欧洲委员会简化草药注册手续
http://www.100md.com
2002年5月22日
欧洲委员会(EC)正在建议简化传统草药的注册手续，允许生产商提交文献学证据或专家证词以支持它们的产品批准申请，代替新的安全性和疗效临床试验资料。这项指令草案预计将对在德国和法国以及一些正在谈判加入EC的东欧国家目前在销售的数千制剂产生影响。建议得到欧洲自我药疗行业协会(AESGP)的欢迎。因为草药产品的法律地位早就应该明确。
这项简化的注册程序可使一些草药产品绕过安全性和疗效的临床试验要求，但它们应符合常规的质量要求，即需要提交它们的物化、生物学或微生物学检验结果。而文献学证据或专家证词应表明在销售许可申请日之前产品已至少用了30年。如果产品组分的数目或数量减少了，则仍需要满足30年的使用要求。此建议不适用于那些药品立法规定要临床试验或那些可以援引用途确凿条款得到批准的产品。AESGP表示，它将在1月30日的协会华沙年会后对建议作出评论。
许多EC药品法的现有条款将继续适用于草药产品，包括5年销售许可和有关药品安全性警示、广告宣传和标签说明的规定。但重要的是，生产商必须明确地说明它们的产品是传统草药，它的疗效没有经过临床试验证明。
在EMEA(欧洲药品评价局)内将成立一个新的草药产品委员会，它将根据有关临床试验项目、药理学性质和参考文献等资料编制这些产品的各论。这些各论一旦被认可，它将必须用作为销售许可批准的依据，不管是根据用途确凿还是新简化程序批准的产品。此外，还要求承办公司修改其注册文件，以与任何新各论相一致。, http://www.100md.com
这项简化的注册程序可使一些草药产品绕过安全性和疗效的临床试验要求，但它们应符合常规的质量要求，即需要提交它们的物化、生物学或微生物学检验结果。而文献学证据或专家证词应表明在销售许可申请日之前产品已至少用了30年。如果产品组分的数目或数量减少了，则仍需要满足30年的使用要求。此建议不适用于那些药品立法规定要临床试验或那些可以援引用途确凿条款得到批准的产品。AESGP表示，它将在1月30日的协会华沙年会后对建议作出评论。
许多EC药品法的现有条款将继续适用于草药产品，包括5年销售许可和有关药品安全性警示、广告宣传和标签说明的规定。但重要的是，生产商必须明确地说明它们的产品是传统草药，它的疗效没有经过临床试验证明。
在EMEA(欧洲药品评价局)内将成立一个新的草药产品委员会，它将根据有关临床试验项目、药理学性质和参考文献等资料编制这些产品的各论。这些各论一旦被认可，它将必须用作为销售许可批准的依据，不管是根据用途确凿还是新简化程序批准的产品。此外，还要求承办公司修改其注册文件，以与任何新各论相一致。, http://www.100md.com