中药产品进入南非医保市场的注意事项
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2002年7月22日
据中国医药保健品进出口商会提供的信息，该商会前不久组织非洲中药保健品市场考察及贸易代表团访问了南非、肯尼亚、埃及、马耳他四国，其中对南非中药保健品市场考察情况如下：
据介绍，南非民众历来有使用草药的历史，约有20万民间医生用草药治病。2005年2月，南非政府批准中医法案，中医在南非合法化。南非政府为了加强管理，将草药统一列入“补充药品”管理范畴。补充药品包括：南非草药，德国草药，印度草药，中国草药，能量补充药，维生素、矿物类药，巴基斯坦草药，西方草药，由“南非综合卫生健康专业委员会”负责管理和注册。现阶段，南非政府主要参考我国5995年版的《中医药大典》。
申请在南非注册药品的基本条件是：安全、有效、质量好。中成药在南非注册分两步，即“第一步注册”和“全面注册”。“第一步注册”日期为2002年2月22日至2002年8月22日。在“第一步注册”后，医药控制委员会将逐个审理药品的安全性、质量、作用及毒副作用，给予正式注册或取消注册。整个审查过程相当漫长，约2-3年。但是作了“第一步注册”(仅需7天)就可正常进入南非合法销售。不同生产厂家生产的同种产品，都需重复注册。未注册的产品不准进口。
“第一步注册”需要以下资料：成分的拉丁学名、成分的通用名、成分所使用的植物部位、最低安全使用量、销售途径分级(C0：公开销售，C5：药房销售[非处方]，C2：医师处方)。进行“第一步注册”是中药注册的一条捷径，将以上资料、配方、功能主治和包装备齐即可实施。
自8月22日后将实行“全面注册”，所需文件有临床报告等。“全面注册”历时长，所需文件复杂。无论是“初步注册”或“全面注册”，南非卫生部要求必须“本土化”，即：要么委托当地草药公司注册，或者在南非注册公司后再注册产品。
目前南非贫富分化现象仍十分严重，少数富有的白人和黑人新贵掌握大部分财产，广大黑人仍处于贫困状态，基本靠政府救济，官方宣布的失业率高达40%。政府为解决黑人的医疗问题，专门在公立医院进行免费或低价门诊。但由于就诊黑人太多，往往需要排大队等候。有钱人特别是白人绝不到公立医院，一般找花费较高的私立医院或私人医生，每月缴付高额的医疗保险。所以当地华人建议，在中成药完成注册后的短时期内可以考虑通过分散在南非的70余家中医诊所进行试销，作为一种替代疗法用于白人的治疗过程。但同时中药还应努力进入超市和药店，以非处方药和保健品的形式销售。这就要求我们的中药对症并且见效快。南非的常见病包括艾滋病及其并发症、风湿、高血压、糖尿病、肥胖病、中风症、偏头痛、忧郁症、焦虑症、阳痿等。, 百拇医药
据介绍，南非民众历来有使用草药的历史，约有20万民间医生用草药治病。2005年2月，南非政府批准中医法案，中医在南非合法化。南非政府为了加强管理，将草药统一列入“补充药品”管理范畴。补充药品包括：南非草药，德国草药，印度草药，中国草药，能量补充药，维生素、矿物类药，巴基斯坦草药，西方草药，由“南非综合卫生健康专业委员会”负责管理和注册。现阶段，南非政府主要参考我国5995年版的《中医药大典》。
申请在南非注册药品的基本条件是：安全、有效、质量好。中成药在南非注册分两步，即“第一步注册”和“全面注册”。“第一步注册”日期为2002年2月22日至2002年8月22日。在“第一步注册”后，医药控制委员会将逐个审理药品的安全性、质量、作用及毒副作用，给予正式注册或取消注册。整个审查过程相当漫长，约2-3年。但是作了“第一步注册”(仅需7天)就可正常进入南非合法销售。不同生产厂家生产的同种产品，都需重复注册。未注册的产品不准进口。
“第一步注册”需要以下资料：成分的拉丁学名、成分的通用名、成分所使用的植物部位、最低安全使用量、销售途径分级(C0：公开销售，C5：药房销售[非处方]，C2：医师处方)。进行“第一步注册”是中药注册的一条捷径，将以上资料、配方、功能主治和包装备齐即可实施。
自8月22日后将实行“全面注册”，所需文件有临床报告等。“全面注册”历时长，所需文件复杂。无论是“初步注册”或“全面注册”，南非卫生部要求必须“本土化”，即：要么委托当地草药公司注册，或者在南非注册公司后再注册产品。
目前南非贫富分化现象仍十分严重，少数富有的白人和黑人新贵掌握大部分财产，广大黑人仍处于贫困状态，基本靠政府救济，官方宣布的失业率高达40%。政府为解决黑人的医疗问题，专门在公立医院进行免费或低价门诊。但由于就诊黑人太多，往往需要排大队等候。有钱人特别是白人绝不到公立医院，一般找花费较高的私立医院或私人医生，每月缴付高额的医疗保险。所以当地华人建议，在中成药完成注册后的短时期内可以考虑通过分散在南非的70余家中医诊所进行试销，作为一种替代疗法用于白人的治疗过程。但同时中药还应努力进入超市和药店，以非处方药和保健品的形式销售。这就要求我们的中药对症并且见效快。南非的常见病包括艾滋病及其并发症、风湿、高血压、糖尿病、肥胖病、中风症、偏头痛、忧郁症、焦虑症、阳痿等。, 百拇医药