阿莫西林/舒巴坦治疗细菌性感染临床疗效评价
http://www.100md.com
中国药学会
陈勇川，刘松青，王章阳
第三军医大学西南医院药学部，重庆市400038
中图分类号:R978?1 文献标志码:A 文章编号:1001-0408(2001)07-0417-02
摘要：目的：评价阿莫西林/舒巴坦治疗细菌性感染的临床疗效。方法：56例患者，分为治疗组30例和对照组26例，分别应用阿莫西林/舒巴坦和氨苄西林/舒巴坦，剂量均为3?0g，q8h，静脉滴注给药，疗程(8±2)d。结果：阿莫西林/舒巴坦和氨苄西林/舒巴坦的临床有效率分别为93%和73%；细菌消除率分别为92%和83%；两组不良反应发生率分别为6%和11%，试验中未见严重不良反应。结论：阿莫西林/舒巴坦可作为治疗细菌性感染有效、安全的抗生素
关键词：阿莫西林；氨苄西林；舒巴坦；细菌性感染；药物评价
, http://www.100md.com
ABSTRACT：AIM： To evaluate the efficacy of amoxicillin/sulbactam in the treatment of bacterial infections? METHODS： Fifty- six patients were divided into two groups： amoxicillin/sulbactam group(30 patients) and ampicillin/sulbactam group(26 patients)? The test and control groups received amoxicillin/sulbactam and ampicillin/sulbactam 3g， iv， q8h for (8± 2)d， respectively? RESULTS： The overall effective rates of amoxicillin/sulbactam and ampicillin/sulbactam were 93% and 73% ， the bacterial clearance rates were 92% and 83% and the ADRs were 6% and 11% ， respectively? CONCLUSION： Amoxicillin/sulbactam is a safe and potent antibacterial agent in the treatment of the bacterial infections?
, 百拇医药
KEY WORDS： amoxicillin； ampicillin； sulbactam； bacterial infection； drug evaluation
阿莫西林/舒巴坦(amoxicillin/sulbactam)是阿莫西林与β-内酰胺酶抑制剂舒巴坦的复合制剂，对革兰阳性、阴性菌均有较强的抗菌活性，且对多数产β-内酰胺酶的细菌也有抗菌作用，目前国内、外已广泛应用于多种细菌感染的治疗，并取得良好疗效。我院应用阿莫西林/舒巴坦治疗细菌感染患者30例，并随机以氨苄西林/舒巴坦为对照药物治疗20例，以评价其安全性和有效性。
1资料与方法
1.1病例选择
全部受试病例为本院住院患者，经临床和实验室确诊的中、重度急性细菌感染。治疗组30例，其中男性16例，女性14例；年龄(43±15)a；呼吸系统感染21例，泌尿系统感染4例，其他系统感染5例；病情属中度25例，重度5例；细菌培养阳性率83%(25/30)。对照组26例，其中男性13例，女性13例；年龄(47±17)a；呼吸系统感染18例，泌尿系统感染4例，其他系统感染4例；病情属中度21例，重度5例；细菌培养阳性率92%(24/26)。两组患者性别、年龄、体重、病情程度、疗程等均具有可比性，经t和X2检验，差异无显著意义(P>0?05)。
, http://www.100md.com
1.2治疗方法
采用非盲法随机对照试验设计，试验前征得患者同意，签署知情同意书。治疗组用阿莫西林/舒巴坦粉针剂，1?5g/瓶(含阿莫西林1?0g，舒巴坦0?5g)，南昌振华医药科技研究所研制，批号：20000705。对照组用氨苄西林/舒巴坦粉针剂，1?5g/瓶(含氨苄西林1?0g，舒巴坦0?5g)，广州制药厂生产，批号：20000401。用法：两组均为3g溶于100ml生理盐水，静脉滴注，q8h，疗程(8±2)d。
1.3观察项目
试验期间详细观察患者症状、体征变化及药物不良反应。用药前及停药后d1各作1次细菌培养，阳性结果作纸片法药敏试验，并用nitrocefin纸片测定分离菌是否产酶。用药前及停药后各作1次血、尿常规和肝、肾功能(ALT、ALP、TB、DB、BUN、Cr)测定，下呼吸道感染患者用药前及停药后各作1次胸部X片检查。
, 百拇医药
1.4临床疗效评价标准
