医疗器械注册管理办法(局令第16号)
医疗器械注册管理办法(局令第16号)
《医疗器械注册管理办法》于2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年4月10日起施行。
局长：郑筱萸
二OOO年四月五日
医疗器械注册管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。
第三条 国家对医疗器械实行分类注册。
境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书；
境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书；
境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。
境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。
台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。
第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。
(一)境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。
注册号的编排方式为：
X1药管械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6号
其中：
X1----注册机构所在地简称(国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区+设区市)
X2----注册形式(试、准)
XXXX3----注册年份
X4----产品类别
XX5----产品试产期终止年份(试产注册)
产品品种编码(准产注册)
XXXX6----注册流水号。
注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。
(二)境外企业申请办理的产品注册证有效期四年，注册号的编排方式为：
国药管械(进)XXXX1第X2XX3XXXX4号
其中：XXXX1----注册年份
X2----产品类别 ......
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《医疗器械注册管理办法》于2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年4月10日起施行。
局长：郑筱萸
二OOO年四月五日
医疗器械注册管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。
第三条 国家对医疗器械实行分类注册。
境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书；
境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书；
境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。
境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。
台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。
第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。
(一)境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。
注册号的编排方式为：
X1药管械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6号
其中：
X1----注册机构所在地简称(国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区+设区市)
X2----注册形式(试、准)
XXXX3----注册年份
X4----产品类别
XX5----产品试产期终止年份(试产注册)
产品品种编码(准产注册)
XXXX6----注册流水号。
注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。
(二)境外企业申请办理的产品注册证有效期四年，注册号的编排方式为：
国药管械(进)XXXX1第X2XX3XXXX4号
其中：XXXX1----注册年份
X2----产品类别 ......
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