2001年5月份美国FDA批准的新药和通用名药(二)
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2001年7月2日
批准原始的新药申请
原始简化新药申请
原始简化申请号：075591
批准日期：2001年5月10日
商品名：FAMOTIDINE
剂型：注射剂
申请公司：BAXTER HEALTHCARE INTERNATIONAL SPECIALTY THERAPIES DIV
活性成分：法莫替丁
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075902
, http://www.100md.com
批准日期：2001年5月7日
商品名：FLUVOXAMINE MALEATE
剂型：片剂
申请公司：TORPHARM INC
活性成分：Fluvoxamine Maleate(马来酸氟握肟氨)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075951
批准日期：2001年5月25日
商品名：NORETHINDRONE ACETATE
剂型：片剂
, 百拇医药
申请公司：BARR LABORATORIES INC
活性成分：Norethindrone Acetate(醋酸炔诺酮)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075602
批准日期：2001年5月24日
商品名：AMINOCAPROIC ACID
剂型：片剂
申请公司：MIKART INC
活性成分：亮氨酸
非处方/处方状况：处方
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原始简化和505(b)(2)临时批准的新药申请
原始简化申请号：075690
临时批准日期：2001年5月10日
商品名：FLUOXETINE HCL(盐酸氟西汀)
剂型：溶液
申请公司：ALPHARMA USPD INC
活性成分：盐酸氟西汀
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075994
临时批准日期：2001年5月24日
, 百拇医药
商品名：LISINOPRIL
剂型：片剂
申请公司：EON LABORATORIES MANUFACTURING INC
活性成分：Lisinopril(赖诺普利)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075762
临时批准日期：2001年5月23日
商品名：OFLOXACIN
剂型：注射剂
申请公司：BEDFORD LABORATORIES DIV BEN VENUE LABORATORIES INC.
, 百拇医药
活性成分：OFLOXACIN(氧氟沙星)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075401
临时批准日期：2001年5月14日
商品名：TAZTIA
剂型：缓释胶囊
申请公司：ANDRX制药公司
活性成分：DILTIAZEM HYDROCHLORIDE(盐酸硫氮卓酮)
非处方/处方状况：处方
对原始新药申请的标签补充
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申请号：020315
对原始新药申请的标签补充号：009
批准日期：2001年5月17日
商品名：ORLAAM
剂型：溶液
申请公司：ROXANE LABORATORIES INC
活性成分：盐酸左旋乙酰美沙酮
非处方/处方状况：处方
申请号：020236
对原始新药申请的标签补充号：023
批准日期：2001年5月17日
, http://www.100md.com
商品名：SEREVENT
剂型：刻度气雾剂
申请公司：葛兰素·威康公司
活性成分：Salmeterol xinafoate
非处方/处方状况：处方
申请号：020692
对原始新药申请的标签补充号：015
批准日期：2001年5月17日
商品名：SERVENT
剂型：吸入剂粉末
申请公司：葛兰素·威康公司
, http://www.100md.com
活性成分：Salmeterol xinafoate
非处方/处方状况：处方
申请号：021057
对原始新药申请的标签补充号：002
批准日期：2001年5月15日
商品名：ANTAGON
剂型：注射剂
申请公司：ORGANON INC
活性成分：Ganirelix Acetate
非处方/处方状况：处方
, http://www.100md.com 申请号：018932
对原始新药申请的标签补充号：015
批准日期：2001年5月15日
商品名：REVIA
剂型：片剂
申请公司：桂邦默克制药公司
活性成分：Naltrexone hydrochloride(盐酸纳酮)
非处方/处方状况：处方
申请号：019814
