GMP认证咨询实施程序
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2002年2月6日
为满足制药企业顺利通过药品GMP认证要求，北京新标质量认证咨询有限公司GMP咨询中心，将按照如下程序对委托方提供认证咨询服务：
1、申请准备阶段
委托方向咨询中心提出委托咨询意向，由咨询中心派出专家人员，在双方签订保密协定后，对委托方进行调研，包括听取基本情况介绍，现场巡查，最后向委托方提交"调研报告"。
委托方根据咨询中心提供的"调研报告"，确定双方合作的项目内容，并填写"认证咨询申请表"交咨询中心。
咨询中心根据申请表的要求，与委托方签订协议或合同。
待协议或合同签订后，咨询中心即组织咨询专家组，一般由2-3人组成，设组长1名(确定专家组名单)
2、咨询服务阶段
咨询组对委托方基本情况、有关资料、现场工作计划进行综合调查分析。
按照协议或合同内容双方确定总体咨询计划(协议或合同附件)
按照咨询计划依次进行规定工作
对中层以上管理人员宣讲标准，根据需要对主要质量管理人员进行针对性培训
对企业内审员培训，讲解标准以及内审知识，指导文件编写
结合实际情况协助委托方对质量体系进行总体策划
指导委托方编写各项程序文件
新建立的质量保证体系进行试运行，考验文件系统的适宜性、有效性和协调性。针对暴露出的问题，咨询组指导进行原因分析，提出改进意见。
模拟审核阶段，咨询中心根据计划要求，组织专家按照认证要求进行模拟审核，并针对发现的问题进行再指导，使之满足要求
3、总结报告阶段
咨询工作结束后，咨询组应提交咨询工作以及合同完成情况报告
征求委托方对咨询工作的意见，包括对咨询人员的书面意见。
4、代理认证阶段
在以上工作的基础上，根据委托方要求，代理认证申请。
以上是咨询工作的一般程序，企业可以根据自身的需要对以上程序内容协商增减。, 百拇医药
1、申请准备阶段
委托方向咨询中心提出委托咨询意向，由咨询中心派出专家人员，在双方签订保密协定后，对委托方进行调研，包括听取基本情况介绍，现场巡查，最后向委托方提交"调研报告"。
委托方根据咨询中心提供的"调研报告"，确定双方合作的项目内容，并填写"认证咨询申请表"交咨询中心。
咨询中心根据申请表的要求，与委托方签订协议或合同。
待协议或合同签订后，咨询中心即组织咨询专家组，一般由2-3人组成，设组长1名(确定专家组名单)
2、咨询服务阶段
咨询组对委托方基本情况、有关资料、现场工作计划进行综合调查分析。
按照协议或合同内容双方确定总体咨询计划(协议或合同附件)
按照咨询计划依次进行规定工作
对中层以上管理人员宣讲标准，根据需要对主要质量管理人员进行针对性培训
对企业内审员培训，讲解标准以及内审知识，指导文件编写
结合实际情况协助委托方对质量体系进行总体策划
指导委托方编写各项程序文件
新建立的质量保证体系进行试运行，考验文件系统的适宜性、有效性和协调性。针对暴露出的问题，咨询组指导进行原因分析，提出改进意见。
模拟审核阶段，咨询中心根据计划要求，组织专家按照认证要求进行模拟审核，并针对发现的问题进行再指导，使之满足要求
3、总结报告阶段
咨询工作结束后，咨询组应提交咨询工作以及合同完成情况报告
征求委托方对咨询工作的意见，包括对咨询人员的书面意见。
4、代理认证阶段
在以上工作的基础上，根据委托方要求，代理认证申请。
以上是咨询工作的一般程序，企业可以根据自身的需要对以上程序内容协商增减。, 百拇医药