2001年7月份美国FDA批准的新药和通用名药(一)
http://www.100md.com
2001年9月20日
原始新药申请
原始申请号：021283
批准日期：2001年7月18日
商品名：DIOVAN
化学品类型：3
治疗潜力：S
剂型：片剂
申请公司：诺华(NOVARTIS)制药公司
活性成分：Valsartan
非处方/处方状况：处方
适应症：用于治疗高血压
, http://www.100md.com
原始申请号：021146
批准日期：2001年7月9日
商品名：ATROPINE SULFATE
化学品类型：5
治疗潜力：S
剂型：注射剂
申请公司：雅培公司医院产品分部
活性成分：Atropine sulfate(硫酸阿托品)
非处方/处方状况：处方
适应症：用于当过度的(有时是正常的)蕈毒碱作用被判断威胁生命，或正在产生足以引暂时的可逆的蕈毒碱阻塞的严重症状。
, 百拇医药
原始申请号：021276
批准日期：2001年7月1日
商品名：ESTROSTEP
化学品类型：6
治疗潜力：S
剂型：片剂
申请公司：PARKE DAVIS DIV WARNER LAMBERT CO
活性成分：乙炔雌二醇，醋酸炔诺酮
非处方/处方状况：处方
适应症：用于治疗15岁或以上年龄妇女中的寻常痤疮
, 百拇医药
有效的补充新药申请
申请号：020280
有效的补充号：031
类型：对原始新药申请的SE1
批准日期：2001年7月25日
商品名：GENOTROPIN PRESERVATIVE FREE
剂型：注射剂
申请公司：法玛西亚·普强
活性成分：Somatropin Recombinant(复合生长激素)
非处方/处方状况：处方
, 百拇医药
有效申请范围：用于儿童增长失败的长期治疗
申请号：018731
有效的补充号：043
类型：对原始新药申请的SE5
批准日期：2001年7月19日
商品名：BUSPAR
剂型：片剂
申请公司：百时美·施贵宝公司药物研究所
活性成分：Buspirone hydrochloride(盐酸丁螺环酮)
非处方/处方状况：处方
, http://www.100md.com
有效申请范围：用于焦虑紊乱的控制，或焦虑症状的短期减轻
申请号：020550
有效的补充号：012
类型：对原始新药申请的SE2
批准日期：2001年7月25日
商品名：VALTREX
剂型：胶囊
申请公司：葛兰素史克公司
活性成分：Valacyclovir hydrochloride
非处方/处方状况：处方
, http://www.100md.com
有效申请范围：用于治疗生殖器疱疹的周期性发作
原始简化新药申请
原始简化申请号：075838
批准日期：2001年7月11日
商品名：PROPOXYPHENE NAPSYLATE and ACETAMINOPHEN
剂型：片剂
申请公司：ABLE LABORATORIES INC
活性成分：Propoxyphene Napsylate(萘磺酸丙氧芬),Acetaminophen(对乙酰氨基酚)
非处方/处方状况：处方
, 百拇医药
原始简化申请号：040407
批准日期：2001年7月11日
商品名：ProchlorperaZINE SupposITORIES
剂型：栓剂
申请公司：ABLE LABORATORIE & INC
活性成分：Prochlorperazine(甲哌氯丙嗪)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075712
批准日期：2001年7月05日
商品名：CARBAMAZEPINE
, http://www.100md.com
剂型：咀嚼片
申请公司：CARACO制药公司
活性成分：Carbamazepine(卡马西平)
非处方/处方状况：非处方
原始简化申请号：075416
批准日期：2001年7月05月
商品名：NAPROXEN SODIUM
剂型：缓释片
申请公司：ANDRX制药公司
活性成分：Naproxen Sodium(萘普生钠)
, http://www.100md.com
非处方/处方状况：非处方
原始简化申请号：075702
批准日期：2001年7月03日
