2001年2月份美国FDA批准的新药和通用名药(四)
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2001年4月15日
原始简化和505(b)(2):临时批准的新药申请
原始简化申请号：075482
批准日期：2001年2月22日
商品名：ENALAPRIL MALEATE
剂型：片剂
申请公司：ZENITH GOLDLINE
活性成分：Enalapril Maleate(马来酸依那普利)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075511
批准日期：2001年2月18日
, 百拇医药
商品名：FAMOTIDINE
剂型：片剂
申请公司：ZENITH GOLDLINE
活性成分：法莫替丁(Famotidine)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075480
批准日期：2001年2月18日
商品名：ENALAPRIL MALEATE(马来酸依那普利)
剂型：片剂
申请公司：MYLAN LABORATORIES 公司
, 百拇医药
活性成分：马来酸依那普利
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075797
批准日期：2001年2月14日
商品名：TAMOXIFEN CITRATE
剂型：片剂
申请公司：美国TEVA制药公司
活性成分：他莫昔芬柠檬酸盐
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075302
批准日期：2001年2月5日
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商品名：FAMOTIDINE
剂型：片剂
申请公司：GENEVA制药公司
活性成分：法莫替丁(Famotidine)
非处方/处方状况：处方
对原始新药申请的标签补充
申请号：019608
对原始新药申请的标签补充号：003
批准日期：2001年2月25日
商品名：SILDAFLO
, http://www.100md.com
剂型：绷带
申请公司：CYPROS制药公司
活性成分：Silver sulfadiazine(磺胺嘧啶银)
非处方/处方状况：处方
申请号：019810
对原始新药申请的标签补充号：062
批准日期：2001年2月23日
商品名：PRILOSEC
剂型：缓释胶囊
申请公司：阿斯特拉·捷利康公司
活性成分：奥美拉唑(Omeprazole)
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非处方/处方状况：处方
申请号：018947
对原始新药申请的标签补充号：011
批准日期：2001年2月23日
商品名：SODIUM LACTATE IN PLASTIC VIALS
剂型：注射剂
申请公司：雅培公司医院产品分部
活性成分：乳酸钠(Sodium Lactate)
非处方/处方状况：处方
申请号：018406
, 百拇医药
对原始新药申请的标签补充号：051
批准日期：2001年2月23日
商品名：PHYSIOSOL IN FLEXIBLE CONTAINER
剂型：溶液
申请公司：雅培公司医药产品分部
活性成分：氯化钠、醋酸钠、葡糖酸钠、氯化钾、氯化镁六水合物
非处方/处方状况：处方
申请号：021208
对原始新药申请的标签补充号：001
批准日期：2001年2月22日
, 百拇医药
商品名：REMERON
剂型：口腔崩解片剂
申请公司：ORGANON公司
活性成分：Mirtazapine
非处方/处方状况：处方
申请号：020990
对原始新药申请的标签补充号：005
批准日期：2001年2月22日
商品名：ZOLOFT
剂型：浓缩液
申请公司：辉瑞制药公司
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活性成分：Sertraline hydrochloride(盐酸舍曲林)
非处方/处方状况：处方
申请号：019839
对原始新药申请的标签补充号：037
批准日期：2001年2月22日
商品名：ZOLOFT
剂型：片剂
申请公司：辉瑞制药公司
活性成分：Sertraline hydrochloride(盐酸舍曲林)
非处方/处方状况：处方
, http://www.100md.com
申请号：019279
对原始新药申请的标签补充号：010
批准日期：2001年2月22日
商品名：DIMETANE-DX
剂型：糖浆
申请公司：AH ROBINS公司
活性成分：马来酸溴苯吡胺、氢溴酸美沙芬、盐酸伪麻黄碱
非处方/处方状况：处方
申请号：020098
对原始新药申请的标签补充号：012
, http://www.100md.com 批准日期：2001年2月20日
商品名：MIVACRON
剂型：注射剂
申请公司：雅培公司
活性成分：Mivacurium chloride(氯化米哇库铵)
非处方/处方状况：处方
申请号：016295
对原始新药申请的标签补充号：035
批准日期：2001年2月20日
商品名：HYDREA
剂型：胶囊
, 百拇医药
申请公司：百时美·施贵宝公司
活性成分：Hydroxyurea(羟基脲)
非处方/处方状况：处方
申请号：020286
