欧洲专卖药品委员会的Hmpwp新成员会议
http://www.100md.com
2002年7月19日
欧洲专卖药品委员会(CPMP)的HMPWP(草药产品专题调查委员会)经改组后的新结构(即新的成员国、代表、观察员和专家)首次会议选举了德国的K Keller博士和奥地利的H Pittner博士为新的正副主任，任期3年。
委员会对拟议的关于草药产品特殊要求的变动条例附录提出了评论，并讨论了准备实施拟议的草药指令的事项。它还讨论了有关金丝桃(St John′s wort)、卡瓦根(Kava-Kava)和其它草药的安全性问题，并通告即将在EMEA(欧洲医药评价委员会)的网页上公布有关草药起始原料农艺和采集规范(GACP)的“重点考虑”文件。
鉴于出现过草药中掺杂有毒植物的例子(如比利时、英国等有关木通的案例)，表明有必要建立草药起始原料的生产和质量管理规范(GMP)，即有效药物组分(API)的制造、加工、包装和储存也应适用于草药。对于草药制剂，草药的生产和初级加工对API的质量有直接影响。由于天然生长草药固有的复杂性和仅有化学和组织学手段等有限的分析技术，草药起始原料可再现的质量就要求有一个适当的质量保证系统对采集和/或栽培、收获和初级加工的质量问题加以保障。这份对GACP的重点考虑文件不是直接属于传统意义上的GMP指南一类。然而，这些考虑应作为建立这样一个质量保障系统的基础。
这份文件试图着手解决专门有关医用草药的种植、采集和初级加工等问题。它将涉及与农艺生产和野生草药的采集。这些文件也包含与API GMP规范相关的要求，并提供了所有的生产方法，包括符合地区和/或国家法规要求的方法。这为草药的生产和加工提供了另外的标准，现时重点放在确认需要保证良好质量的那些关键生产过程阶段上。主要目的是通过建立适当的质量标准对消费者的安全提供保障。对于草药尤为重要的是，良好的生产卫生环境，以将微生物负荷减至最低和精细处理，使在采集、栽培、加工和储存期间草药不会受到不良影响。此文件意欲提供给从初级生产到贸易和加工的所有从业人员参考。
这份文件包括引言、概论、质量保障、人员和教育、建筑物和设施、设备、文件准备、种子和繁殖物料、栽培、采集、收获、初级加工、包装、储存和销售等内容。, http://www.100md.com
委员会对拟议的关于草药产品特殊要求的变动条例附录提出了评论，并讨论了准备实施拟议的草药指令的事项。它还讨论了有关金丝桃(St John′s wort)、卡瓦根(Kava-Kava)和其它草药的安全性问题，并通告即将在EMEA(欧洲医药评价委员会)的网页上公布有关草药起始原料农艺和采集规范(GACP)的“重点考虑”文件。
鉴于出现过草药中掺杂有毒植物的例子(如比利时、英国等有关木通的案例)，表明有必要建立草药起始原料的生产和质量管理规范(GMP)，即有效药物组分(API)的制造、加工、包装和储存也应适用于草药。对于草药制剂，草药的生产和初级加工对API的质量有直接影响。由于天然生长草药固有的复杂性和仅有化学和组织学手段等有限的分析技术，草药起始原料可再现的质量就要求有一个适当的质量保证系统对采集和/或栽培、收获和初级加工的质量问题加以保障。这份对GACP的重点考虑文件不是直接属于传统意义上的GMP指南一类。然而，这些考虑应作为建立这样一个质量保障系统的基础。
这份文件试图着手解决专门有关医用草药的种植、采集和初级加工等问题。它将涉及与农艺生产和野生草药的采集。这些文件也包含与API GMP规范相关的要求，并提供了所有的生产方法，包括符合地区和/或国家法规要求的方法。这为草药的生产和加工提供了另外的标准，现时重点放在确认需要保证良好质量的那些关键生产过程阶段上。主要目的是通过建立适当的质量标准对消费者的安全提供保障。对于草药尤为重要的是，良好的生产卫生环境，以将微生物负荷减至最低和精细处理，使在采集、栽培、加工和储存期间草药不会受到不良影响。此文件意欲提供给从初级生产到贸易和加工的所有从业人员参考。
这份文件包括引言、概论、质量保障、人员和教育、建筑物和设施、设备、文件准备、种子和繁殖物料、栽培、采集、收获、初级加工、包装、储存和销售等内容。, http://www.100md.com