商品名：Cromolyn Sodium
剂型：刻度糖浆
申请公司：BAUSCH AND LOMB制药公司
活性成分：Cromoglyn Sodium(色甘酸钠)
非处方/处方状况：非处方
原始简化和505(b)(2)临时批准的新药申请
原始简化申请号：075794
, 百拇医药
临时批准日期：2001年7月12日
商品名：ACETAMINOPHEN ASPIRIN AND CAFFEINE
剂型：片剂
申请公司：L.PERRIGO.公司
活性成分：Acetaminophen,Aspirin,Caffeine(对乙酰氨基酚、阿斯匹林、咖啡因)
非处方/处方状况：处方
对原始新药申请的标签补充
申请号：050709
对原始新药申请的标签补充号：012
, 百拇医药
批准日期：2001年7月25日
商品名：PROGRAF
剂型：注射剂
申请公司：FUJISAWA保健公司
活性成分：TACROLIMUS(藤霉素)
非处方/处方状况：处方
申请号：050708
对原始新药申请的标签补充号：016
批准日期：2001年7月25日
商品名：PROGRAF
剂型：胶囊
, 百拇医药
申请公司：FUJISAWA保健公司
活性成分：TACROLIMUS(藤霉素)
非处方/处方状况：处方
申请号：050708
对原始新药申请的标签补充号：015
批准日期：2001年7月25日
商品名：PROGRAF
剂型：胶囊
申请公司：FUJISAWA保健公司
活性成分：TACROLIMUS(藤霉素)
, http://www.100md.com 非处方/处方状况：处方
申请号：021246
对原始新药申请的标签补充号：003
批准日期：2001年7月24日
商品名：TAMIFLU
剂型：混悬剂
申请公司：HOFFMANN LA ROCHE INC
活性成分：Oseltamivir Phosphate
非处方/处方状况：处方
申请号：021246
对原始新药申请的标签补充号：001
批准日期：2001年7月24日
商品名：TAMIFLU
剂型：胶囊
申请公司：HOFFMANN LA ROCHE INC
活性成分：Oseltamivir Phosphate
非处方/处方状况：处方, 百拇医药
原始申请号：021283
批准日期：2001年7月18日
商品名：DIOVAN
化学品类型：3
治疗潜力：S
剂型：片剂
申请公司：诺华(NOVARTIS)制药公司
活性成分：Valsartan
非处方/处方状况：处方
适应症：用于治疗高血压
, http://www.100md.com
原始申请号：021146
批准日期：2001年7月9日
商品名：ATROPINE SULFATE
化学品类型：5
治疗潜力：S
剂型：注射剂
申请公司：雅培公司医院产品分部
活性成分：Atropine sulfate(硫酸阿托品)
非处方/处方状况：处方
适应症：用于当过度的(有时是正常的)蕈毒碱作用被判断威胁生命，或正在产生足以引暂时的可逆的蕈毒碱阻塞的严重症状。
, 百拇医药
原始申请号：021276
批准日期：2001年7月1日
商品名：ESTROSTEP
化学品类型：6
治疗潜力：S
剂型：片剂
申请公司：PARKE DAVIS DIV WARNER LAMBERT CO
活性成分：乙炔雌二醇，醋酸炔诺酮
非处方/处方状况：处方
适应症：用于治疗15岁或以上年龄妇女中的寻常痤疮
, 百拇医药
有效的补充新药申请
申请号：020280
有效的补充号：031
类型：对原始新药申请的SE1
批准日期：2001年7月25日
商品名：GENOTROPIN PRESERVATIVE FREE
剂型：注射剂
申请公司：法玛西亚·普强
活性成分：Somatropin Recombinant(复合生长激素)
非处方/处方状况：处方
, 百拇医药
有效申请范围：用于儿童增长失败的长期治疗
申请号：018731
有效的补充号：043
类型：对原始新药申请的SE5
批准日期：2001年7月19日
商品名：BUSPAR
剂型：片剂
申请公司：百时美·施贵宝公司药物研究所
活性成分：Buspirone hydrochloride(盐酸丁螺环酮)
非处方/处方状况：处方
, http://www.100md.com
