中药配方颗粒命名已尘埃落定 管理将有法可依
http://www.100md.com
2001年6月18日
今年4月以来，国家药品监督管理局和国家中医药管理局联合组织专家和有关部门负责人，对“中药配方颗粒”(即以前所称的“免煎中药饮片”)管理问题进行了多次研讨和论证，其目的是从行业管理的角度促进和确保该项目由科研阶段向科学化、分法化、规模化和产业化的方向过渡，并最终实现“中药配方颗粒”的法制管理，即按照最新版《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，将其纳入中药饮片批准文号管理。
据悉，“中药配方颗粒”的有关规定和质量标准研究的技术要求等制定工作已进入最后阶段，近期内将正式出台。日前，记者就该研究的现状及市场前景以及曾引起颇多争议的命名问题等，分别采访了国家中医药管理局科教司贺兴东司长和中国中医研究院基础研究所周超凡研究员。
名称确定颇费周章
在关于“中药配方颗粒”的命名上，长期以来业内外人士见仁见智，提法颇多。据一直参与此项工作的周超凡研究员介绍于4月8日在杭州召开的首次论证会上，有关专家共提出了14个名称以供筛选。“中药配方颗粒”的最终敲定运用了逻辑学中的“排他法”。
, http://www.100md.com
首先排除了包含“饮片”二字的名称，诸如“中药免煎饮片”、“颗粒饮片”等等。“饮片”是指中药材经产地加工后，根据药材的性质和医疗的需要，把药物切成薄片、厚片、斜片、丝状、段状、块状等一定的规格，使药物有效成份易于溶出，并便于进行其他炮制及贮藏和调剂。有鉴于此，凡有饮片字样的均不合适。
而像“单味中药颗粒”、“单味中药浓缩颗粒”等则易与中成药颗粒剂或单味中药颗粒剂如板蓝根颗粒(剂)等混淆若要说颗粒必须强调是供中医配方用的颗粒，以示区别。
至于“免煎汤剂”也不确切，因为成品是颗粒剂，而不是汤剂，显然不确切。
与上述各名称比较起来，“中药配方颗粒”能相对准确地反映出其含义。它是指单味中药饮片经水提取浓缩而制成的颗粒，因其不能单独使用，只供中医临床配制处方用，所以名称前加“配方”二字，与一般颗粒剂区别开来。
前期研究基本成熟
, http://www.100md.com
“中药配方颗粒”研究项目是由国家中医药管理局组织实施的对传统中药饮片进行剂型改革的一项科研，经过近8年的攻关，在质量标准和临床应用两方面已日臻成熟。
据贺兴东司长介绍，1993年国家中医药管理局在江苏、广东两地建立科研基地，1996年该项目被列为局科研基金项目并作为重点课题开展研究，并于1998年底通过了验收。在课题研究指南中即明确了必须坚持的几个原则：1定位，作为中药饮片的改革研究，其目的不是替代中药饮片，而是适应市场需求对饮片的补充。2研究重点，包括制备工艺、质量标准、等量等效性对比研究、单煎与合煎的对比研究、农残重金属含量控制和临床安全有效等。3研究目的，在传统中医药理论的指导下，充分利用现代实用技术和先进设备，以安全有效为根本，努力实现中药饮片生产的科学化、合法化、规模化和产业化。
在研究过程中，两个基地分别完成了400个单味中药颗粒的制备工艺研究。其提取形式以传统水提取为主，同时根据来源、动植物的不同部位和已知成份进行分类提取，并兼顾到药物成份、特性以及珍稀动物的保护等问题。在工艺上采用了一些先进的实用技术，如挥发油包埋、低温干燥、大孔树脂法等等。
, http://www.100md.com
