关于《药品经营企业许可证》换证抽查结果的通报
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2001年12月9日
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为加强对《药品经营企业许可证》换证工作的监督和指导，解决各地在药品经营企业换证工作中存在的问题，做好下一阶段的换证工作。根据《关于换发〈药品经营企业许可证〉工作安排的通知》(国药管办[1999]242号)规定，10月22日至11月2日，我局组织国家级《药品经营企业许可证》审查员对四川、河南、陕西、江苏、安徽、重庆等六省市的《药品经营企业许可证》换证工作情况进行了抽查。现将有关情况通报如下：
一、基本情况
本次抽查采用资料抽查和现场抽查相结合的方式进行，抽查组先后听取了各省市药品监督管理部门换证工作情况汇报，抽查了部分企业的申报、审查材料和现场。从抽查结果看，各省市药品监督管理部门基本能够按照我局《关于换发〈药品经营企业许可证〉工作安排的通知》(国药管办[1999]242号)及《关于换发〈药品经营企业许可证〉工作的补充通知》(国药管市[2000]369号)及我局批准的换证工作方案的要求，认真开展《药品经营企业许可证》换证工作。河南省药品监督管理局针对省内药品经营企业数量多、规模小、秩序乱、效益差、布局不合理现状，提出了“三个相结合”，即把换证工作与整顿规范药品经营秩序相结合；与调整经济结构相结合；与监督实施GSP相结合，积极探索推进批发配送制，引导优势医药企业通过兼并、联合、重组等形式扩大经营规模，为促进本地区药品经营企业整体水平的提高和药品经营秩序的根本好转创造了良好的环境。四川省药品监督管理局把换证工作作为新时期维护正常药品流通秩序和依法对药品经营企业进行管理的行政监督手段，通过换证，解决了在药品流通领域中平时无法解决的热点和难点问题，制定了一系列整治和规范五块石地区药品流通秩序的措施和办法，做出了对经营假劣药品的四川能达药业有限公司、成都昌达药业有限责任公司、四川广仁药业有限公司不予换证的决定。到目前为止，该省已有476家不符合换证标准、条件要求的批发企业被取消了药品经营资格。
, 百拇医药
二、存在问题
通过抽查，也暴露出个别省市及企业存在的问题，主要表现在：
(一)对换证工作认识不够。个别省市没有严格按照我局《关于换发〈药品经营企业许可证〉工作安排的通知》(国药管办[1999]242号)及《关于换发〈药品经营企业许可证〉工作的补充通知》(国药管市[2000]369号)规定的换证程序、标准和条件要求，开展换证工作，致使一些存在严重缺陷甚至根本不符合换证标准和条件要求的企业被验收通过。
(二)企业违规经营现象比较严重。一些企业无视国家有关法律法规规定，为非法经营者提供场地，搞招商经营、挂靠经营；购销药品无票据或开设虚假票据；个别企业超越核准的经营方式、经营范围经营药品。
(三)质量管理制度执行情况较差。个别企业的经营质量管理制度形同虚设，首营品种审核流于形式；药品入库验收、保管养护及出库复核记录不全，内容不完整；药品进货、验收、贮存、销售环节的帐、票、物不相符等。
, 百拇医药
三、需要重新进行换证现场检查的企业：
陕西省扶风药材医药总公司；
位于西安市汉城路已通过现场检查的企业：
河南华北制药销售有限公司；
兰考县医药公司；
洛阳医药采购供应站；
重庆涪陵医药总公司；
成都市医药总公司；
成都市医药公司。
四、不符合换证标准和条件要求的企业：
安徽省太和医药股份有限公司；
, 百拇医药
陕西省药材医药采购供应站；
重庆西南合成制药营销有限公司；
重庆海润药品营销有限公司；
重庆医药供销总公司。
五、针对抽查中发现的部分企业换证申报资料不全问题，各省市要通知有关企业尽快补充材料，并重新进行换证资格审查；对经营范围等审查核准事项不符合规定的，要重新予以核定。
各级药品监督管理部门要克服地方和部门本位主义，以对党和人民高度负责的态度，充分认识这次药品经营企业换证工作的重要性，要按照“三个代表”重要思想的要求，把这次药品经营企业换证工作作为新时期加强药品监督管理、树立药品监督管理新形象的一项重要工作；要把握机遇、突出重点、严把“准入关”，坚决取缔各种形式的非法药品经营活动，加大打击制售假劣药品的力度，切实解决药品经营企业存在的问题。对经营假劣药品，情节后果严重的；开办药品集贸市场的；出租转让“两证”的，以及质量体系不健全、经营行为不规范、达不到换证标准和条件要求的企业，要坚决不予换证。为严肃换证工作纪律，我局将进一步加强对重点地区、重点企业的检查和抽查，对问题比较严重的，将追究有关部门和人员的责任。
特此通报 国家药品监督管理局
二○○一年十二月四日, 百拇医药