临床疗效按4级评定：痊愈：症状、体征、实验室及病原学检查均恢复正常；显效：病情明显好转，但以上4项中有1项未完全恢复正常；进步：病情有好转，但不够明显；无效：用药后72h病情无好转或加重者。痊愈与显效记为有效，并据此计算有效率。
1.5细菌学评价标准
按以下标准评定：清除：疗程结束后细菌培养无致病菌生长；部分清除：原培养2种以上致病菌中1种清除；未清除：疗程结束后原致病菌依然存在；替换：疗程结束后原致病菌清除，但培养出新的致病菌，无感染临床表现，无需进行治疗；再感染：经治疗原有细菌清除，再度感染其它细菌需要给与治疗。
1.6不良反应评价标准
评价不良反应和化验值异常与所试验药物的关系：按肯定有关、可能有关、可能无关、无关、无法评定5级进行评价，前两者计为不良反应。
, 百拇医药
2结果
2.1疗效评价
两组临床疗效及细菌学疗效比较见表1。
表1治疗组与对照组疗效比较
2.2不良反应
纳入不良反应评价的病例数共59例，其中治疗组31例，对照组28例。治疗组有1例患者出现皮疹，反应较轻，停药后症状消失；有1例患者出现皮肤瘙痒，用药3d后症状消失。治疗组不良反应发生率为6%(2/31)；对照组有2例患者出现皮疹，反应较重，停药后症状消失；有1例患者出现皮肤瘙痒，用药3d后症状消失。对照组不良反应发生率为11%(3/28)。
2.3体外抗菌活性评价
纸片法药敏试验结果显示，50株致病菌对阿莫西林/舒巴坦和氨苄西林/舒巴坦的敏感率最高，为98%和90%，其次头孢呋辛为82%，阿莫西林/克拉维酸为78%，阿莫西林为62%，头孢拉定最低，为48%，表明阿莫西林/舒巴坦的体外抗菌活性明显优于阿莫西林。
, http://www.100md.com
3讨论
阿莫西林为广谱半合成青霉素，对革兰阴性菌和阳性菌均有较强抗菌作用。该药穿透细菌细胞壁的能力较强，并能抑制细胞壁的合成，使细菌迅速成为球形体而破裂溶解，故该药对
多种细菌的杀菌作用较氨苄西林迅速而强，但该药不耐β-内酰胺酶，随着临床的广泛应用，耐药菌株日益增多，给临床治疗带来困难。舒巴坦为半合成β-内酰胺酶抑制剂，对金黄色葡萄球菌和多数革兰阴性菌产生的β-内酰胺酶有很强的不可逆抑制作用。舒巴坦与棒酸均能增加青霉素对产酶的流感杆菌、大肠杆菌、克雷伯菌、变形杆菌和普鲁威登菌的抗菌活性[1，2]。本研究中临床分离菌对阿莫西林/舒巴坦的敏感率明显高于阿莫西林，说明阿莫西林联合舒巴坦抗菌作用增强。
综上所述，阿莫西林/舒巴坦临床用于治疗由革兰阳性菌及阴性菌引起的中、重度感染，尤其是对由产酶菌引起的感染疗效确切，不良反应少，值得临床推广应用。
摘自：中国药房, http://www.100md.com
第三军医大学西南医院药学部，重庆市400038
中图分类号:R978?1 文献标志码:A 文章编号:1001-0408(2001)07-0417-02
摘要：目的：评价阿莫西林/舒巴坦治疗细菌性感染的临床疗效。方法：56例患者，分为治疗组30例和对照组26例，分别应用阿莫西林/舒巴坦和氨苄西林/舒巴坦，剂量均为3?0g，q8h，静脉滴注给药，疗程(8±2)d。结果：阿莫西林/舒巴坦和氨苄西林/舒巴坦的临床有效率分别为93%和73%；细菌消除率分别为92%和83%；两组不良反应发生率分别为6%和11%，试验中未见严重不良反应。结论：阿莫西林/舒巴坦可作为治疗细菌性感染有效、安全的抗生素
关键词：阿莫西林；氨苄西林；舒巴坦；细菌性感染；药物评价
, http://www.100md.com
ABSTRACT：AIM： To evaluate the efficacy of amoxicillin/sulbactam in the treatment of bacterial infections? METHODS： Fifty- six patients were divided into two groups： amoxicillin/sulbactam group(30 patients) and ampicillin/sulbactam group(26 patients)? The test and control groups received amoxicillin/sulbactam and ampicillin/sulbactam 3g， iv， q8h for (8± 2)d， respectively? RESULTS： The overall effective rates of amoxicillin/sulbactam and ampicillin/sulbactam were 93% and 73% ， the bacterial clearance rates were 92% and 83% and the ADRs were 6% and 11% ， respectively? CONCLUSION： Amoxicillin/sulbactam is a safe and potent antibacterial agent in the treatment of the bacterial infections?