在质量标准方面，首先是抓好源头，确保原料质量和以道地药材产地为主渠道的相对稳定，保证来源。相关标准依据2000年版《中国药典》一部所载，以及有关部颁、省级标准。其次是成品质量标准，开展了失去饮片外形后的真伪鉴别，初步建立了400种中药颗粒的质量标准，并对安全性和稳定性进行了研究，在数百家医院进行了较大规模的临床观察和试用研究。证明临床使用安全有效，也受到患者的欢迎。
在农药残留和重金属含量问题上，部分产品已达到香港和澳洲等地区的要求并出口到这些地区。临床表明一些常用有毒品种的临床疗效是安全的。目前中药配方颗粒剂要求含水量在5%以内，有效期为3年。在单煎与合煎的对比研究中，从总体上看临床与药效学没有明显差异。
市场前景十分诱人
有关“中药配方颗粒”的6000份问卷调查结果显示，71%的调查对象赞成搞中药配方颗粒，62%的人认为能够接受比饮片价格高1/3的颗粒剂。分析其原因是随着生活节奏的加快和生活水平的提高，这一能够大幅度简化传统中药汤剂服食方法的“中药配方颗粒”存在一定的人群需求，有需求就意味着有市场。
, 百拇医药
我国开展中药颗粒剂研究起步并不算早，开展颗粒剂研究较早的日本，其汉方药颗粒剂已进入本国医疗保险。他们以复方为主的颗粒剂工艺先进、产品精制，并已打入国际市场。韩国和我国台湾地区近年来颗粒剂研究发展势头迅猛，据统计，韩国中药颗粒剂的年市场销售额达8000万美元；目前，台湾地区已有77家药厂在生产中药颗粒剂。
从一组倒置的数据中我们可以看出我国中药销售态势的变化，从全国范围来说，中药饮片与中成药的销售情况50年代是7：3，而90年代是3：7。中药饮片市场的萎缩与中药饮片长期以来缺乏创新，呈现低水平重复不无关系，而这也是作为传统医药大国在国际市场180亿美元的份额中仅占3%的难堪地位的症结所在。规模小、利润小、重复多，也使我国中药生产离产业化尚有一段距离。有关人十预测“中药配方颗粒”进入市场后将可能打破传统三大项(即中药材、中药饮片、中成药)“三足鼎立”格局，成为中药业第四大支柱。同时，“中药配方颗粒”的诞生完善了中药结构体系。其所具备的遵古提取、疗效稳定可靠、携带方便、便于运输和贮存、工艺先进、质量可控等特点，将使其有可能带动中药农业、工业、高新技术业和商业的协调发展。
2001.06.18, 百拇医药
据悉，“中药配方颗粒”的有关规定和质量标准研究的技术要求等制定工作已进入最后阶段，近期内将正式出台。日前，记者就该研究的现状及市场前景以及曾引起颇多争议的命名问题等，分别采访了国家中医药管理局科教司贺兴东司长和中国中医研究院基础研究所周超凡研究员。
名称确定颇费周章
在关于“中药配方颗粒”的命名上，长期以来业内外人士见仁见智，提法颇多。据一直参与此项工作的周超凡研究员介绍于4月8日在杭州召开的首次论证会上，有关专家共提出了14个名称以供筛选。“中药配方颗粒”的最终敲定运用了逻辑学中的“排他法”。
, http://www.100md.com
首先排除了包含“饮片”二字的名称，诸如“中药免煎饮片”、“颗粒饮片”等等。“饮片”是指中药材经产地加工后，根据药材的性质和医疗的需要，把药物切成薄片、厚片、斜片、丝状、段状、块状等一定的规格，使药物有效成份易于溶出，并便于进行其他炮制及贮藏和调剂。有鉴于此，凡有饮片字样的均不合适。
而像“单味中药颗粒”、“单味中药浓缩颗粒”等则易与中成药颗粒剂或单味中药颗粒剂如板蓝根颗粒(剂)等混淆若要说颗粒必须强调是供中医配方用的颗粒，以示区别。
至于“免煎汤剂”也不确切，因为成品是颗粒剂，而不是汤剂，显然不确切。
与上述各名称比较起来，“中药配方颗粒”能相对准确地反映出其含义。它是指单味中药饮片经水提取浓缩而制成的颗粒，因其不能单独使用，只供中医临床配制处方用，所以名称前加“配方”二字，与一般颗粒剂区别开来。
