2001年10月份美国FDA批准的新药和通用名药(一)
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2001年12月21日
原始新药申请
原始申请号：021317
批准日期：2001年10月18日
商品名：BAYER EXTRA STRENGTH ASPIRIN
剂型：片剂
申请公司：拜耳公司
活性成分：用于偏头痛的拜耳公司的特效阿斯匹林
原始申请号：021303
批准日期：2001年10月11日
商品名：ADDERALL XR
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化学品类型：3
活性潜力：S
剂型：胶囊
申请公司：SHIRE LABORATORIES INC.
活性成分：天冬氨酸苯丙胺、硫酸苯丙胺、右旋苯丙胺蔗糖酸盐、硫酸右旋苯丙胺
非处方/处方状况：处方
适应症：用于治疗注意力缺乏的活动过度紊乱
原始申请号：021187
批准日期：2001年10月03日
商品名：NUVARING
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化学品类型：1
活性潜力：S
剂型：海绵
申请公司：ORGANON INC
活性成分：乙炔雌二醇、etonogestrel
非处方/处方状况：处方
适应症：用于选择这种产品作为避孕方法的妇女妊娠预防
原始申请号：021324
批准日期：2001年10月02日
商品名：ENTOCORT EC
化学品类型：3
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活性潜力：P
剂型：胶囊
申请公司：ASTRAZENECA LP
活性成分：布地缩松
非处方/处方状况：处方
适应症：用于治疗涉及到回肠或向上倾斜的结肠的轻微到中等程度活性局限性回肠炎。
有效的补充新药申请
申请号：020988
有效的补充号：003
类型：对原始新药申请的SE1
, 百拇医药
批准日期：2001年10月19日
商品名：PROTONIX Ⅳ
剂型：注射剂
活性成分：Pantoprazole Sodium(潘托拉唑钠)
非处方/处方状况：处方
有效申请范围：用于治疗与胃泌素瘤有关的病态分泌过多
申请号：020998
有效的补充号：010
类型：对原始新药申请的SE1
批准日期：2001年10月18日
, 百拇医药
商品名：CELEBREX
剂型：胶囊
申请公司：GD SEARLE AND CO
活性成分：CELECOXIB
非处方/处方状况：处方
有效申请范围：用于控制成年人的急性疼痛和治疗原发性痛经。
申请号：021062
有效的补充号：008
类型：对原始新药申请的SE2
批准日期：2001年10月12日
, 百拇医药 商品名：TEQUIN
剂型：注射剂
申请公司：百时美·施贵宝公司医药研究所
活性成分：Galifloxacin
非处方/处方状况：处方
有效申请范围：用于治疗持续5天的慢性支气管的急性恶化
申请号：021061
有效的补充号：007
类型：对原始新药申请的SE2
批准日期：2001年10月12日
商品名：TEQUIN
, 百拇医药
剂型：片剂
申请公司：百时美·施贵宝公司医药研究所
活性成分：Gatifloxacin
非处方/处方状况：处方
有效申请范围：用于治疗持续5天的慢性支气管的急性恶化
申请号：020990
有效的补充号：001
类型：对原始新药申请的SE8
批准日期：2001年10月12日
商品名：ZOLOFT
剂型：浓缩液
, 百拇医药
申请公司：辉瑞制药公司
活性成分：盐酸舍曲林
非处方/处方状况：处方
有效申请范围：用于治疗小儿强迫行为紊乱
申请号：019839
有效的补充号：033
类型：对原始新药申请的SE8
批准日期：2001年10月12日
商品名：ZOLOFT
剂型：片剂
申请公司：辉瑞公司
, 百拇医药
活性成分：盐酸舍曲林
非处方/处方状况：处方
有效申请范围：用于治疗小儿强迫行为紊乱
申请号：021184
有效的补充号：001
类型：对原始新药申请的SE1
批准日期：2001年10月11日
商品名：TAZORAC
剂型：乳膏
申请公司：ALLERGAN INC
活性成分：Tazarotene
非处方/处方状况：处方
有效申请范围：用于寻常痤疮, 百拇医药
原始申请号：021317
批准日期：2001年10月18日
商品名：BAYER EXTRA STRENGTH ASPIRIN
剂型：片剂
申请公司：拜耳公司
活性成分：用于偏头痛的拜耳公司的特效阿斯匹林
原始申请号：021303
批准日期：2001年10月11日
商品名：ADDERALL XR
, http://www.100md.com
化学品类型：3
活性潜力：S
剂型：胶囊
申请公司：SHIRE LABORATORIES INC.
