2002年3-4月份欧洲批准和上市的新药
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2002年7月16日
批准新药
Actelion公司的口服内皮缩血管肽受体拮抗剂Tracleer(bosentan，波生坦)最近获瑞士批准，用于治疗原发性肺动脉高压。
Amgen公司的选择性白介素-1拮抗剂Kineret(anakinra，阿那白滞素)在欧盟获准，与甲氨蝶呤并用，治疗对单独用甲氨蝶呤应答不充分病人的类风湿关节炎体征和症状。
Cell Therapeutics公司的Trisenox(三氧化砷，arsenic trioxide)在欧盟获准，用于再发性或难治性急性早幼粒细胞白血病成人患者的诱导缓解和巩固。这种病的特征是存在t(15:17)易位和/或存在髓性白血病/维A酸-受体-α基因。美国已于2000年9月批准此产品的这个适应症。
藤泽公司的局部用Protopic(他克莫司，tacrolimus)获欧盟、挪威和冰岛批准，用于遗传过敏性皮炎。0.1%配方获准用于对常规治疗无应答或不能耐受的成人患者，0.03%配方获准用于2岁以上对常规治疗无应答的病人。
, 百拇医药
Roche公司的Valcyte(valganciclovir)获欧盟批准，用于治疗HIV感染病人的巨细胞病毒性视网膜炎。此产品已在荷兰获准，它作为相互承认审批的参考国。
Pfizer公司的Vfend(voriconazole，伏立康唑)静注和口服配方获欧盟批准，用于治疗潜在致命性真菌感染，包括急性侵犯性曲霉病、氟康唑抗药性侵犯性念珠菌感染和由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重真菌感染。
Transkaryotic Therapies和Aventis公司的重组促红细胞生成素Dynepo(阿法依泊汀，epoetin alfa)在欧盟获准，用于肾病相关性贫血的治疗。
Baxter公司的InfluJect(流感病毒疫苗)在荷兰获准。该产品采用了Baxter公司专利的verocell技术生产。
Sanofi-Synthelabo公司的Arixtra(fondaparinux sodium)获欧盟批准，用于下肢大型矫形手术如髋骨折、大型膝或髋关节更换后静脉血栓栓塞事件的预防。此产品可望于2002年二季度在英国、德国和荷兰问世。
, 百拇医药
Novartis公司的Elidel(pimecrolimus)在丹麦获准，用于湿疹的治疗。
Pharmacia公司的注射用环加氧酶(COX)-2抑制剂Dynastat(parecoxib)在欧盟获准，用于术后疼痛的短期治疗。
Merck公司的口服COX-2抑制剂Arcoxia(etoricoxib)在英国获准，用于下述适应症的治疗，一天给药一次。它们是，骨关节炎和类风湿关节炎症状缓解；急性痛风治疗；慢性肌骨骼痛缓解，包括慢性下背痛；牙科手术相关性急性疼痛缓解和原发性痛经治疗。
批准新适应症
Roche公司口服抗肿瘤药Xeloda(capecitabine，卡培他滨)的2个附加适应症在欧盟获准，单独用于强化治疗失败后的晚期乳腺癌患者和与多西他赛(docetaxel，Aventis公司的Taxotere)联用，治疗经含蒽环类药物化疗失败后的晚期乳腺癌病人。
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Roche公司MabThera(rituximab)的适应症在欧盟被扩展至包括侵占性非何杰金氏淋巴瘤的治疗。
获推荐批准
Gilead Science公司的Tamiflu(oseltamivir)获欧洲委员会CPMP推荐批准，用于治疗成人和儿童流感，和青年期及成人的流感预防。
Biogen公司的Avonex(干扰素β-1a)的新适应症—早期多发性硬化症治疗获CPMP推荐批准。
上市产品
Access Pharmaceuticals公司的Zindaclin(克林霉素，clindamycin)局部用凝胶配方在英国上市，一天给药一次用于轻到中度痤疮治疗。
Noven公司的Estradot(雌二醇，estradiol)经皮配方在德国上市，用于治疗停经期综合征。Cordis公司的Cypher(西罗莫司-洗脱支架，sirolimus-eluting stent)在欧洲推出，用于冠状动脉损伤治疗。, http://www.100md.com
