不仅仅是停销――拜斯亭停销事件追踪
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2001年8月17日
由于在美国市场上高剂量(0.8mg)拜斯亭被发现严重不良反应而导致拜斯亭在全球(除日本外)暂停销售了。然而，我们关注的却不仅仅是停销这件事!
事件：
北京时间2001年8月8日下午3:30时，拜耳(中国)医药保健有限公司收到德国拜耳总公司向全球隶属医药公司发出的紧急指示：“除日本外，全球市场立即暂停拜斯亭销售，包括所有剂量，立即生效。”
拜斯亭是德国拜耳制药公司生产的主要用于治疗原发性高血脂、混合性高血脂的心脑血管用药，由于涉及到与吉非贝齐药物联合使用而导致了严重不良反应，拜耳公司因此作出了上述决定。据了解，拜斯亭于1997年4月在英国首次上市，目前已在全世界80多个国家上市，有600多万人使用过该产品。2000年，全球销售收入达到6亿多欧元，预计今年可达10亿欧元。在中国，拜斯亭于2000年7月正式上市，一年以来已有数千例病人使用过该产品。来自拜耳(中国)医药保健有限公司的资料显示，中国只上市了低剂量拜斯亭(0.1～0.3mg)，到目前为止，中国在临床上尚未发现严重不良反应个案，但拜耳(中国)公司仍然会执行总部指示，在中国境内暂时停销该产品，同时展开回收工作。拜耳公司将在今年年底前对拜斯亭进行重新评估。
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措施：
2001年8月10日上午，拜耳(中国)公司的四位高层负责人——全国销售总监副总经理吴晓滨、医学总监康女士、市场总监陈女士、工厂芗喔弊芫砗蘸惭艚邮芰吮颈钦叩亩兰也煞谩N庾芗嘞虮颈钦呓樯芰私踊裰甘竞蟮穆涫荡胧?p> 8月8日下午3:30时，拜耳(中国)公司接获德国总部通知。
8月8日下午，致电国家药品监督管理局(SDA)安监司及注册司报告情况。9日上午1000时将有关资料包括总部通知及拜耳(中国)公司的措施书面递交SDA。拜耳(中国)公司的书面报告有如下内容：1.第一时间通知政府，包括药监、卫生两大机构；2.立即给广大处方药医生、药剂科主任发函，立即通知一级经销商清点库存，制定退药程序；3.通过“好医生”网站向全国的心血管、内分泌科医生发送电子邮件；4.通过专业媒体发送新闻稿；5.继续向SDA通报工作的进展情况。
反应：
, 百拇医药
从8月9日开始，拜耳(中国)公司分散在全国各地的医药代表和销售人员分别向各个医院传送通知。北京、上海、广州、重庆等城市的大医院都接到了关于暂停使用西立伐他汀钠片的通知，并立即停止了对该产品的使用。据几大医院的药剂主任介绍，通知首先来自拜耳公司。
8月9日晚22:00时，国家药品监督管理局以“国药监安函”的形式正式作出对“关于自主暂停西立伐他汀钠片，在中国市场销售的报告”的复函，在该复函中SDA对自主暂停西立伐他汀钠片销售的报告表示同意和支持。
同时，国家药品监督管理局通过网站正式下发关于在国内暂停销售、使用西立伐他汀钠片的通知。通知要求各省、自治区、直辖市药品监督管理局立即通知所辖地区药品经营部门、医疗机构，暂停销售和使用西立伐他汀钠片。
来自北京、上海、广州的商业公司的消息证实，拜斯亭的经销商已冻结库存并立即进行清点。
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说明：
拜耳(中国)公司的吴总监告诉记者，其实所有的他汀类药在说明书上都有这样的警告：与吉非贝齐药物相互作用，可能导致肌病/横纹肌溶解的危险性增加，这是使用联用降脂药时发生的一种罕见的潜在威胁生命的情况。这种现象大多会发生在用药后的前几周，并且通常是可恢复的。拜耳公司在该产品上市时已经采取了一系列措施，提醒禁止这两种药物的合用，其中包括在产品说明书上写明禁止与吉非贝齐合用，并且写信给医疗专业人员。尽管合用两种药物的情况很少发生，但是拜耳仍然继续收到由于忽视了“禁止合用”的声明引起的“肌病/横纹肌溶解”的有关报告。在与美国FDA人员讨论的时候，拜耳得到这样的信息：西立伐他汀钠片与吉非贝齐合用的情况要比其他的他汀类药物与吉非贝齐合用的情况普遍。吉非贝齐与西立伐他汀钠片联合应用引起的严重不良事件，虽然在欧洲、亚洲和拉丁美洲的报道要低于美国，但为谨慎起见，拜耳公司仍决定在这些国家的市场上，暂时停止销售和供应西立伐他汀钠片。
