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编号:10414634
--GUSTO 国际随机试验比较四种急性心肌梗死溶栓方案治疗
http://www.100md.com 2002年7月23日 急救快车
     原文参考:

    The GUSTO Investigators. An International randomised trial comparing four thrombolytic stratigies for acute myocardial infarction. N engl J Med,1993,329:673

    目的: 检验如下假说:产生早期和持续冠脉再通的新溶栓策略可以改善MI病人存活率。

    试验设计: 采用大规模、随机临床试验方法。

    病人及分组:

    入选标准:胸痛发作持续20分钟以上,6小时以内就诊,具有2个以上肢导联ST段抬高01mV以上或两个以上相连胸导联ST段抬高 0 2mV以上者。排除病例:有卒中史、活动性出血、最近有过大手术或外伤、参加过前一阶段GUSTO、曾用过SK、严重高血压不易控制如收缩压)24.0kPa(80mmHg) 。随机治疗分组病人入选后,工作人员通过电话与试验中心联系,该中心根据随机原则发放4种治疗盒,各治疗盒外包装完全一致,治疗方案:

    有4种:①SK150万U60分钟内静推,4小时后皮下使用肝素1.25万U,每日2次;② SK150万U60分钟内静推,随即静推肝素5000U,再以1000U/h静脉维持(体重>80kg者,肝素1200U/h),根据KPTT维持在 60~85秒之间调整肝素用量 ;

    ③t-PA15mg静推,并以0.75mg/kg(不超过50mg)在30分钟内滴完,再以0.5mg/kg(不超过35mg)在最后 60分钟中静滴完,肝素静脉用法同组②;

    ④t-PA1.0mg/kg(不超过 90mm)60分钟内滴完,SK100万U60分钟内滴完(与 t-PA同时用),静脉用肝素同组②。皮下应用肝素者持续应用7天,静脉用肝素者至少48小时,并根据KPTT调整用量。KPTT在试验开始后6小时、12小时和24小时测定。

    ⑤辅助治疗 发病后尽快咀嚼肠溶阿司匹林160mg以上,尔后每日口服160~325mg。阿替洛尔5mg静推2次,以后每日口服50~100mg,其他辅助治疗包括硝酸酯类、钙持抗剂等。

    试验终点:

    主要终点:

    随访30天内任何原因的死亡数。

    其他终点①非致命性卒中发生数;②出血性卒中发生数;③丧失劳动力卒中发生数。出血并发症分为:严重或威胁生命的出血,如颅内出血等;中等度出血而需输血者;轻度出血,不需输血,亦不影响血流动力学者。

    统计:

    统计连续性数据使用25%~75%的中位数表示,临床结果使用卡方检验,主要临床事件使用零散比率和 95%可信范围比较。随访 30天内死亡率使用Kaplan-Meier死亡曲线比较。逻辑回归分析年龄、梗死部位、治疗时间与治疗效果的关系,使用意图处理法则比较治疗结果。

    结果:

    (1)一般资料试验自1990年12月27日开始至1993年2月22日结束,共41021例患者入选,其中SK加皮下肝素组9841人,SK加静脉肝素组10410人,t-PA加静脉肝素组10396人,t-PA加SK加静脉肝素组10374人。各组基础数据无统计学差异,发病时间至用药时间以t-PA加SK加静脉肝素组最长(延长5分钟,P, http://www.100md.com