三共将在美国进行Pitavastatin附加试验
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2002年1月18日
日本三共株式会社准备在美国用兴和/日产化学工业株式会社的超级他汀类降血脂药pitavastatin(Ⅰ)进行另外的Ⅱb期试验，这项额外的工作有可能会导致(Ⅰ)市场投放日期的推迟，而这将有利于竞争对手，尤其是AstraZeneca制药有限公司的Crestor(rosuvastatin)，使能争取到时间，较早获得批准。czo, http://www.100md.com
附加临床试验的主要目标是：决定最佳剂量，使患者发生横纹肌溶解(表现为肌无力和疼痛)和CPK水平增高的风险降至最小程度，三共株式会社在早先的Ⅱ期试验中使用的剂量已证实有以上药物副反应。横纹肌溶解是服用Bayer公司的cerivastatin后出现的副作用，近期在世界范围内已停止使用。czo, http://www.100md.com
无论如何，在cerivastatin被撤后，所有碌乃±嘁┪铮冀细竦墓嬲录觳椤K淙唬珹straZeneca公司不希望Crestor在美国的批准会有所耽搁。czo, http://www.100md.com
Pitavastatin在日本占有优势，在1999年后期曾提交申请。AstraZeneca希望在2001年的第四季度向日本提交Crestor的申请。而管理当局会要求看pitavastatin在美国的附加试验数据。三共株式会社向本国申请的是较低的剂量(2mg)。
附加临床试验的主要目标是：决定最佳剂量，使患者发生横纹肌溶解(表现为肌无力和疼痛)和CPK水平增高的风险降至最小程度，三共株式会社在早先的Ⅱ期试验中使用的剂量已证实有以上药物副反应。横纹肌溶解是服用Bayer公司的cerivastatin后出现的副作用，近期在世界范围内已停止使用。czo, http://www.100md.com
无论如何，在cerivastatin被撤后，所有碌乃±嘁┪铮冀细竦墓嬲录觳椤K淙唬珹straZeneca公司不希望Crestor在美国的批准会有所耽搁。czo, http://www.100md.com
Pitavastatin在日本占有优势，在1999年后期曾提交申请。AstraZeneca希望在2001年的第四季度向日本提交Crestor的申请。而管理当局会要求看pitavastatin在美国的附加试验数据。三共株式会社向本国申请的是较低的剂量(2mg)。