, 百拇医药 承诺：
拜耳集团药业总裁David Ebsworth表示：“我们之所以采取这样果断的行动，是因为拜耳有一个永久的承诺，即保护所有使用拜耳产品患者的健康和安全。不幸的是，我们无法完全防范西立伐他汀钠片与吉非贝齐的联合使用。我们对由于西立伐他汀钠片的退出，可能给医生、患者带来的不便表示歉意。但是，这并不影响他们选择其他抗高血脂的药物，包括他汀类药物。”
后记：
拜斯亭因为不良反应停销了，事件本来已告一段落。然而作为专业媒体的记者，我们有必要了解该类主动停销事件所反映出来的问题。
从PPA事件开始，关于不良反应以及不良反应的监控问题终于在中国拉开了序幕。
制药的目的是为了什么呢？除了追求利润之外，制药更重要的是要给人类以健康和安全的保证。药品的不良反应绝不等同于药品不合格。作为特殊商品的药品，虽然在上市之前要经过严格的临床研究和毒理试验，但由于在使用人群、剂量和与其它药物联用等的不可预测的情况下，不良反应的出现是难以完全避免的。
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在这里，我们引用国家药监局对拜耳公司自主暂停西立伐他汀钠片在中国市场销售的报告的回复中的文字：“由于西立伐他汀钠片与吉非贝齐药品合用有发生横纹肌溶解症不良反应的危险，本着对患者负责的精神，你公司主动将该药暂停在中国市场的销售，对此，我局同意并支持你公司所作出的决定。”如果还继续借用的话，我们愿意引用拜耳总裁David Ebswarth一个关于拜耳的永久承诺的话题：保护所有使用拜耳产品患者的健康和安全!
值得我们赞赏的是拜耳公司这种自主行动和国家药监部门科学果断的处理措施。
有责任感的企业，清醒、敏锐的管理部门，这是我们中国医药产业的希望所在!
愿从此多一些勇于承担责任的企业。, http://www.100md.com
事件：
北京时间2001年8月8日下午3:30时，拜耳(中国)医药保健有限公司收到德国拜耳总公司向全球隶属医药公司发出的紧急指示：“除日本外，全球市场立即暂停拜斯亭销售，包括所有剂量，立即生效。”
拜斯亭是德国拜耳制药公司生产的主要用于治疗原发性高血脂、混合性高血脂的心脑血管用药，由于涉及到与吉非贝齐药物联合使用而导致了严重不良反应，拜耳公司因此作出了上述决定。据了解，拜斯亭于1997年4月在英国首次上市，目前已在全世界80多个国家上市，有600多万人使用过该产品。2000年，全球销售收入达到6亿多欧元，预计今年可达10亿欧元。在中国，拜斯亭于2000年7月正式上市，一年以来已有数千例病人使用过该产品。来自拜耳(中国)医药保健有限公司的资料显示，中国只上市了低剂量拜斯亭(0.1～0.3mg)，到目前为止，中国在临床上尚未发现严重不良反应个案，但拜耳(中国)公司仍然会执行总部指示，在中国境内暂时停销该产品，同时展开回收工作。拜耳公司将在今年年底前对拜斯亭进行重新评估。
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措施：
2001年8月10日上午，拜耳(中国)公司的四位高层负责人——全国销售总监副总经理吴晓滨、医学总监康女士、市场总监陈女士、工厂芗喔弊芫砗蘸惭艚邮芰吮颈钦叩亩兰也煞谩N庾芗嘞虮颈钦呓樯芰私踊裰甘竞蟮穆涫荡胧?p> 8月8日下午3:30时，拜耳(中国)公司接获德国总部通知。
8月8日下午，致电国家药品监督管理局(SDA)安监司及注册司报告情况。9日上午1000时将有关资料包括总部通知及拜耳(中国)公司的措施书面递交SDA。拜耳(中国)公司的书面报告有如下内容：1.第一时间通知政府，包括药监、卫生两大机构；2.立即给广大处方药医生、药剂科主任发函，立即通知一级经销商清点库存，制定退药程序；3.通过“好医生”网站向全国的心血管、内分泌科医生发送电子邮件；4.通过专业媒体发送新闻稿；5.继续向SDA通报工作的进展情况。
