2001年8-9月份欧洲批准和上市的新药
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2001年11月29日
批准新药
Teva/Aventis公司的Copaxone(glatiramer acetate)获15个欧洲国家批准，用于再发-消退型多发性硬化症病人的治疗。
Bigmar公司的预混布比卡因(bupivacaine)输注溶液的2个剂量强度0.1%和0.125%获瑞士批准。该公司希望在今后几个月内能向所有欧洲其余国家和中、南美洲提出同样的申请。
Schering-Plough公司的非镇静性抗组胺药desloratadine获欧洲委员会批准，作为成人和12岁以上儿童慢性自发性荨麻疹的一天给药一次治疗药。它是通过集中审批制度在15个欧盟国家以及冰岛和挪威获准的。此产品已在欧盟销售，用于季节性过敏性鼻炎的治疗。
Roche公司的Pegays(聚乙二醇化干扰素α-2a,PEG interferon-α-2a)获瑞士批准,用于慢性丙型肝炎患者的治疗。这是在世界范围首次获准，同时也是将在瑞士推出的第一个聚乙二醇化干扰素。
, 百拇医药
Transkaryotic Therapies公司的酶置换治疗α-半乳糖苷酶Replagal(agalsidase alfa)获挪威医药管理局批准，用于Fabry病患者的治疗。
Serono公司的Saizen(生长激素,somatropin)获欧盟批准，用于成人生长激素缺乏的治疗。该公司计划于今年底在欧洲上市此产品。
SkyePharma公司的阿糖胞苷脂质体注射剂DTC-101(DepoCyte)获欧洲委员会批准，用于淋巴瘤脑膜炎的治疗。此项批准对欧盟15个成员国均有效。
UCB公司的Xyzal(左西替利嗪,levocetirizine)在欧盟按照相互承认审批制度获准，用于治疗季节性过敏性鼻炎、长年性过敏性鼻炎和慢性自发性荨麻疹。在今年初，它已被德国批准。
Genzyme General公司的α-半乳糖苷酶产品Fabrazyme(agalsidase beta)获欧盟批准，用于Fabry病人的长期酶替代治疗。该公司计划在2001年底前在大多数欧盟国家推出。Transkaryotic Therapies公司的同一类产品Replagal(agalsidase alfa)已获欧盟批准用于同一适应症。
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批准新适应症/新配方
Allergan公司Botox(肉毒素A,botulinum toxin A)的新适应症获英国批准，现在可用于治疗腋窝多汗症。此产品在英国已获准用于多种适应症，包括偏侧痉挛、颈张力障碍、斜视和睑痉挛。
AstraZeneca公司的gonadorelin(戈那瑞林)类似物Zoladex(戈舍瑞林,goserelin)的新适应症获英国批准，在停经期前和停经期间女性早期雌激素受体阳性乳腺癌患者术后用。
卫材和Janssen-Cilag公司Pariet(雷贝拉唑,rabeprazole)的小剂量(10mg)新配方获欧盟批准，用于胃食管返流病(GORD)患者中到重度症状的治疗。此产品已在欧洲销售，用于治疗侵蚀性或溃疡性GORD、活动期十二指肠溃疡、活动期良性胃溃疡、GORD维持治疗和与抗菌药联用治疗消化性溃疡病人的幽门螺杆菌感染。获推荐批准
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Merck公司的抗真菌产品caspofungin获欧盟CPMP推荐批准，用于对标准抗真菌治疗无应答或不耐受病人的侵犯性曲霉菌治疗。此药已于今年初在美国上市。
Genta公司接到EMEA的可批准通知，它的抗癌药Genasense(G3139)被纳入稀少病用药范畴，用于多发性骨髓瘤和慢性淋巴细胞白血病的治疗。
上市新产品
Schering Health Care公司的单克隆抗体MabCampath已在英国上市，用于经烷化剂和氟达拉滨(fludarabine)治疗失败的B细胞慢性淋巴细胞白血病患者的治疗。
Bio-Technology General公司的注射用大分子量hyaluronan产品Arthrease(透明质酸钠,sodium hyaluronate)在欧洲上市，用于膝骨关节炎相关性疼痛的治疗。
CeNeS公司的NSAID Xefo(氯诺昔康,lornoxicam)在英国上市，用于术后疼痛治疗。有片剂和注射剂两种配方。
AstraZeneca公司的Zomig Rapimelt(zolmitriptan)口腔内溶解配方在英国上市，用于偏头痛治疗。, 百拇医药
