我国大输液生产下一步发展分析
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2001年11月15日
输液是临床使最普遍的药物制剂，几乎涉及临床所有科室。在绝大多数医疗机构不再配制输液的情况下，做好输液的生产供应工作十分重要，尤其要保证边远地区医疗机构的供应。因此，企业应对大输液的发展前景有充分的认识，并面对市场采取相应的策略，抢占先机。
人均占有2瓶多 企业扩产应谨慎
据统计，今年上半年国内生产输液13.6亿瓶(袋)，比去年同期增长15.7%，全年预计生产28亿瓶(袋)，比去年增长21.7%，人均占有量可达2瓶多。业内人士提醒，今年产量增幅大的一个重要因素是多数医疗机构不再配制输液，决不能把今年的增幅看作正常的增幅，盲目扩大输液生产能力。据了解，目前国内输液生产能力已超过30亿瓶(袋)，有一批企业正在或打算扩大输液生产能力，专家提醒企业对新增生产能力应持慎重态度。
GMP不是终身制 质量稳定是根本
, 百拇医药
国家药品监督管理局已明确表示GMP不是“终身制”，省市药监部门每两年对通过认证的企业进行一次检查，国家药监局必要时进行抽查，对严重违反GMP的企业要取消GMP证书。而且GMP标准是动态的、发展的，也要不断提高。
因此，企业通过GMP认证后，重要的是继续保持，特别在软件方面要一丝不苟，持之以恒。台湾省制药行业实施GMP的“后续管理”经验值得借鉴。“后续管理”有两种情况：一是“后续追踪查厂”，砸┢凡檠樗图齑问隙嗟囊┏Ш颓按尾槌狈⑾治シ碐MP规范的企业，进行事先不通知的追踪查厂。第二种为“专案辅导查厂”，事先通知药厂，对输液、水针、青霉素类和眼科制剂等质量要求比较高的剂型重点检查。
绝大多数药厂对影响产品质量的细菌和热源十分重视，但不溶性微粒应引起输液厂的高度重视。不溶性微粒会导致毛细血管微粒塞、肺组织肉芽肿、局部缺氧、微循环不畅、外源性血栓、血小板减少。危害轻者使患者痛苦和增加医疗费用，严重的会危及患者生命。不溶性微粒的来源主要是水、厂房、原料药、包装容器，还有工艺和管理的人为因素。
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大冢制药(中国)有限公司采用高新技术反渗透装置和中孔纤维装置技术及微孔滤膜技术来制备生产用水，使水的质量远远高于药典标准；灌装工序局部洁净度达到100级；原料药经过精制再投料。严格的质量管理使得大冢在中国的输液产品有效期为5年，而多数输液厂的产品有效期为2年。
我有人无是创新 增加品种空间大
现代企业在市场竞争中，如果没有特色品种或没有不断创新的精神都将是没有竞争力的。
据报道，国外输液品种约有200种，而我国经常生产的约50种，其中营养性和电解质品种占比重较大，治疗性品种较少。就葡萄糖输液来说，国外根据不同需，有5%、10%、20%、30%%、40%、50%、60%、70%等多个品种，我国主要生产前两种；当然，生产不同规格类型的大输液品种，更重要的是应结合市场需求。而就我国目前而立，临床应用最多的也是5%及10%两种规格。要调整大输液品种的结构就不单是企业的事情了。但着重开发几个治疗性的品种，做到“人无我有，人有我新”是具有较好市场前景的。抗感染类输液我国主要有几种“沙星”类和甲硝唑、替硝唑。因此，增加输液品种是输液结构调整的重点。
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改进包装是趋势 量力而行求发展
输液包装关系着输液的质量。玻璃瓶具有良好的透明度、相容性及阻水阻气性能，这是优点，但是输液过程中需要不断经通气管路向溶液中引入空气以产生压力，易产生污染；玻璃瓶制作本身也是多能耗和污染环境的过程；玻璃瓶体积大、易破损；天然橡胶塞长期与药液接触会使药液沉淀或混浊，加垫涤纶薄膜还是不能解决使用时出现微粒问题。
近来，丁基橡胶塞的化学稳定性、生物安全性、洁净度等方面的优点使得丁基橡胶塞代替天然橡胶塞成为国际趋势。我国在1995年就在13种粉针剂生产中推广丁基橡胶塞。
第二代输液容器PVC软袋解决了原瓶装半开放式输液的空气污染问题，也便于运输。缺点是PVC材质本身具有透气性和渗透性，给灭菌带来难度。
专家建议，采用非PVC复合膜包装是输液包装发展的方向，但非PVC共挤复合膜的原料国内不能生产，价格高，不适应“低水平、广覆盖”的基本医疗保险制度。因此近期在输液包装上仍将以玻璃瓶为主，除葡萄糖、氯化钠等价格较低的常规输液品种外的基他品种，应尽早采用丁基胶塞。企业在考虑新建和改建非PVC软包装生产线时，应考虑自己的经济实力和市场需求。, 百拇医药