活性成分：天冬氨酸苯丙胺、硫酸苯丙胺、右旋苯丙胺蔗糖酸盐、硫酸右旋苯丙胺
非处方/处方状况：处方
适应症：用于治疗注意力缺乏的活动过度紊乱
原始申请号：021187
批准日期：2001年10月03日
商品名：NUVARING
, http://www.100md.com
化学品类型：1
活性潜力：S
剂型：海绵
申请公司：ORGANON INC
活性成分：乙炔雌二醇、etonogestrel
非处方/处方状况：处方
适应症：用于选择这种产品作为避孕方法的妇女妊娠预防
原始申请号：021324
批准日期：2001年10月02日
商品名：ENTOCORT EC
化学品类型：3
, http://www.100md.com
活性潜力：P
剂型：胶囊
申请公司：ASTRAZENECA LP
活性成分：布地缩松
非处方/处方状况：处方
适应症：用于治疗涉及到回肠或向上倾斜的结肠的轻微到中等程度活性局限性回肠炎。
有效的补充新药申请
申请号：020988
有效的补充号：003
类型：对原始新药申请的SE1
, 百拇医药
批准日期：2001年10月19日
商品名：PROTONIX Ⅳ
剂型：注射剂
活性成分：Pantoprazole Sodium(潘托拉唑钠)
非处方/处方状况：处方
有效申请范围：用于治疗与胃泌素瘤有关的病态分泌过多
申请号：020998
有效的补充号：010
类型：对原始新药申请的SE1
批准日期：2001年10月18日
, 百拇医药
商品名：CELEBREX
剂型：胶囊
申请公司：GD SEARLE AND CO
活性成分：CELECOXIB
非处方/处方状况：处方
有效申请范围：用于控制成年人的急性疼痛和治疗原发性痛经。
申请号：021062
有效的补充号：008
类型：对原始新药申请的SE2
批准日期：2001年10月12日
, 百拇医药 商品名：TEQUIN
剂型：注射剂
申请公司：百时美·施贵宝公司医药研究所
活性成分：Galifloxacin
非处方/处方状况：处方
有效申请范围：用于治疗持续5天的慢性支气管的急性恶化
申请号：021061
有效的补充号：007
类型：对原始新药申请的SE2
批准日期：2001年10月12日
商品名：TEQUIN
, 百拇医药
剂型：片剂
申请公司：百时美·施贵宝公司医药研究所
活性成分：Gatifloxacin
非处方/处方状况：处方
有效申请范围：用于治疗持续5天的慢性支气管的急性恶化
申请号：020990
有效的补充号：001
类型：对原始新药申请的SE8
批准日期：2001年10月12日
商品名：ZOLOFT
剂型：浓缩液
, 百拇医药
申请公司：辉瑞制药公司
活性成分：盐酸舍曲林
非处方/处方状况：处方
有效申请范围：用于治疗小儿强迫行为紊乱
申请号：019839
有效的补充号：033
类型：对原始新药申请的SE8
批准日期：2001年10月12日
商品名：ZOLOFT
剂型：片剂
申请公司：辉瑞公司
, 百拇医药
活性成分：盐酸舍曲林
非处方/处方状况：处方
有效申请范围：用于治疗小儿强迫行为紊乱
申请号：021184
有效的补充号：001
类型：对原始新药申请的SE1
批准日期：2001年10月11日
商品名：TAZORAC
剂型：乳膏
申请公司：ALLERGAN INC
活性成分：Tazarotene
非处方/处方状况：处方
有效申请范围：用于寻常痤疮, 百拇医药