前期研究基本成熟
, http://www.100md.com
“中药配方颗粒”研究项目是由国家中医药管理局组织实施的对传统中药饮片进行剂型改革的一项科研，经过近8年的攻关，在质量标准和临床应用两方面已日臻成熟。
据贺兴东司长介绍，1993年国家中医药管理局在江苏、广东两地建立科研基地，1996年该项目被列为局科研基金项目并作为重点课题开展研究，并于1998年底通过了验收。在课题研究指南中即明确了必须坚持的几个原则：1定位，作为中药饮片的改革研究，其目的不是替代中药饮片，而是适应市场需求对饮片的补充。2研究重点，包括制备工艺、质量标准、等量等效性对比研究、单煎与合煎的对比研究、农残重金属含量控制和临床安全有效等。3研究目的，在传统中医药理论的指导下，充分利用现代实用技术和先进设备，以安全有效为根本，努力实现中药饮片生产的科学化、合法化、规模化和产业化。
在研究过程中，两个基地分别完成了400个单味中药颗粒的制备工艺研究。其提取形式以传统水提取为主，同时根据来源、动植物的不同部位和已知成份进行分类提取，并兼顾到药物成份、特性以及珍稀动物的保护等问题。在工艺上采用了一些先进的实用技术，如挥发油包埋、低温干燥、大孔树脂法等等。
, http://www.100md.com
在质量标准方面，首先是抓好源头，确保原料质量和以道地药材产地为主渠道的相对稳定，保证来源。相关标准依据2000年版《中国药典》一部所载，以及有关部颁、省级标准。其次是成品质量标准，开展了失去饮片外形后的真伪鉴别，初步建立了400种中药颗粒的质量标准，并对安全性和稳定性进行了研究，在数百家医院进行了较大规模的临床观察和试用研究。证明临床使用安全有效，也受到患者的欢迎。
在农药残留和重金属含量问题上，部分产品已达到香港和澳洲等地区的要求并出口到这些地区。临床表明一些常用有毒品种的临床疗效是安全的。目前中药配方颗粒剂要求含水量在5%以内，有效期为3年。在单煎与合煎的对比研究中，从总体上看临床与药效学没有明显差异。
市场前景十分诱人
有关“中药配方颗粒”的6000份问卷调查结果显示，71%的调查对象赞成搞中药配方颗粒，62%的人认为能够接受比饮片价格高1/3的颗粒剂。分析其原因是随着生活节奏的加快和生活水平的提高，这一能够大幅度简化传统中药汤剂服食方法的“中药配方颗粒”存在一定的人群需求，有需求就意味着有市场。
, 百拇医药
我国开展中药颗粒剂研究起步并不算早，开展颗粒剂研究较早的日本，其汉方药颗粒剂已进入本国医疗保险。他们以复方为主的颗粒剂工艺先进、产品精制，并已打入国际市场。韩国和我国台湾地区近年来颗粒剂研究发展势头迅猛，据统计，韩国中药颗粒剂的年市场销售额达8000万美元；目前，台湾地区已有77家药厂在生产中药颗粒剂。
从一组倒置的数据中我们可以看出我国中药销售态势的变化，从全国范围来说，中药饮片与中成药的销售情况50年代是7：3，而90年代是3：7。中药饮片市场的萎缩与中药饮片长期以来缺乏创新，呈现低水平重复不无关系，而这也是作为传统医药大国在国际市场180亿美元的份额中仅占3%的难堪地位的症结所在。规模小、利润小、重复多，也使我国中药生产离产业化尚有一段距离。有关人十预测“中药配方颗粒”进入市场后将可能打破传统三大项(即中药材、中药饮片、中成药)“三足鼎立”格局，成为中药业第四大支柱。同时，“中药配方颗粒”的诞生完善了中药结构体系。其所具备的遵古提取、疗效稳定可靠、携带方便、便于运输和贮存、工艺先进、质量可控等特点，将使其有可能带动中药农业、工业、高新技术业和商业的协调发展。
2001.06.18, 百拇医药