人均占有2瓶多 企业扩产应谨慎
据统计，今年上半年国内生产输液13.6亿瓶(袋)，比去年同期增长15.7%，全年预计生产28亿瓶(袋)，比去年增长21.7%，人均占有量可达2瓶多。业内人士提醒，今年产量增幅大的一个重要因素是多数医疗机构不再配制输液，决不能把今年的增幅看作正常的增幅，盲目扩大输液生产能力。据了解，目前国内输液生产能力已超过30亿瓶(袋)，有一批企业正在或打算扩大输液生产能力，专家提醒企业对新增生产能力应持慎重态度。
GMP不是终身制 质量稳定是根本
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国家药品监督管理局已明确表示GMP不是“终身制”，省市药监部门每两年对通过认证的企业进行一次检查，国家药监局必要时进行抽查，对严重违反GMP的企业要取消GMP证书。而且GMP标准是动态的、发展的，也要不断提高。
因此，企业通过GMP认证后，重要的是继续保持，特别在软件方面要一丝不苟，持之以恒。台湾省制药行业实施GMP的“后续管理”经验值得借鉴。“后续管理”有两种情况：一是“后续追踪查厂”，砸┢凡檠樗图齑问隙嗟囊┏Ш颓按尾槌狈⑾治シ碐MP规范的企业，进行事先不通知的追踪查厂。第二种为“专案辅导查厂”，事先通知药厂，对输液、水针、青霉素类和眼科制剂等质量要求比较高的剂型重点检查。
绝大多数药厂对影响产品质量的细菌和热源十分重视，但不溶性微粒应引起输液厂的高度重视。不溶性微粒会导致毛细血管微粒塞、肺组织肉芽肿、局部缺氧、微循环不畅、外源性血栓、血小板减少。危害轻者使患者痛苦和增加医疗费用，严重的会危及患者生命。不溶性微粒的来源主要是水、厂房、原料药、包装容器，还有工艺和管理的人为因素。
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大冢制药(中国)有限公司采用高新技术反渗透装置和中孔纤维装置技术及微孔滤膜技术来制备生产用水，使水的质量远远高于药典标准；灌装工序局部洁净度达到100级；原料药经过精制再投料。严格的质量管理使得大冢在中国的输液产品有效期为5年，而多数输液厂的产品有效期为2年。
我有人无是创新 增加品种空间大
现代企业在市场竞争中，如果没有特色品种或没有不断创新的精神都将是没有竞争力的。
据报道，国外输液品种约有200种，而我国经常生产的约50种，其中营养性和电解质品种占比重较大，治疗性品种较少。就葡萄糖输液来说，国外根据不同需，有5%、10%、20%、30%%、40%、50%、60%、70%等多个品种，我国主要生产前两种；当然，生产不同规格类型的大输液品种，更重要的是应结合市场需求。而就我国目前而立，临床应用最多的也是5%及10%两种规格。要调整大输液品种的结构就不单是企业的事情了。但着重开发几个治疗性的品种，做到“人无我有，人有我新”是具有较好市场前景的。抗感染类输液我国主要有几种“沙星”类和甲硝唑、替硝唑。因此，增加输液品种是输液结构调整的重点。
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改进包装是趋势 量力而行求发展
输液包装关系着输液的质量。玻璃瓶具有良好的透明度、相容性及阻水阻气性能，这是优点，但是输液过程中需要不断经通气管路向溶液中引入空气以产生压力，易产生污染；玻璃瓶制作本身也是多能耗和污染环境的过程；玻璃瓶体积大、易破损；天然橡胶塞长期与药液接触会使药液沉淀或混浊，加垫涤纶薄膜还是不能解决使用时出现微粒问题。
近来，丁基橡胶塞的化学稳定性、生物安全性、洁净度等方面的优点使得丁基橡胶塞代替天然橡胶塞成为国际趋势。我国在1995年就在13种粉针剂生产中推广丁基橡胶塞。
第二代输液容器PVC软袋解决了原瓶装半开放式输液的空气污染问题，也便于运输。缺点是PVC材质本身具有透气性和渗透性，给灭菌带来难度。
专家建议，采用非PVC复合膜包装是输液包装发展的方向，但非PVC共挤复合膜的原料国内不能生产，价格高，不适应“低水平、广覆盖”的基本医疗保险制度。因此近期在输液包装上仍将以玻璃瓶为主，除葡萄糖、氯化钠等价格较低的常规输液品种外的基他品种，应尽早采用丁基胶塞。企业在考虑新建和改建非PVC软包装生产线时，应考虑自己的经济实力和市场需求。, 百拇医药