英国Mca将建立简易快捷的OTC转换制度
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2002年5月8日
英国药品监管局(MCA)正在建议建立一个简易快捷的处方药向OTC转换的制度。作为一种鼓励，制药公司将得到根据此过程转换的OTC产品的暂时性销售优惠，如在允许随后的其它申请前给予90天的销售独占权。MCA建议产品的法律地位应成为销售许可批准的一部分。这使得MCA能够根据正在出现的情况改变这种地位，而不需要通过议会繁琐的法定程序。除了简易快捷外，新程序也将使英国与大多数其它EC国家的制度相一致，并符合92/26/EEC指令(“法律地位”指令)。新程序还允许公众对转换进行评论(可能通过MCA网)。MCA也建议成立一个专家顾问委员会来处理重新分类事项。根据新制度，转换的申请仍由感兴趣的第三方如专业团体或由MCA倡议。
与此同时，MCA的一个工作组编制了一份英国OTC地位基本产品目录。它是一份可能被授予药房销售(P)地位的处方药(POM)基本目录讨论稿。它包括生活方式产品如Viagra(西地那非，sildenafil)和长期治疗用药如他汀、利尿药和β-阻滞剂。这项动议的目的是使更多的药品以OTC方式出售，扩大病人的药品选择范围和更大地发挥药剂师的作用。当然，也降低医疗费用和减轻开业医生(GP)的负荷。
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对此，有关方面都提出一些尚待探讨的问题，如ABPI(英国制药行业协会)认为90天独家销售权不够，应至少2～3年。一些GP认为他们将失去部分处方权，而BMA(英国医学会)提出，是否将处方权给予专业人员如药剂师后意味着他们也需对产品负责，还有药剂师的培训等。潜在的POM-P转换候选产品如下表所示(为部分内容，全表可参见MCA的网页。表内如注有黑三角标记的是新近批准的产品。但工作小组认为，在此标记被取消前，它们不一定适宜于转换)。对于表内的大多数产品，病人在向药房购买之前必须先征询医生。但有几种例外，包括GSK公司的流感治疗药Relenza(zanamivir)、疟疾预防如多西环素(doxycycline)和甲氟喹(mefloquine)和解焦虑药小剂量β-阻滞剂。
产品/类别
适应证
是否首先要
, 百拇医药
向医生征询
质子泵抑制剂
GORD/消化不良
是
β-阻滞剂和钙拮抗剂
稳定型心绞痛
是
利尿药、β-阻滞剂、ACE-抑制剂和
钙通道抑制剂
高血压
是
氯吡格雷(clopidogrel)
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预防中风/心肌梗塞
是
他汀
降胆固醇
是
β2-激动剂和抗毒蕈碱
COPD
是
吸入皮质固醇、β2-激动剂和抗毒蕈碱
气喘
是
Zanamivir和(金刚烷胺，amantadine)
, 百拇医药
流感
否
奥利司他(orlistat)和西布曲明(sibutramine)
肥胖症
是
苯噻啶(pizotifen)
偏头痛预防
是
5HT1激动剂、NSAI镇痛药
偏头痛治疗
是
小剂量β-阻滞剂
, 百拇医药
焦虑
否
桂利嗪(cinnarizine)和倍他司汀(betahistine)
眩晕、耳鸣和梅尼埃尔氏症
否
多西环素、甲氟喹、malarone和maloprim
疟疾预防
否
二膦酸
停经期后骨质疏松
是
复方口服避孕药
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长时间避孕
是
HRT
激素替代治疗
是
西地那非(sidenafil)
勃起机能障碍
是
COX-2抑制剂
风湿痛和骨关节炎
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与此同时，MCA的一个工作组编制了一份英国OTC地位基本产品目录。它是一份可能被授予药房销售(P)地位的处方药(POM)基本目录讨论稿。它包括生活方式产品如Viagra(西地那非，sildenafil)和长期治疗用药如他汀、利尿药和β-阻滞剂。这项动议的目的是使更多的药品以OTC方式出售，扩大病人的药品选择范围和更大地发挥药剂师的作用。当然，也降低医疗费用和减轻开业医生(GP)的负荷。
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对此，有关方面都提出一些尚待探讨的问题，如ABPI(英国制药行业协会)认为90天独家销售权不够，应至少2～3年。一些GP认为他们将失去部分处方权，而BMA(英国医学会)提出，是否将处方权给予专业人员如药剂师后意味着他们也需对产品负责，还有药剂师的培训等。潜在的POM-P转换候选产品如下表所示(为部分内容，全表可参见MCA的网页。表内如注有黑三角标记的是新近批准的产品。但工作小组认为，在此标记被取消前，它们不一定适宜于转换)。对于表内的大多数产品，病人在向药房购买之前必须先征询医生。但有几种例外，包括GSK公司的流感治疗药Relenza(zanamivir)、疟疾预防如多西环素(doxycycline)和甲氟喹(mefloquine)和解焦虑药小剂量β-阻滞剂。
产品/类别
适应证
是否首先要
, 百拇医药
向医生征询
质子泵抑制剂
GORD/消化不良
是
β-阻滞剂和钙拮抗剂
稳定型心绞痛
是
利尿药、β-阻滞剂、ACE-抑制剂和
钙通道抑制剂
高血压
是
氯吡格雷(clopidogrel)
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预防中风/心肌梗塞
是
他汀
降胆固醇
是
β2-激动剂和抗毒蕈碱
COPD
是
吸入皮质固醇、β2-激动剂和抗毒蕈碱
气喘
是
Zanamivir和(金刚烷胺，amantadine)
, 百拇医药
流感
否
奥利司他(orlistat)和西布曲明(sibutramine)
肥胖症
是
苯噻啶(pizotifen)
偏头痛预防
是
5HT1激动剂、NSAI镇痛药
偏头痛治疗
是
小剂量β-阻滞剂
, 百拇医药
焦虑
否
桂利嗪(cinnarizine)和倍他司汀(betahistine)
眩晕、耳鸣和梅尼埃尔氏症
否
多西环素、甲氟喹、malarone和maloprim
疟疾预防
否
二膦酸
停经期后骨质疏松
是
复方口服避孕药
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长时间避孕
是
HRT
激素替代治疗
是
西地那非(sidenafil)
勃起机能障碍
是
COX-2抑制剂
风湿痛和骨关节炎
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