对原始新药申请的标签补充号：004
批准日期：2001年2月16日
商品名：MONOPRIL-HCT
剂型：片剂
申请公司：百时美·施贵宝公司
活性成分：双氢克尿塞、福辛普利钠
非处方/处方状况：处方, 百拇医药
原始简化申请号：075482
批准日期：2001年2月22日
商品名：ENALAPRIL MALEATE
剂型：片剂
申请公司：ZENITH GOLDLINE
活性成分：Enalapril Maleate(马来酸依那普利)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075511
批准日期：2001年2月18日
, 百拇医药
商品名：FAMOTIDINE
剂型：片剂
申请公司：ZENITH GOLDLINE
活性成分：法莫替丁(Famotidine)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075480
批准日期：2001年2月18日
商品名：ENALAPRIL MALEATE(马来酸依那普利)
剂型：片剂
申请公司：MYLAN LABORATORIES 公司
, 百拇医药
活性成分：马来酸依那普利
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075797
批准日期：2001年2月14日
商品名：TAMOXIFEN CITRATE
剂型：片剂
申请公司：美国TEVA制药公司
活性成分：他莫昔芬柠檬酸盐
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075302
批准日期：2001年2月5日
, http://www.100md.com
商品名：FAMOTIDINE
剂型：片剂
申请公司：GENEVA制药公司
活性成分：法莫替丁(Famotidine)
非处方/处方状况：处方
对原始新药申请的标签补充
申请号：019608
对原始新药申请的标签补充号：003
批准日期：2001年2月25日
商品名：SILDAFLO
, http://www.100md.com
剂型：绷带
申请公司：CYPROS制药公司
活性成分：Silver sulfadiazine(磺胺嘧啶银)
非处方/处方状况：处方
申请号：019810
对原始新药申请的标签补充号：062
批准日期：2001年2月23日
商品名：PRILOSEC
剂型：缓释胶囊
申请公司：阿斯特拉·捷利康公司
活性成分：奥美拉唑(Omeprazole)
, http://www.100md.com
非处方/处方状况：处方
申请号：018947
对原始新药申请的标签补充号：011
批准日期：2001年2月23日
商品名：SODIUM LACTATE IN PLASTIC VIALS
剂型：注射剂
申请公司：雅培公司医院产品分部
活性成分：乳酸钠(Sodium Lactate)
非处方/处方状况：处方
申请号：018406
, 百拇医药
对原始新药申请的标签补充号：051
批准日期：2001年2月23日
商品名：PHYSIOSOL IN FLEXIBLE CONTAINER
剂型：溶液
申请公司：雅培公司医药产品分部
活性成分：氯化钠、醋酸钠、葡糖酸钠、氯化钾、氯化镁六水合物
非处方/处方状况：处方
申请号：021208
对原始新药申请的标签补充号：001
批准日期：2001年2月22日
, 百拇医药
商品名：REMERON
剂型：口腔崩解片剂
申请公司：ORGANON公司
活性成分：Mirtazapine
非处方/处方状况：处方
申请号：020990
对原始新药申请的标签补充号：005
批准日期：2001年2月22日
商品名：ZOLOFT
剂型：浓缩液
申请公司：辉瑞制药公司
, http://www.100md.com
活性成分：Sertraline hydrochloride(盐酸舍曲林)
非处方/处方状况：处方
申请号：019839
对原始新药申请的标签补充号：037
批准日期：2001年2月22日
商品名：ZOLOFT
剂型：片剂
申请公司：辉瑞制药公司
活性成分：Sertraline hydrochloride(盐酸舍曲林)
非处方/处方状况：处方
, http://www.100md.com
申请号：019279
对原始新药申请的标签补充号：010
批准日期：2001年2月22日
商品名：DIMETANE-DX
剂型：糖浆
申请公司：AH ROBINS公司
活性成分：马来酸溴苯吡胺、氢溴酸美沙芬、盐酸伪麻黄碱
非处方/处方状况：处方
申请号：020098
对原始新药申请的标签补充号：012
, http://www.100md.com 批准日期：2001年2月20日
商品名：MIVACRON
剂型：注射剂
申请公司：雅培公司
活性成分：Mivacurium chloride(氯化米哇库铵)
非处方/处方状况：处方
申请号：016295
对原始新药申请的标签补充号：035
批准日期：2001年2月20日
商品名：HYDREA
剂型：胶囊
, 百拇医药
申请公司：百时美·施贵宝公司
活性成分：Hydroxyurea(羟基脲)
非处方/处方状况：处方
申请号：020286
对原始新药申请的标签补充号：004
批准日期：2001年2月16日
商品名：MONOPRIL-HCT
剂型：片剂
申请公司：百时美·施贵宝公司
活性成分：双氢克尿塞、福辛普利钠
非处方/处方状况：处方, 百拇医药