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2002年6月12日
国家药品监督管理局注册司司长曹文庄在日前举行的中揭┢笠捣寤嵘贤嘎叮滦薷牡摹兑┢纷⒉峁芾戆旆ā方诮衲晗掳肽瓿鎏ǎ薷哪谌葜饕ㄒ韵录阜矫妫?
(一)新药被重新定义为未在中国上市销售的药品，依照《药品管理法》及《药品管理法实施办法》重新进行分类；(二)按照新的分类法，原为化学药品的一些四类药将变成仿制药；(三)明确了新药申请和简略申请的程序及技术要求；(四)将化学药品、中药和新生物制品的审批要求结合起来；(五)国产药品与进口药品的审批要求一致，体现国民待遇原则；(六)将不再单设《进口药品注册管理办法》，进口药品如何通关如何报验将另作规定。
此外，新《药品注册管理办法》将减少药检次数，取消临床前研究不必要的检验，并且明确试行标准转正的基本要求，防止到期不转正。另外，又会简化补充申请，设立备案审查制。新增加药品再注册内容。明确未披露信息的保密工作，加强打击资料造假。
(一)新药被重新定义为未在中国上市销售的药品，依照《药品管理法》及《药品管理法实施办法》重新进行分类；(二)按照新的分类法，原为化学药品的一些四类药将变成仿制药；(三)明确了新药申请和简略申请的程序及技术要求；(四)将化学药品、中药和新生物制品的审批要求结合起来；(五)国产药品与进口药品的审批要求一致，体现国民待遇原则；(六)将不再单设《进口药品注册管理办法》，进口药品如何通关如何报验将另作规定。
此外，新《药品注册管理办法》将减少药检次数，取消临床前研究不必要的检验，并且明确试行标准转正的基本要求，防止到期不转正。另外，又会简化补充申请，设立备案审查制。新增加药品再注册内容。明确未披露信息的保密工作，加强打击资料造假。