有效申请范围：用于焦虑紊乱的控制，或焦虑症状的短期减轻
申请号：020550
有效的补充号：012
类型：对原始新药申请的SE2
批准日期：2001年7月25日
商品名：VALTREX
剂型：胶囊
申请公司：葛兰素史克公司
活性成分：Valacyclovir hydrochloride
非处方/处方状况：处方
, http://www.100md.com
有效申请范围：用于治疗生殖器疱疹的周期性发作
原始简化新药申请
原始简化申请号：075838
批准日期：2001年7月11日
商品名：PROPOXYPHENE NAPSYLATE and ACETAMINOPHEN
剂型：片剂
申请公司：ABLE LABORATORIES INC
活性成分：Propoxyphene Napsylate(萘磺酸丙氧芬),Acetaminophen(对乙酰氨基酚)
非处方/处方状况：处方
, 百拇医药
原始简化申请号：040407
批准日期：2001年7月11日
商品名：ProchlorperaZINE SupposITORIES
剂型：栓剂
申请公司：ABLE LABORATORIE & INC
活性成分：Prochlorperazine(甲哌氯丙嗪)
非处方/处方状况：处方
原始简化申请号：075712
批准日期：2001年7月05日
商品名：CARBAMAZEPINE
, http://www.100md.com
剂型：咀嚼片
申请公司：CARACO制药公司
活性成分：Carbamazepine(卡马西平)
非处方/处方状况：非处方
原始简化申请号：075416
批准日期：2001年7月05月
商品名：NAPROXEN SODIUM
剂型：缓释片
申请公司：ANDRX制药公司
活性成分：Naproxen Sodium(萘普生钠)
, http://www.100md.com
非处方/处方状况：非处方
原始简化申请号：075702
批准日期：2001年7月03日
商品名：Cromolyn Sodium
剂型：刻度糖浆
申请公司：BAUSCH AND LOMB制药公司
活性成分：Cromoglyn Sodium(色甘酸钠)
非处方/处方状况：非处方
原始简化和505(b)(2)临时批准的新药申请
原始简化申请号：075794
, 百拇医药
临时批准日期：2001年7月12日
商品名：ACETAMINOPHEN ASPIRIN AND CAFFEINE
剂型：片剂
申请公司：L.PERRIGO.公司
活性成分：Acetaminophen,Aspirin,Caffeine(对乙酰氨基酚、阿斯匹林、咖啡因)
非处方/处方状况：处方
对原始新药申请的标签补充
申请号：050709
对原始新药申请的标签补充号：012
, 百拇医药
批准日期：2001年7月25日
商品名：PROGRAF
剂型：注射剂
申请公司：FUJISAWA保健公司
活性成分：TACROLIMUS(藤霉素)
非处方/处方状况：处方
申请号：050708
对原始新药申请的标签补充号：016
批准日期：2001年7月25日
商品名：PROGRAF
剂型：胶囊
, 百拇医药
申请公司：FUJISAWA保健公司
活性成分：TACROLIMUS(藤霉素)
非处方/处方状况：处方
申请号：050708
对原始新药申请的标签补充号：015
批准日期：2001年7月25日
商品名：PROGRAF
剂型：胶囊
申请公司：FUJISAWA保健公司
活性成分：TACROLIMUS(藤霉素)
, http://www.100md.com 非处方/处方状况：处方
申请号：021246
对原始新药申请的标签补充号：003
批准日期：2001年7月24日
商品名：TAMIFLU
剂型：混悬剂
申请公司：HOFFMANN LA ROCHE INC
活性成分：Oseltamivir Phosphate
非处方/处方状况：处方
申请号：021246
对原始新药申请的标签补充号：001
批准日期：2001年7月24日
商品名：TAMIFLU
剂型：胶囊
申请公司：HOFFMANN LA ROCHE INC
活性成分：Oseltamivir Phosphate
非处方/处方状况：处方, 百拇医药