结果
10.7 mmol/L
10.1 mmol/L
1.15%
及格
2.2 测定血糖时的质控结果 见图1。
日期
第一管值
第二管值
, 百拇医药
13/3
14/3
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图1 血糖质量控制图
2.3 数据复核和评价 见表2。
表2 IGT调查者血糖测定值误差
, http://www.100md.com
方差分析表(n=30,k=2)
方差来源
自由度(f)
平方和(SS)
MS
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调查者间(B)
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607 820
20 959.3
调查者内(W)
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, http://www.100md.com 608 912
1 092.3
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总变异
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3 讨论
为了使调查更科学、严格，结果更可靠、准确，我们所实行的质控应该是全程质控，它包括标本的采集、试剂、仪器、方法，结果计算、报告结果的全过程，也包括人员素质培训、考核等。在调查前首先做好宣传教育工作，取得当地领导和群众的理解支持，事先交代清楚被调查者，要自觉按要求去做，否则血糖结果不能反映真实的情况。其次由于糖尿病流行病学调查需要多个实验室和较多技术员进行血糖的测定，涉及面广，人员多，水平参差不齐，故预先进行人员操作规范化，仪器标准化，数据定量化的培训是必要的。同时通过考核，了解实验室是否符合要求，当考核DI值>1.6%时，应校正仪器，查找原因，重新测定至DI值<1.6%为止。为防止由于实验条件不同所造成的误差，提高各地区血糖结果的可比性，测定血糖时各实验室还要统一方法、 试剂、标准物、质控血清，血糖单位。以上是血糖测定前的质控，是全程质控保证的前提，如果血糖测定前的质量没有保证，不管测定时的质量多么好，仍然得不到可靠的结果。而且这些用质控血清是无法监控到的。
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本次调查采用MONICA质控图，其优点是绘制方便，不需要预先进行20天以上连续测定，能直观、及时地反映结果的误差大小。图中垂线的长短反映该批测定结果的精密度大小，愈短精密度愈好，愈长则愈差。垂线中点离均值线的远近反映该批测定结果的准确度，愈近准确度愈好，愈远则愈差。通过质控图能直观地看出误差，在问题出现之前突出预示性迹象〔3〕，如曲线出现漂移现象(连续几次在靶值的同侧)，趋势性变化(连续几次趋势性向上或向下)，或质控值在最大允许线内的临界，这种现象虽然结果仍然有效，但结果可靠程度不高，应引起高度重视，尽快查找原因予以纠正。漂移现象提示存在系统误差，准确度发生了高或低的变化，往往由于突然出现新情况引起，如新配标准物，质控血清，试剂，新换了操作人员，仪器经过调整未及时定标等原因引起。趋势性变化提示准确度发生渐渐改变，这种变化往往是由于一个逐渐改变着的因素造成的，如质控血清，试剂挥发、蒸发，质控血清变质。质控值在最大允许线内的临界，提示该批结果偏低或偏高，则容易造成IGT对象漏诊或误诊。从图1看，本次血糖测定都能遵守质控规则，大部分质控测定值在警告线以内，总质控中DI值小于1%，获得了优秀或良好的血糖测定结果。
, 百拇医药
本次调查采取WHO糖耐量低减诊断标准〔4〕。利用IGT调查者重复调查的两次血糖测定值，对数据进行复核和质量可靠度评价，从表2看，P≥0.05，显示IGT被调查者两次血糖结果差异无显著性，重复性好，
为0.900 9，较接近1，说明数据的可靠度较高。本次糖尿病流行病学调查在较大的人群，较长时间的现场和实验室工作中，由于严格执行血糖测定的全程质量控制，故得到了准确、精密、可靠的数据。广东省卫生厅及广东省科委重点科技攻关项目基金资助(97027)
魏菁(中山医科大学孙逸仙纪念医院，广州，510120)
程桦(中山医科大学孙逸仙纪念医院，广州，510120)
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严励(中山医科大学孙逸仙纪念医院，广州，510120)
游志韵(中山医科大学公共卫生学院)
冯学文(广东省广宁县人民医院)
参考文献：
〔1〕刘尊永，冯晋光，白锦.中国糖尿病流行特点现场调查方法〔J〕.中国慢性病预防与控制，1996，4(2)∶76.
〔2〕薛英杰，吴子科，张衍文.流行病研究数据质量评价方法的探讨〔J〕.中华流行病杂志，1995，6(3)∶166.
〔3〕陈琳，乌炳彦.MONICA质控图与室间质控评价〔J〕.陕西医学检验杂志，1997，12(3)∶38.
〔4〕WHO关于糖尿病的分类及糖尿病诊断标准〔J〕.实用糖尿病杂志，1993，1(1)∶59., 百拇医药