Teva/Aventis公司的Copaxone(glatiramer acetate)获15个欧洲国家批准，用于再发-消退型多发性硬化症病人的治疗。
Bigmar公司的预混布比卡因(bupivacaine)输注溶液的2个剂量强度0.1%和0.125%获瑞士批准。该公司希望在今后几个月内能向所有欧洲其余国家和中、南美洲提出同样的申请。
Schering-Plough公司的非镇静性抗组胺药desloratadine获欧洲委员会批准，作为成人和12岁以上儿童慢性自发性荨麻疹的一天给药一次治疗药。它是通过集中审批制度在15个欧盟国家以及冰岛和挪威获准的。此产品已在欧盟销售，用于季节性过敏性鼻炎的治疗。
Roche公司的Pegays(聚乙二醇化干扰素α-2a,PEG interferon-α-2a)获瑞士批准,用于慢性丙型肝炎患者的治疗。这是在世界范围首次获准，同时也是将在瑞士推出的第一个聚乙二醇化干扰素。
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Transkaryotic Therapies公司的酶置换治疗α-半乳糖苷酶Replagal(agalsidase alfa)获挪威医药管理局批准，用于Fabry病患者的治疗。
Serono公司的Saizen(生长激素,somatropin)获欧盟批准，用于成人生长激素缺乏的治疗。该公司计划于今年底在欧洲上市此产品。
SkyePharma公司的阿糖胞苷脂质体注射剂DTC-101(DepoCyte)获欧洲委员会批准，用于淋巴瘤脑膜炎的治疗。此项批准对欧盟15个成员国均有效。
UCB公司的Xyzal(左西替利嗪,levocetirizine)在欧盟按照相互承认审批制度获准，用于治疗季节性过敏性鼻炎、长年性过敏性鼻炎和慢性自发性荨麻疹。在今年初，它已被德国批准。
Genzyme General公司的α-半乳糖苷酶产品Fabrazyme(agalsidase beta)获欧盟批准，用于Fabry病人的长期酶替代治疗。该公司计划在2001年底前在大多数欧盟国家推出。Transkaryotic Therapies公司的同一类产品Replagal(agalsidase alfa)已获欧盟批准用于同一适应症。
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批准新适应症/新配方
Allergan公司Botox(肉毒素A,botulinum toxin A)的新适应症获英国批准，现在可用于治疗腋窝多汗症。此产品在英国已获准用于多种适应症，包括偏侧痉挛、颈张力障碍、斜视和睑痉挛。
AstraZeneca公司的gonadorelin(戈那瑞林)类似物Zoladex(戈舍瑞林,goserelin)的新适应症获英国批准，在停经期前和停经期间女性早期雌激素受体阳性乳腺癌患者术后用。
卫材和Janssen-Cilag公司Pariet(雷贝拉唑,rabeprazole)的小剂量(10mg)新配方获欧盟批准，用于胃食管返流病(GORD)患者中到重度症状的治疗。此产品已在欧洲销售，用于治疗侵蚀性或溃疡性GORD、活动期十二指肠溃疡、活动期良性胃溃疡、GORD维持治疗和与抗菌药联用治疗消化性溃疡病人的幽门螺杆菌感染。获推荐批准
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Merck公司的抗真菌产品caspofungin获欧盟CPMP推荐批准，用于对标准抗真菌治疗无应答或不耐受病人的侵犯性曲霉菌治疗。此药已于今年初在美国上市。
Genta公司接到EMEA的可批准通知，它的抗癌药Genasense(G3139)被纳入稀少病用药范畴，用于多发性骨髓瘤和慢性淋巴细胞白血病的治疗。
上市新产品
Schering Health Care公司的单克隆抗体MabCampath已在英国上市，用于经烷化剂和氟达拉滨(fludarabine)治疗失败的B细胞慢性淋巴细胞白血病患者的治疗。
Bio-Technology General公司的注射用大分子量hyaluronan产品Arthrease(透明质酸钠,sodium hyaluronate)在欧洲上市，用于膝骨关节炎相关性疼痛的治疗。
CeNeS公司的NSAID Xefo(氯诺昔康,lornoxicam)在英国上市，用于术后疼痛治疗。有片剂和注射剂两种配方。
AstraZeneca公司的Zomig Rapimelt(zolmitriptan)口腔内溶解配方在英国上市，用于偏头痛治疗。, 百拇医药