对原始新药申请的标签补充号：011
批准日期：2001年5月14日
, http://www.100md.com
商品名：BETAGAN
剂型：溶液
申请公司：ALLERGAN制药公司
活性成分：Levobunolol hydrochloride(盐酸左布诺洛尔)
非处方/处方状况：处方
申请号：019771
对原始新药申请的标签补充号：018
批准日期：2001年5月14日
商品名：ADVIL COLD AND SINUS
剂型：片剂
, 百拇医药
申请公司：WHITEHALL LABORA TORIES INC DIV AMERICAN HOME PRODUCTS CORP
活性成分：布洛芬，盐酸伪麻黄碱
非处方/处方状况：非处方
申请号：019219
对原始新药申请的标签补充号：019
批准日期：2001年5月14日
商品名：BETAGAN
剂型：溶液
申请公司：AILERGAN制药公司
活性成分：盐酸左布诺洛尔
, 百拇医药
非处方/处方状况：处方
申请号：050668
对原始新药申请的标签补充号：022
批准日期：2001年5月11日
商品名：LORABID
剂型：胶囊
申请公司：KING制药公司
活性成分：LORACARBEF
非处方/处方状况：处方
申请号：050667
对原始新药申请的标签补充号：020
, http://www.100md.com
批准日期：2001年5月11日
商品名：LORABID
剂型：混悬粉末
申请公司：KING制药公司
活性成分：LORACARBEF
非处方/处方状况：处方
申请号：021039
对原始新药申请的标签补充号：008
批准日期：2001年5月9日
商品名：AGENERASE
剂型：溶液
, 百拇医药
申请公司：葛兰素·威康公司
活性成分：AMPRENAVIR
非处方/处方状况：处方
申请号：021007
对原始新药申请的标签补充号：009
批准日期：2001年5月9日
商品名：AGENERASE
剂型：胶囊
申请公司：葛兰素·威康公司
活性成分：AMPRENAVIR
非处方/处方状况：处方
, 百拇医药
申请号：020966
对原始新药申请的标签补充号：003
批准日期：2001年5月9日
商品名：SPORANOX
剂型：注射剂
申请公司：JANSSEN RESEACH FDN DIV JOHNSON AND JOHNSON
活性成分：Itraconazole(亚特那唑)
非处方/处方状况：处方, 百拇医药
原始简化新药申请
原始简化申请号：075591
批准日期：2001年5月10日
商品名：FAMOTIDINE
剂型：注射剂
申请公司：BAXTER HEALTHCARE INTERNATIONAL SPECIALTY THERAPIES DIV
活性成分：法莫替丁
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075902
, http://www.100md.com
批准日期：2001年5月7日
商品名：FLUVOXAMINE MALEATE
剂型：片剂
申请公司：TORPHARM INC
活性成分：Fluvoxamine Maleate(马来酸氟握肟氨)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075951
批准日期：2001年5月25日
商品名：NORETHINDRONE ACETATE
剂型：片剂
, 百拇医药
申请公司：BARR LABORATORIES INC
活性成分：Norethindrone Acetate(醋酸炔诺酮)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075602
批准日期：2001年5月24日
商品名：AMINOCAPROIC ACID
剂型：片剂
申请公司：MIKART INC
活性成分：亮氨酸
非处方/处方状况：处方
, http://www.100md.com
原始简化和505(b)(2)临时批准的新药申请
原始简化申请号：075690
临时批准日期：2001年5月10日
商品名：FLUOXETINE HCL(盐酸氟西汀)
剂型：溶液
申请公司：ALPHARMA USPD INC
活性成分：盐酸氟西汀
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075994
临时批准日期：2001年5月24日
, 百拇医药
商品名：LISINOPRIL
剂型：片剂
申请公司：EON LABORATORIES MANUFACTURING INC
活性成分：Lisinopril(赖诺普利)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075762
临时批准日期：2001年5月23日
商品名：OFLOXACIN
剂型：注射剂
申请公司：BEDFORD LABORATORIES DIV BEN VENUE LABORATORIES INC.