为加强对《药品经营企业许可证》换证工作的监督和指导，解决各地在药品经营企业换证工作中存在的问题，做好下一阶段的换证工作。根据《关于换发〈药品经营企业许可证〉工作安排的通知》(国药管办[1999]242号)规定，10月22日至11月2日，我局组织国家级《药品经营企业许可证》审查员对四川、河南、陕西、江苏、安徽、重庆等六省市的《药品经营企业许可证》换证工作情况进行了抽查。现将有关情况通报如下：
一、基本情况
本次抽查采用资料抽查和现场抽查相结合的方式进行，抽查组先后听取了各省市药品监督管理部门换证工作情况汇报，抽查了部分企业的申报、审查材料和现场。从抽查结果看，各省市药品监督管理部门基本能够按照我局《关于换发〈药品经营企业许可证〉工作安排的通知》(国药管办[1999]242号)及《关于换发〈药品经营企业许可证〉工作的补充通知》(国药管市[2000]369号)及我局批准的换证工作方案的要求，认真开展《药品经营企业许可证》换证工作。河南省药品监督管理局针对省内药品经营企业数量多、规模小、秩序乱、效益差、布局不合理现状，提出了“三个相结合”，即把换证工作与整顿规范药品经营秩序相结合；与调整经济结构相结合；与监督实施GSP相结合，积极探索推进批发配送制，引导优势医药企业通过兼并、联合、重组等形式扩大经营规模，为促进本地区药品经营企业整体水平的提高和药品经营秩序的根本好转创造了良好的环境。四川省药品监督管理局把换证工作作为新时期维护正常药品流通秩序和依法对药品经营企业进行管理的行政监督手段，通过换证，解决了在药品流通领域中平时无法解决的热点和难点问题，制定了一系列整治和规范五块石地区药品流通秩序的措施和办法，做出了对经营假劣药品的四川能达药业有限公司、成都昌达药业有限责任公司、四川广仁药业有限公司不予换证的决定。到目前为止，该省已有476家不符合换证标准、条件要求的批发企业被取消了药品经营资格。
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二、存在问题
通过抽查，也暴露出个别省市及企业存在的问题，主要表现在：
(一)对换证工作认识不够。个别省市没有严格按照我局《关于换发〈药品经营企业许可证〉工作安排的通知》(国药管办[1999]242号)及《关于换发〈药品经营企业许可证〉工作的补充通知》(国药管市[2000]369号)规定的换证程序、标准和条件要求，开展换证工作，致使一些存在严重缺陷甚至根本不符合换证标准和条件要求的企业被验收通过。
(二)企业违规经营现象比较严重。一些企业无视国家有关法律法规规定，为非法经营者提供场地，搞招商经营、挂靠经营；购销药品无票据或开设虚假票据；个别企业超越核准的经营方式、经营范围经营药品。
(三)质量管理制度执行情况较差。个别企业的经营质量管理制度形同虚设，首营品种审核流于形式；药品入库验收、保管养护及出库复核记录不全，内容不完整；药品进货、验收、贮存、销售环节的帐、票、物不相符等。
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三、需要重新进行换证现场检查的企业：
陕西省扶风药材医药总公司；
位于西安市汉城路已通过现场检查的企业：
河南华北制药销售有限公司；
兰考县医药公司；
洛阳医药采购供应站；
重庆涪陵医药总公司；
成都市医药总公司；
成都市医药公司。
四、不符合换证标准和条件要求的企业：
安徽省太和医药股份有限公司；
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陕西省药材医药采购供应站；
重庆西南合成制药营销有限公司；
重庆海润药品营销有限公司；
重庆医药供销总公司。
五、针对抽查中发现的部分企业换证申报资料不全问题，各省市要通知有关企业尽快补充材料，并重新进行换证资格审查；对经营范围等审查核准事项不符合规定的，要重新予以核定。
各级药品监督管理部门要克服地方和部门本位主义，以对党和人民高度负责的态度，充分认识这次药品经营企业换证工作的重要性，要按照“三个代表”重要思想的要求，把这次药品经营企业换证工作作为新时期加强药品监督管理、树立药品监督管理新形象的一项重要工作；要把握机遇、突出重点、严把“准入关”，坚决取缔各种形式的非法药品经营活动，加大打击制售假劣药品的力度，切实解决药品经营企业存在的问题。对经营假劣药品，情节后果严重的；开办药品集贸市场的；出租转让“两证”的，以及质量体系不健全、经营行为不规范、达不到换证标准和条件要求的企业，要坚决不予换证。为严肃换证工作纪律，我局将进一步加强对重点地区、重点企业的检查和抽查，对问题比较严重的，将追究有关部门和人员的责任。
特此通报 国家药品监督管理局
二○○一年十二月四日, 百拇医药