, 百拇医药
KEY WORDS： amoxicillin； ampicillin； sulbactam； bacterial infection； drug evaluation
阿莫西林/舒巴坦(amoxicillin/sulbactam)是阿莫西林与β-内酰胺酶抑制剂舒巴坦的复合制剂，对革兰阳性、阴性菌均有较强的抗菌活性，且对多数产β-内酰胺酶的细菌也有抗菌作用，目前国内、外已广泛应用于多种细菌感染的治疗，并取得良好疗效。我院应用阿莫西林/舒巴坦治疗细菌感染患者30例，并随机以氨苄西林/舒巴坦为对照药物治疗20例，以评价其安全性和有效性。
1资料与方法
1.1病例选择
全部受试病例为本院住院患者，经临床和实验室确诊的中、重度急性细菌感染。治疗组30例，其中男性16例，女性14例；年龄(43±15)a；呼吸系统感染21例，泌尿系统感染4例，其他系统感染5例；病情属中度25例，重度5例；细菌培养阳性率83%(25/30)。对照组26例，其中男性13例，女性13例；年龄(47±17)a；呼吸系统感染18例，泌尿系统感染4例，其他系统感染4例；病情属中度21例，重度5例；细菌培养阳性率92%(24/26)。两组患者性别、年龄、体重、病情程度、疗程等均具有可比性，经t和X2检验，差异无显著意义(P>0?05)。
, http://www.100md.com
1.2治疗方法
采用非盲法随机对照试验设计，试验前征得患者同意，签署知情同意书。治疗组用阿莫西林/舒巴坦粉针剂，1?5g/瓶(含阿莫西林1?0g，舒巴坦0?5g)，南昌振华医药科技研究所研制，批号：20000705。对照组用氨苄西林/舒巴坦粉针剂，1?5g/瓶(含氨苄西林1?0g，舒巴坦0?5g)，广州制药厂生产，批号：20000401。用法：两组均为3g溶于100ml生理盐水，静脉滴注，q8h，疗程(8±2)d。
1.3观察项目
试验期间详细观察患者症状、体征变化及药物不良反应。用药前及停药后d1各作1次细菌培养，阳性结果作纸片法药敏试验，并用nitrocefin纸片测定分离菌是否产酶。用药前及停药后各作1次血、尿常规和肝、肾功能(ALT、ALP、TB、DB、BUN、Cr)测定，下呼吸道感染患者用药前及停药后各作1次胸部X片检查。
, 百拇医药
1.4临床疗效评价标准
临床疗效按4级评定：痊愈：症状、体征、实验室及病原学检查均恢复正常；显效：病情明显好转，但以上4项中有1项未完全恢复正常；进步：病情有好转，但不够明显；无效：用药后72h病情无好转或加重者。痊愈与显效记为有效，并据此计算有效率。
1.5细菌学评价标准
按以下标准评定：清除：疗程结束后细菌培养无致病菌生长；部分清除：原培养2种以上致病菌中1种清除；未清除：疗程结束后原致病菌依然存在；替换：疗程结束后原致病菌清除，但培养出新的致病菌，无感染临床表现，无需进行治疗；再感染：经治疗原有细菌清除，再度感染其它细菌需要给与治疗。
1.6不良反应评价标准
评价不良反应和化验值异常与所试验药物的关系：按肯定有关、可能有关、可能无关、无关、无法评定5级进行评价，前两者计为不良反应。
, 百拇医药
2结果
2.1疗效评价
两组临床疗效及细菌学疗效比较见表1。
表1治疗组与对照组疗效比较
2.2不良反应
纳入不良反应评价的病例数共59例，其中治疗组31例，对照组28例。治疗组有1例患者出现皮疹，反应较轻，停药后症状消失；有1例患者出现皮肤瘙痒，用药3d后症状消失。治疗组不良反应发生率为6%(2/31)；对照组有2例患者出现皮疹，反应较重，停药后症状消失；有1例患者出现皮肤瘙痒，用药3d后症状消失。对照组不良反应发生率为11%(3/28)。
2.3体外抗菌活性评价
纸片法药敏试验结果显示，50株致病菌对阿莫西林/舒巴坦和氨苄西林/舒巴坦的敏感率最高，为98%和90%，其次头孢呋辛为82%，阿莫西林/克拉维酸为78%，阿莫西林为62%，头孢拉定最低，为48%，表明阿莫西林/舒巴坦的体外抗菌活性明显优于阿莫西林。
, http://www.100md.com
3讨论
阿莫西林为广谱半合成青霉素，对革兰阴性菌和阳性菌均有较强抗菌作用。该药穿透细菌细胞壁的能力较强，并能抑制细胞壁的合成，使细菌迅速成为球形体而破裂溶解，故该药对
多种细菌的杀菌作用较氨苄西林迅速而强，但该药不耐β-内酰胺酶，随着临床的广泛应用，耐药菌株日益增多，给临床治疗带来困难。舒巴坦为半合成β-内酰胺酶抑制剂，对金黄色葡萄球菌和多数革兰阴性菌产生的β-内酰胺酶有很强的不可逆抑制作用。舒巴坦与棒酸均能增加青霉素对产酶的流感杆菌、大肠杆菌、克雷伯菌、变形杆菌和普鲁威登菌的抗菌活性[1，2]。本研究中临床分离菌对阿莫西林/舒巴坦的敏感率明显高于阿莫西林，说明阿莫西林联合舒巴坦抗菌作用增强。
综上所述，阿莫西林/舒巴坦临床用于治疗由革兰阳性菌及阴性菌引起的中、重度感染，尤其是对由产酶菌引起的感染疗效确切，不良反应少，值得临床推广应用。
摘自：中国药房, http://www.100md.com