2002年3月美国FDA批准的新药申请(一)
http://www.100md.com
2002年3月26日
原始新药申请
原始申请号：020855
批准日期：2002.3.21
商品名：美司钠(MESNA)
化学分类：3
治疗潜力：S
剂型：片剂
申请厂家：爱斯达药厂(ASTA MEDICA AG)
有效成份：美司钠(MESNA)
OTC/处方：处方
适应症：预防性用药，用于减少异环磷酰胺引起的出血性膀胱炎
, 百拇医药
原始申请号：021260
批准日期：2002.3.20
商品名：AVINZA
化学分类：3
治疗潜力：S
剂型：延长释放胶囊
申请厂家：ELAN PHARMACEUTICAL RESEARCH CORP
有效成份：硫酸吗啡(MORPHINE SULFATE)
OTC/处方：处方
适应症：用于临终患者缓解中到重度疼痛
, http://www.100md.com
原始申请号：021113
批准日期：2002.3.4
商品名：注射用帕米膦酸二钠(PAMIDRONATE DISODIUM INJECTION)
化学分类：5
治疗潜力：S
剂型：注射剂
申请厂家：BEDFORD LABORATORIES DIV BEN VENUE LABORATORIES INC
有效成份：帕米膦酸二钠(PAMIDRONATE DISODIUM)
OTC/处方：处方
, http://www.100md.com
适应症：用于伴有或不伴骨转移的恶性肿瘤患者的中到重度高钙血症，用于中到重度骨Paget氏病，与抗肿瘤药联用治疗乳腺癌骨转移引起的骨溶解和多发性骨髓瘤的骨溶解病灶
原始申请号：021342
批准日期：2002.3.1
商品名：LEVO-T
化学分类：5
治疗潜力：S
剂型：片剂
申请厂家：MOVA PHARMACEUTICALL CORPORATION
有效成份：左甲状腺素钠(LEVOTHYROXINE SODIUM)
, 百拇医药
OTC/处方：处方
适应症：用于甲状腺功能低下，并且抑制甲状腺刺激激素
有效的补充新药申请
申请号：020412
补充号：016
类型：对原始新药申请的SE8
批准日期：2002.3.29
商品名：赛瑞特(ZERIT)
剂型：胶囊
申请厂家：百时美施贵宝(BRISTOL MYERS SQUIBB)
, http://www.100md.com
有效成份：司他夫定(STAVUDINE)
OTC/处方：处方
有效的申请范围：适用于出生到五周的婴儿患者
申请号：020413
补充号：007
类型：对原始新药申请的SE8
批准日期：2002.3.29
商品名：赛瑞特(ZERIT)
剂型：溶液
申请厂家：百时美施贵宝(BRISTOL MYERS SQUIBB)
, 百拇医药
有效成份：司他夫定(STAVUDINE)
OTC/处方：处方
有效的申请范围：适用于出生到五周的婴儿患者
申请号：020933
补充号：007
类型：对原始新药申请的SE7
批准日期：2002.3.27
商品名：VIRAMUNE
剂型：溶液
申请厂家：勃林格殷格汉(BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS INC)
, 百拇医药
有效成份：奈韦拉平(NEVIRAPINE)
OTC/处方：处方
有效的申请范围：与其他抗逆转录药物合用治疗HIV-1感染
申请号：020636
补充号：017
类型：对原始新药申请的SE7
批准日期：2002.3.27
商品名：VIRAMUNE
剂型：片剂
申请厂家：勃林格殷格汉(BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS INC)
, 百拇医药
有效成份：奈韦拉平(NEVIRAPINE)
OTC/处方：处方
有效的申请范围：与其他抗逆转录药物合用治疗HIV-1感染
申请号：020692
补充号：016
类型：对原始新药申请的SE1
批准日期：2002.3.22
商品名：SEREVENT
剂型：吸入用粉剂
申请厂家：葛兰素史克(GLAXOSMITHKLINE)
, http://www.100md.com
有效成份：SALMETEROL XINAFOATE
OTC/处方：处方
有效的申请范围：每日两次(早、晚各一次)，长期应用治疗与COPD相关的支气管哮喘
申请号：020150
补充号：011
类型：对原始新药申请的SE6
批准日期：2002.3.21
商品名：NICOTROL
剂型：缓释贴膜
申请厂家：法玛西亚普强(PHARMACIA AND UPJOHN CONSUMER HEALTHCARE)
, http://www.100md.com
有效成份：尼古丁(NICOTINE)
OTC/处方：处方
有效的申请范围：作为OTC药物Nicotrol TD的补充药物，用于18岁以上成人缓解戒烟症状
申请号：020744
补充号：004
类型：对原始新药申请的SE8
批准日期：2002.3.1
商品名：CUROSURF
剂型：混悬剂
申请厂家：DEY, LP
有效成份：PORACTANT ALFA
OTC/处方：处方