, 百拇医药
活性成分：OFLOXACIN(氧氟沙星)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075401
临时批准日期：2001年5月14日
商品名：TAZTIA
剂型：缓释胶囊
申请公司：ANDRX制药公司
活性成分：DILTIAZEM HYDROCHLORIDE(盐酸硫氮卓酮)
非处方/处方状况：处方
对原始新药申请的标签补充
, http://www.100md.com
申请号：020315
对原始新药申请的标签补充号：009
批准日期：2001年5月17日
商品名：ORLAAM
剂型：溶液
申请公司：ROXANE LABORATORIES INC
活性成分：盐酸左旋乙酰美沙酮
非处方/处方状况：处方
申请号：020236
对原始新药申请的标签补充号：023
批准日期：2001年5月17日
, http://www.100md.com
商品名：SEREVENT
剂型：刻度气雾剂
申请公司：葛兰素·威康公司
活性成分：Salmeterol xinafoate
非处方/处方状况：处方
申请号：020692
对原始新药申请的标签补充号：015
批准日期：2001年5月17日
商品名：SERVENT
剂型：吸入剂粉末
申请公司：葛兰素·威康公司
, http://www.100md.com
活性成分：Salmeterol xinafoate
非处方/处方状况：处方
申请号：021057
对原始新药申请的标签补充号：002
批准日期：2001年5月15日
商品名：ANTAGON
剂型：注射剂
申请公司：ORGANON INC
活性成分：Ganirelix Acetate
非处方/处方状况：处方
, http://www.100md.com 申请号：018932
对原始新药申请的标签补充号：015
批准日期：2001年5月15日
商品名：REVIA
剂型：片剂
申请公司：桂邦默克制药公司
活性成分：Naltrexone hydrochloride(盐酸纳酮)
非处方/处方状况：处方
申请号：019814
对原始新药申请的标签补充号：011
批准日期：2001年5月14日
, http://www.100md.com
商品名：BETAGAN
剂型：溶液
申请公司：ALLERGAN制药公司
活性成分：Levobunolol hydrochloride(盐酸左布诺洛尔)
非处方/处方状况：处方
申请号：019771
对原始新药申请的标签补充号：018
批准日期：2001年5月14日
商品名：ADVIL COLD AND SINUS
剂型：片剂
, 百拇医药
申请公司：WHITEHALL LABORA TORIES INC DIV AMERICAN HOME PRODUCTS CORP
活性成分：布洛芬，盐酸伪麻黄碱
非处方/处方状况：非处方
申请号：019219
对原始新药申请的标签补充号：019
批准日期：2001年5月14日
商品名：BETAGAN
剂型：溶液
申请公司：AILERGAN制药公司
活性成分：盐酸左布诺洛尔
, 百拇医药
非处方/处方状况：处方
申请号：050668
对原始新药申请的标签补充号：022
批准日期：2001年5月11日
商品名：LORABID
剂型：胶囊
申请公司：KING制药公司
活性成分：LORACARBEF
非处方/处方状况：处方
申请号：050667
对原始新药申请的标签补充号：020
, http://www.100md.com
批准日期：2001年5月11日
商品名：LORABID
剂型：混悬粉末
申请公司：KING制药公司
活性成分：LORACARBEF
非处方/处方状况：处方
申请号：021039
对原始新药申请的标签补充号：008
批准日期：2001年5月9日
商品名：AGENERASE
剂型：溶液
, 百拇医药
申请公司：葛兰素·威康公司
活性成分：AMPRENAVIR
非处方/处方状况：处方
申请号：021007
对原始新药申请的标签补充号：009
批准日期：2001年5月9日
商品名：AGENERASE
剂型：胶囊
申请公司：葛兰素·威康公司
活性成分：AMPRENAVIR
非处方/处方状况：处方
, 百拇医药
申请号：020966
对原始新药申请的标签补充号：003
批准日期：2001年5月9日
商品名：SPORANOX
剂型：注射剂
申请公司：JANSSEN RESEACH FDN DIV JOHNSON AND JOHNSON
活性成分：Itraconazole(亚特那唑)
非处方/处方状况：处方, 百拇医药