Actelion公司的口服内皮缩血管肽受体拮抗剂Tracleer(bosentan，波生坦)最近获瑞士批准，用于治疗原发性肺动脉高压。
Amgen公司的选择性白介素-1拮抗剂Kineret(anakinra，阿那白滞素)在欧盟获准，与甲氨蝶呤并用，治疗对单独用甲氨蝶呤应答不充分病人的类风湿关节炎体征和症状。
Cell Therapeutics公司的Trisenox(三氧化砷，arsenic trioxide)在欧盟获准，用于再发性或难治性急性早幼粒细胞白血病成人患者的诱导缓解和巩固。这种病的特征是存在t(15:17)易位和/或存在髓性白血病/维A酸-受体-α基因。美国已于2000年9月批准此产品的这个适应症。
藤泽公司的局部用Protopic(他克莫司，tacrolimus)获欧盟、挪威和冰岛批准，用于遗传过敏性皮炎。0.1%配方获准用于对常规治疗无应答或不能耐受的成人患者，0.03%配方获准用于2岁以上对常规治疗无应答的病人。
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Roche公司的Valcyte(valganciclovir)获欧盟批准，用于治疗HIV感染病人的巨细胞病毒性视网膜炎。此产品已在荷兰获准，它作为相互承认审批的参考国。
Pfizer公司的Vfend(voriconazole，伏立康唑)静注和口服配方获欧盟批准，用于治疗潜在致命性真菌感染，包括急性侵犯性曲霉病、氟康唑抗药性侵犯性念珠菌感染和由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重真菌感染。
Transkaryotic Therapies和Aventis公司的重组促红细胞生成素Dynepo(阿法依泊汀，epoetin alfa)在欧盟获准，用于肾病相关性贫血的治疗。
Baxter公司的InfluJect(流感病毒疫苗)在荷兰获准。该产品采用了Baxter公司专利的verocell技术生产。
Sanofi-Synthelabo公司的Arixtra(fondaparinux sodium)获欧盟批准，用于下肢大型矫形手术如髋骨折、大型膝或髋关节更换后静脉血栓栓塞事件的预防。此产品可望于2002年二季度在英国、德国和荷兰问世。
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Novartis公司的Elidel(pimecrolimus)在丹麦获准，用于湿疹的治疗。
Pharmacia公司的注射用环加氧酶(COX)-2抑制剂Dynastat(parecoxib)在欧盟获准，用于术后疼痛的短期治疗。
Merck公司的口服COX-2抑制剂Arcoxia(etoricoxib)在英国获准，用于下述适应症的治疗，一天给药一次。它们是，骨关节炎和类风湿关节炎症状缓解；急性痛风治疗；慢性肌骨骼痛缓解，包括慢性下背痛；牙科手术相关性急性疼痛缓解和原发性痛经治疗。
批准新适应症
Roche公司口服抗肿瘤药Xeloda(capecitabine，卡培他滨)的2个附加适应症在欧盟获准，单独用于强化治疗失败后的晚期乳腺癌患者和与多西他赛(docetaxel，Aventis公司的Taxotere)联用，治疗经含蒽环类药物化疗失败后的晚期乳腺癌病人。
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Roche公司MabThera(rituximab)的适应症在欧盟被扩展至包括侵占性非何杰金氏淋巴瘤的治疗。
获推荐批准
Gilead Science公司的Tamiflu(oseltamivir)获欧洲委员会CPMP推荐批准，用于治疗成人和儿童流感，和青年期及成人的流感预防。
Biogen公司的Avonex(干扰素β-1a)的新适应症—早期多发性硬化症治疗获CPMP推荐批准。
上市产品
Access Pharmaceuticals公司的Zindaclin(克林霉素，clindamycin)局部用凝胶配方在英国上市，一天给药一次用于轻到中度痤疮治疗。
Noven公司的Estradot(雌二醇，estradiol)经皮配方在德国上市，用于治疗停经期综合征。Cordis公司的Cypher(西罗莫司-洗脱支架，sirolimus-eluting stent)在欧洲推出，用于冠状动脉损伤治疗。, http://www.100md.com