反应：
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从8月9日开始，拜耳(中国)公司分散在全国各地的医药代表和销售人员分别向各个医院传送通知。北京、上海、广州、重庆等城市的大医院都接到了关于暂停使用西立伐他汀钠片的通知，并立即停止了对该产品的使用。据几大医院的药剂主任介绍，通知首先来自拜耳公司。
8月9日晚22:00时，国家药品监督管理局以“国药监安函”的形式正式作出对“关于自主暂停西立伐他汀钠片，在中国市场销售的报告”的复函，在该复函中SDA对自主暂停西立伐他汀钠片销售的报告表示同意和支持。
同时，国家药品监督管理局通过网站正式下发关于在国内暂停销售、使用西立伐他汀钠片的通知。通知要求各省、自治区、直辖市药品监督管理局立即通知所辖地区药品经营部门、医疗机构，暂停销售和使用西立伐他汀钠片。
来自北京、上海、广州的商业公司的消息证实，拜斯亭的经销商已冻结库存并立即进行清点。
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说明：
拜耳(中国)公司的吴总监告诉记者，其实所有的他汀类药在说明书上都有这样的警告：与吉非贝齐药物相互作用，可能导致肌病/横纹肌溶解的危险性增加，这是使用联用降脂药时发生的一种罕见的潜在威胁生命的情况。这种现象大多会发生在用药后的前几周，并且通常是可恢复的。拜耳公司在该产品上市时已经采取了一系列措施，提醒禁止这两种药物的合用，其中包括在产品说明书上写明禁止与吉非贝齐合用，并且写信给医疗专业人员。尽管合用两种药物的情况很少发生，但是拜耳仍然继续收到由于忽视了“禁止合用”的声明引起的“肌病/横纹肌溶解”的有关报告。在与美国FDA人员讨论的时候，拜耳得到这样的信息：西立伐他汀钠片与吉非贝齐合用的情况要比其他的他汀类药物与吉非贝齐合用的情况普遍。吉非贝齐与西立伐他汀钠片联合应用引起的严重不良事件，虽然在欧洲、亚洲和拉丁美洲的报道要低于美国，但为谨慎起见，拜耳公司仍决定在这些国家的市场上，暂时停止销售和供应西立伐他汀钠片。
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拜耳集团药业总裁David Ebsworth表示：“我们之所以采取这样果断的行动，是因为拜耳有一个永久的承诺，即保护所有使用拜耳产品患者的健康和安全。不幸的是，我们无法完全防范西立伐他汀钠片与吉非贝齐的联合使用。我们对由于西立伐他汀钠片的退出，可能给医生、患者带来的不便表示歉意。但是，这并不影响他们选择其他抗高血脂的药物，包括他汀类药物。”
后记：
拜斯亭因为不良反应停销了，事件本来已告一段落。然而作为专业媒体的记者，我们有必要了解该类主动停销事件所反映出来的问题。
从PPA事件开始，关于不良反应以及不良反应的监控问题终于在中国拉开了序幕。
制药的目的是为了什么呢？除了追求利润之外，制药更重要的是要给人类以健康和安全的保证。药品的不良反应绝不等同于药品不合格。作为特殊商品的药品，虽然在上市之前要经过严格的临床研究和毒理试验，但由于在使用人群、剂量和与其它药物联用等的不可预测的情况下，不良反应的出现是难以完全避免的。
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在这里，我们引用国家药监局对拜耳公司自主暂停西立伐他汀钠片在中国市场销售的报告的回复中的文字：“由于西立伐他汀钠片与吉非贝齐药品合用有发生横纹肌溶解症不良反应的危险，本着对患者负责的精神，你公司主动将该药暂停在中国市场的销售，对此，我局同意并支持你公司所作出的决定。”如果还继续借用的话，我们愿意引用拜耳总裁David Ebswarth一个关于拜耳的永久承诺的话题：保护所有使用拜耳产品患者的健康和安全!
值得我们赞赏的是拜耳公司这种自主行动和国家药监部门科学果断的处理措施。
有责任感的企业，清醒、敏锐的管理部门，这是我们中国医药产业的希望所在!
愿从此多一些勇于承担责任的企业。, http://www.100md.com