有效的申请范围：用于早产儿的呼吸窘迫综合征的治疗和急救-未完-, 百拇医药
原始申请号：020855
批准日期：2002.3.21
商品名：美司钠(MESNA)
化学分类：3
治疗潜力：S
剂型：片剂
申请厂家：爱斯达药厂(ASTA MEDICA AG)
有效成份：美司钠(MESNA)
OTC/处方：处方
适应症：预防性用药，用于减少异环磷酰胺引起的出血性膀胱炎
, 百拇医药
原始申请号：021260
批准日期：2002.3.20
商品名：AVINZA
化学分类：3
治疗潜力：S
剂型：延长释放胶囊
申请厂家：ELAN PHARMACEUTICAL RESEARCH CORP
有效成份：硫酸吗啡(MORPHINE SULFATE)
OTC/处方：处方
适应症：用于临终患者缓解中到重度疼痛
, http://www.100md.com
原始申请号：021113
批准日期：2002.3.4
商品名：注射用帕米膦酸二钠(PAMIDRONATE DISODIUM INJECTION)
化学分类：5
治疗潜力：S
剂型：注射剂
申请厂家：BEDFORD LABORATORIES DIV BEN VENUE LABORATORIES INC
有效成份：帕米膦酸二钠(PAMIDRONATE DISODIUM)
OTC/处方：处方
, http://www.100md.com
适应症：用于伴有或不伴骨转移的恶性肿瘤患者的中到重度高钙血症，用于中到重度骨Paget氏病，与抗肿瘤药联用治疗乳腺癌骨转移引起的骨溶解和多发性骨髓瘤的骨溶解病灶
原始申请号：021342
批准日期：2002.3.1
商品名：LEVO-T
化学分类：5
治疗潜力：S
剂型：片剂
申请厂家：MOVA PHARMACEUTICALL CORPORATION
有效成份：左甲状腺素钠(LEVOTHYROXINE SODIUM)
, 百拇医药
OTC/处方：处方
适应症：用于甲状腺功能低下，并且抑制甲状腺刺激激素
有效的补充新药申请
申请号：020412
补充号：016
类型：对原始新药申请的SE8
批准日期：2002.3.29
商品名：赛瑞特(ZERIT)
剂型：胶囊
申请厂家：百时美施贵宝(BRISTOL MYERS SQUIBB)
, http://www.100md.com
有效成份：司他夫定(STAVUDINE)
OTC/处方：处方
有效的申请范围：适用于出生到五周的婴儿患者
申请号：020413
补充号：007
类型：对原始新药申请的SE8
批准日期：2002.3.29
商品名：赛瑞特(ZERIT)
剂型：溶液
申请厂家：百时美施贵宝(BRISTOL MYERS SQUIBB)
, 百拇医药
有效成份：司他夫定(STAVUDINE)
OTC/处方：处方
有效的申请范围：适用于出生到五周的婴儿患者
申请号：020933
补充号：007
类型：对原始新药申请的SE7
批准日期：2002.3.27
商品名：VIRAMUNE
剂型：溶液
申请厂家：勃林格殷格汉(BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS INC)
, 百拇医药
有效成份：奈韦拉平(NEVIRAPINE)
OTC/处方：处方
有效的申请范围：与其他抗逆转录药物合用治疗HIV-1感染
申请号：020636
补充号：017
类型：对原始新药申请的SE7
批准日期：2002.3.27
商品名：VIRAMUNE
剂型：片剂
申请厂家：勃林格殷格汉(BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS INC)
, 百拇医药
有效成份：奈韦拉平(NEVIRAPINE)
OTC/处方：处方
有效的申请范围：与其他抗逆转录药物合用治疗HIV-1感染
申请号：020692
补充号：016
类型：对原始新药申请的SE1
批准日期：2002.3.22
商品名：SEREVENT
剂型：吸入用粉剂
申请厂家：葛兰素史克(GLAXOSMITHKLINE)
, http://www.100md.com
有效成份：SALMETEROL XINAFOATE
OTC/处方：处方
有效的申请范围：每日两次(早、晚各一次)，长期应用治疗与COPD相关的支气管哮喘
申请号：020150
补充号：011
类型：对原始新药申请的SE6
批准日期：2002.3.21
商品名：NICOTROL
剂型：缓释贴膜
申请厂家：法玛西亚普强(PHARMACIA AND UPJOHN CONSUMER HEALTHCARE)
, http://www.100md.com
有效成份：尼古丁(NICOTINE)
OTC/处方：处方
有效的申请范围：作为OTC药物Nicotrol TD的补充药物，用于18岁以上成人缓解戒烟症状
申请号：020744
补充号：004
类型：对原始新药申请的SE8
批准日期：2002.3.1
商品名：CUROSURF
剂型：混悬剂
申请厂家：DEY, LP
有效成份：PORACTANT ALFA
OTC/处方：处方
有效的申请范围：用于早产儿的呼吸窘迫综合征的治疗和急救-未完-, 百拇医药