FDA指出美国临床试验报告的存在问题

http://www.100md.com 2002年5月25日 新药网

     一份美国FDA的研究报告指出，制药和生物技术公司的临床试验报告未能遵守法规要求报告IND(新药临床研究)临床试验中有关收录病人的种族、年龄和性别。这份研究对1999年1至3月进行的包括1601项临床试验的485份报告作了分析，这段时间是FDA颁布一项要求公司收集这些信息并提交给它的规定之后5个月。然而，研究发现，只有15% 的临床试验报告包括所有录入者(189,453例)有关种族、年龄和性别的全部资料，35% 的报告包括种族和44% 包括性别的全部信息。

    据认为，IND报告可能是保证临床试验平衡的最佳干预点。但估计，公司实际上可能拥有这些资料，可能是因为考虑到在临床试验这样早期报告这些信息意义不大之故。, 百拇医药

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