2001年8月份美国FDA批准的新药和通用名药(一)
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2001年9月23日
原始新药申请
原始申请号：021222
批准日期：2001年8月29日
商品名：SPECTRACEF
化学品类型：1
治疗潜力：S
剂型：片剂
申请公司：TAP医药产品公司
活性成分：Cefditoren Pivoxil
非处方/处方状况：处方
适应症：用于治疗慢性支气管炎、咽炎、扁桃腺炎的急性细菌性恶化和不复杂的皮肤和皮肤结构感染。
, 百拇医药
原始申请号：021223
批准日期：2001年8月20日
商品名：ZOMETA
化学品类型：1
治疗潜力：P
剂型： 注射剂
申请公司：Novartis(诺华)制药公司
活性成分：Zoledronic Acid
非处方/处方状况：处方
适应症：恶性高钙血症
原始申请号：021123
, 百拇医药
批准日期：2001年8月15日
商品名：ULTRACET
化学品类型：4
治疗潜力：S
剂型：片剂
申请公司：RW JOHNSON医药研究所
活性成分：Acetaminophen(对乙酰氨基酚) Tramadol hydrochloride(盐酸曲马多)
非处方/处方状况：处方
适应症：急性疼痛的短期治疗
原始申请号：020920
, http://www.100md.com
批准日期：2001年8月10日
商品名：NATRECOR
化学品类型：1
治疗潜力：S
剂型： 注射剂
申请公司：SCIOS INC
活性成分：Nesiritide Citrate
非处方/处方状况：处方
适应症：用于患有急性代谢失调充血性心力衰竭患者在休息或少量活动时呼吸困难的静脉内治疗
有效补充的新药申请
, http://www.100md.com
申请号：021119
有效补充号：001
类型：对原始新药的SE1
批准日期：2001年8月22日
商品名：VISUDYNE
剂型： 注射剂
申请公司：QLT INC
活性成分：VERTEPORFIN
非处方/处方状况：处方
有效申请范围：用于流行的典型的窝下鳞眼球的脉络膜的新血管形成患者的治疗
申请号：020036
, 百拇医药
有效补充号：024
类型：对原始新药申请的SE2
批准日期：2001年8月20日
商品名：AREDIA
剂型： 注射剂
申请公司：诺华制药公司
活性成分：Pamidronate Disodium
非处方/处方状况：处方
有效申请范围：用于治疗具有或没有骨转移的中等和严重恶性高钙血症
申请号：021004
, http://www.100md.com 有效补充号：002
类型：对原始新药申请的SE1
批准日期：2001年8月16日
商品名：EPIVIR-HBV
剂型：溶液
申请公司：葛兰素公司
活性成分：Lamivudine(拉米夫定)
非处方/处方状况：处方
有效申请范围：用于2-17岁年龄儿童患者的乙型肝炎的治疗
申请号：021003
有效补充号：002
, http://www.100md.com
类型：对原始新药申请的SE1
批准日期：2001年8月16日
商品名：EPIVIR-HBV
剂型：片剂
申请公司：葛兰素·威康公司
活性成分：Lamivudine(拉米夫定)
非处方/处方状况：处方
申请号：050775
有效补充号：001
类型：对原始新药申请的SE1
批准日期：2001年8月2日
商品名：BIAXIN XL
剂型：缓释片剂
申请公司：雅培公司
活性成分：Clarithromycin(甲氧基红霉素)
非处方/处方状况：处方
有效申请范围：用于由于流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起的公众获得的肺炎、肺炎衣原体、或肺炎支原体, http://www.100md.com
原始申请号：021222
批准日期：2001年8月29日
商品名：SPECTRACEF
化学品类型：1
治疗潜力：S
剂型：片剂
申请公司：TAP医药产品公司
活性成分：Cefditoren Pivoxil
非处方/处方状况：处方
适应症：用于治疗慢性支气管炎、咽炎、扁桃腺炎的急性细菌性恶化和不复杂的皮肤和皮肤结构感染。
, 百拇医药
原始申请号：021223
批准日期：2001年8月20日
商品名：ZOMETA
化学品类型：1
治疗潜力：P
剂型： 注射剂
申请公司：Novartis(诺华)制药公司
活性成分：Zoledronic Acid
非处方/处方状况：处方
适应症：恶性高钙血症
原始申请号：021123
, 百拇医药
批准日期：2001年8月15日
商品名：ULTRACET
化学品类型：4
治疗潜力：S
剂型：片剂
申请公司：RW JOHNSON医药研究所
活性成分：Acetaminophen(对乙酰氨基酚) Tramadol hydrochloride(盐酸曲马多)
非处方/处方状况：处方
适应症：急性疼痛的短期治疗
原始申请号：020920
, http://www.100md.com
批准日期：2001年8月10日
商品名：NATRECOR
化学品类型：1
治疗潜力：S
剂型： 注射剂
申请公司：SCIOS INC
活性成分：Nesiritide Citrate
非处方/处方状况：处方
适应症：用于患有急性代谢失调充血性心力衰竭患者在休息或少量活动时呼吸困难的静脉内治疗
有效补充的新药申请
, http://www.100md.com
申请号：021119
有效补充号：001
类型：对原始新药的SE1
批准日期：2001年8月22日
商品名：VISUDYNE
剂型： 注射剂
申请公司：QLT INC
活性成分：VERTEPORFIN
非处方/处方状况：处方
有效申请范围：用于流行的典型的窝下鳞眼球的脉络膜的新血管形成患者的治疗
申请号：020036
, 百拇医药
有效补充号：024
类型：对原始新药申请的SE2
批准日期：2001年8月20日
商品名：AREDIA
剂型： 注射剂
申请公司：诺华制药公司
活性成分：Pamidronate Disodium
非处方/处方状况：处方
有效申请范围：用于治疗具有或没有骨转移的中等和严重恶性高钙血症
申请号：021004
, http://www.100md.com 有效补充号：002
类型：对原始新药申请的SE1
批准日期：2001年8月16日
商品名：EPIVIR-HBV
剂型：溶液
申请公司：葛兰素公司
活性成分：Lamivudine(拉米夫定)
非处方/处方状况：处方
有效申请范围：用于2-17岁年龄儿童患者的乙型肝炎的治疗
申请号：021003
有效补充号：002
, http://www.100md.com
类型：对原始新药申请的SE1
批准日期：2001年8月16日
商品名：EPIVIR-HBV
剂型：片剂
申请公司：葛兰素·威康公司
活性成分：Lamivudine(拉米夫定)
非处方/处方状况：处方
申请号：050775
有效补充号：001
类型：对原始新药申请的SE1
批准日期：2001年8月2日
商品名：BIAXIN XL
剂型：缓释片剂
申请公司：雅培公司
活性成分：Clarithromycin(甲氧基红霉素)
非处方/处方状况：处方
有效申请范围：用于由于流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起的公众获得的肺炎、肺炎衣原体、或肺炎支原体, http://www.100md.com