2001年10-11月欧洲批准和上市的新药
http://www.100md.com
2002年3月6日
批准新药/新适应症/新配方
Boehringer Ingelheim公司的Spiriva(替托溴铵，tiotripium bromide)获荷兰医药评价局批准，用于慢性阻塞性肺病(CPOD，包括慢性支气管炎和肺气肿)。荷兰将作为欧盟相互承认审批制度的参考成员国，预计将于2002年初启动。
Novartis公司的Zelmac(tegaserod)在瑞士获准，用于肠易激综合征(IBS)的治疗。预计此产品不久将在瑞士以及几个亚太和拉美国家上市。此产品已在捷克共和国、墨西哥、委内瑞拉和哥伦比亚销售。
Novartis公司的Glivec(imatinib mesylate)已在欧盟获准，用于经α-干扰素治疗失败后处于慢性期或加速期虮⑿晕O蠓殉侨旧?Bcr-Abl)阳性慢性骨髓白血病患者的治疗。此药现已在英国上市。
Bayer公司的Ciprobay(环丙沙星，ciprofloxacin)获德国批准，用于炭疽感染的治疗。德国是继美国之后的第二个批准此附加适应症的国家。
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GSK公司的SSRI Seroxat(帕罗西汀，paroxetine)的附加适应症在英国获准。现在可用于泛化性焦虑的治疗。此产品已在英国获准用于治疗抑郁、躁狂、社会焦虑症、强迫观念与行为症和创伤后紧张症。
Boehring Ingelheim/Pharmacia公司的Mirapexin/Sifrol(普拉克索，premipexole)的附加适应症已在欧盟获准，作为帕金森病的一线治疗药。此产品现已获准用于帕金森病所有阶段的治疗。
此外，最近获CPMP推荐批准的三个产品，即Allergan公司的Lumigan(bimato-prost)，用于青光眼治疗。它是0.03%的眼科用溶液，并已在美国和6个拉美国家获准；Pharmacia公司用于术后疼痛短期治疗的Dynastat(parecoxib)和Amgen公司的选择性IL-1拮抗剂Kineret(anakinra),用于与甲氨蝶呤联用对单用甲氨蝶呤应答不充分患者类风湿关节炎体征和症状的治疗。
, 百拇医药
上市新药
PhotoCure公司的Metvix(甲基-5-氨基乙酰丙酸,methyl-5-amnolevulinate)在瑞典上市，作为局部用药用于不太适宜用常规药物治疗的病人的光化性角化病和基础细胞癌。瑞典作为欧盟相互承认审批制度的参考成员国。
Aventis Pasteur公司的免疫治疗剂ImmuCyst81mg(BCG)在英国上市，用于原发性或再发性膀胱原位癌的治疗和预防。此产品是卡介菌(Bacillus calmette-guerin)的Connaught株。它同时被批准用于经尿道切除术后原发性或再发性Ta和/或T1级乳头瘤的预防。
Pharmacia公司的抗胆碱能药Detrusitol XL(托特罗定，tolterodine)的持续释放配方在英国推出，用于膀胱活动不稳定所致的逼迫性失禁或尿频。此产品已在美国销售。
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Aventis公司的酮内酯抗菌药Kotok(tolithromycin)已在它的世界第一个市场德国问世，并已得到EC集中审批制度的批准。该产品用于成人轻到中度社会获得性肺炎、慢性支气管炎急性恶化和急性窦炎患者的治疗，并作为β-内酰胺抗菌药的替代药物，用于治疗12岁以上病人因β-链球菌引起的扁桃体炎或咽炎。
Pharmacia公司的一天给药一次的眼科用溶液Xalacom(拉坦前列素/噻吗洛尔，latanoprost/timolol)复方已在英国和瑞典上市，打算用于对这两种药物单独治疗无应答的原发性开角青光眼或高眼压病人的治疗。
最近，有三种产品在爱尔兰上市，即Amgen公司的Aranesp(darbepoetinalfa)，用于治疗慢性肾衰竭相关性贫血，Servier公司的Aerodiol(雌二醇，estradol)液体鼻腔气雾剂配方，用于停经期症状的治疗和Novartis公司的Estails Sequi(雌二醇/炔诺酮，estradiol/northisterone)经皮配方，用于治疗停经期症状和预防骨质疏松。, 百拇医药
Boehringer Ingelheim公司的Spiriva(替托溴铵，tiotripium bromide)获荷兰医药评价局批准，用于慢性阻塞性肺病(CPOD，包括慢性支气管炎和肺气肿)。荷兰将作为欧盟相互承认审批制度的参考成员国，预计将于2002年初启动。
Novartis公司的Zelmac(tegaserod)在瑞士获准，用于肠易激综合征(IBS)的治疗。预计此产品不久将在瑞士以及几个亚太和拉美国家上市。此产品已在捷克共和国、墨西哥、委内瑞拉和哥伦比亚销售。
Novartis公司的Glivec(imatinib mesylate)已在欧盟获准，用于经α-干扰素治疗失败后处于慢性期或加速期虮⑿晕O蠓殉侨旧?Bcr-Abl)阳性慢性骨髓白血病患者的治疗。此药现已在英国上市。
Bayer公司的Ciprobay(环丙沙星，ciprofloxacin)获德国批准，用于炭疽感染的治疗。德国是继美国之后的第二个批准此附加适应症的国家。
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GSK公司的SSRI Seroxat(帕罗西汀，paroxetine)的附加适应症在英国获准。现在可用于泛化性焦虑的治疗。此产品已在英国获准用于治疗抑郁、躁狂、社会焦虑症、强迫观念与行为症和创伤后紧张症。
Boehring Ingelheim/Pharmacia公司的Mirapexin/Sifrol(普拉克索，premipexole)的附加适应症已在欧盟获准，作为帕金森病的一线治疗药。此产品现已获准用于帕金森病所有阶段的治疗。
此外，最近获CPMP推荐批准的三个产品，即Allergan公司的Lumigan(bimato-prost)，用于青光眼治疗。它是0.03%的眼科用溶液，并已在美国和6个拉美国家获准；Pharmacia公司用于术后疼痛短期治疗的Dynastat(parecoxib)和Amgen公司的选择性IL-1拮抗剂Kineret(anakinra),用于与甲氨蝶呤联用对单用甲氨蝶呤应答不充分患者类风湿关节炎体征和症状的治疗。
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PhotoCure公司的Metvix(甲基-5-氨基乙酰丙酸,methyl-5-amnolevulinate)在瑞典上市，作为局部用药用于不太适宜用常规药物治疗的病人的光化性角化病和基础细胞癌。瑞典作为欧盟相互承认审批制度的参考成员国。
Aventis Pasteur公司的免疫治疗剂ImmuCyst81mg(BCG)在英国上市，用于原发性或再发性膀胱原位癌的治疗和预防。此产品是卡介菌(Bacillus calmette-guerin)的Connaught株。它同时被批准用于经尿道切除术后原发性或再发性Ta和/或T1级乳头瘤的预防。
Pharmacia公司的抗胆碱能药Detrusitol XL(托特罗定，tolterodine)的持续释放配方在英国推出，用于膀胱活动不稳定所致的逼迫性失禁或尿频。此产品已在美国销售。
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Aventis公司的酮内酯抗菌药Kotok(tolithromycin)已在它的世界第一个市场德国问世，并已得到EC集中审批制度的批准。该产品用于成人轻到中度社会获得性肺炎、慢性支气管炎急性恶化和急性窦炎患者的治疗，并作为β-内酰胺抗菌药的替代药物，用于治疗12岁以上病人因β-链球菌引起的扁桃体炎或咽炎。
Pharmacia公司的一天给药一次的眼科用溶液Xalacom(拉坦前列素/噻吗洛尔，latanoprost/timolol)复方已在英国和瑞典上市，打算用于对这两种药物单独治疗无应答的原发性开角青光眼或高眼压病人的治疗。
最近，有三种产品在爱尔兰上市，即Amgen公司的Aranesp(darbepoetinalfa)，用于治疗慢性肾衰竭相关性贫血，Servier公司的Aerodiol(雌二醇，estradol)液体鼻腔气雾剂配方，用于停经期症状的治疗和Novartis公司的Estails Sequi(雌二醇/炔诺酮，estradiol/northisterone)经皮配方，用于治疗停经期症状和预防骨质疏松。, 百拇医药