eMeRAS 疑为急性心肌梗死患者晚期溶栓治疗的随机试验
原文参考
eMeRAS Collaborative Group.Randomised trial of late thrombolysis in patients with suspected acute myocardial infarction.Lancet，1993，342：767
目的：帮助确定溶栓治疗有益的“时间窗”。探讨AMI症状出现6小时至24小时之间开始溶栓治疗是否有益。
方法：
多中心、多国家、随机、安慰剂对照临床试验方法。
病人及分组：
(1)对象疑为AMI症状发生后24小时内的患者，不论有无eCG改变。无应用SK的禁忌证。后因ISIS-2和GISSI两项试验发表，证实6小时内溶栓有益，该试验对象改为症状出现后6～12小时患者。人选的禁忌证为：6个月内有过脑卒中、胃肠出血或溃疡。其他还有严重损伤如大手术，头部损伤，两周内作过活抢，24小时内作过长时间的心脏按摩，持续的严重高血压，瓣膜扩张成形术，心肌病伴心房颤动，活动性心包炎，对SK过敏或6个月内使用过SK，妊娠，严重的肾脏或肝脏损害以及其他威胁生命的疾病。(2)分组随机分为 SK治疗组和安慰剂组。按 2 ×2因子设计，再随机分为 2组，分别给予阿司匹林或安慰剂口服。ISIS-2公布并证实阿司匹林合用有益之后，停止阿司匹林试验，改为每例均应用小剂量阿司匹林。SK或安慰剂组再按溶栓开始时间分为亚组。
, 百拇医药
随访：
随访住院时间的中位数为11天。随访完成率：出院时为99%，5周为97%，1年为90 %，两组无差异。
治疗措施：
SK或安慰剂溶于100ml生理盐水中静脉滴注1小时。合用阿司匹林口服，每天160mg 。
试验终点：
主要终点为住院死亡率和第一年死亡率。次要终点为住院不同时间(0～6/小时、 7～12小时、13～24小时)的死亡率以及5周的死亡率。统计:采用意图处理方法。根据其他作者的资料，溶栓治疗可减少早期死亡率，每1000例AMI中至少可多挽救15～20例。为此，计划随机400O例以上患者，1年成活率涉及到“死亡时间表”(time-to-death)分析，采用log-rank方法；住院事件和5周死亡的比较，采用总体数量的简单分析方法。
, 百拇医药
结果:
(1)基础资料随机到SK组2257例，安慰剂组2277例。两组的基础指标如年龄、性别、血压、心率、溶栓(或安慰剂)开始时间、合并其他状况等均相近。全部病例中起病后3小时内随机的128例(3%)，4～6小时的 535例(12%)、7～12小时的 2080例(46%)、13～24小时的 1791例(40%)。起病至人选时间的中位数为11小时，较以往的研究为长；但半数病例在随机时仍有胸痛，且该组中老年人和无ST段上抬的患者比例较高。82%患者合用阿司匹林，23%静脉应用肝素，14%皮下注射肝素。两组中应用抗血小板和抗凝治疗的病例数量接近。 (2)死亡率住院死亡率SK组为11.9%(269例/2257例),安慰剂组为12.4%(282例/2277例)，无显著差异。7～12小时入选者的死亡率SK组(11.7%)较之安慰剂组(13.2%)有下降的趋势，但无统计学意义；13～24小时入选者死亡率两组分别为11.4%和107%，亦无差异。不同入选时间各亚组，随访35天和1年，SK组和安慰剂组死亡率均无差异。eCG上有无ST段上抬或束支传导阻滞，随机时有无胸痛的患者中，SK或安慰剂的应用也不影响不同时间各亚组的死亡率。 (3) 副作用和住院中出现的事件SK组的副作用如低血压、过敏反应、非颅脑性小出血、大出血、胃肠道症状等均较安慰剂常见，但与过去的研究相类似。SK组合用肝素，出血有增加的趋势。SK应用后起初几天脑卒中有所增加，尔后减少，总的脑卒中发生率无明显变化。SK组再梗死率和安慰剂组接近。
, http://www.100md.com
评述:
eMeRAS试验设计方法科学，目的明确，结果有参考价值。该试验并未证实AMI后较迟( 6小时后)应用SK溶栓治疗可降低住院死亡率，但提示7～12小时应用SK患者死亡率呈一下降趋势，末达统计学意义，此种情况和另一大型试验ISIS-2中所见相类似。后者发现AMI 6小时后应用SK组，其35天死亡率下降14%。eMeRAS试验入选病人尽管达4000多例，但仍不足以在一些亚组(如7～12小时组，2080例)中获得有统计学意义的结果。该试验和ISIS试验一起，提示晚期开始的溶栓治疗可能对AMI患者有益，应作进一步研究。
小结:
AMI6小时后SK溶栓未能降低总住院死亡率，但7～12小时开始溶栓患者死亡率有下降趋势。, 百拇医药
eMeRAS Collaborative Group.Randomised trial of late thrombolysis in patients with suspected acute myocardial infarction.Lancet，1993，342：767
目的：帮助确定溶栓治疗有益的“时间窗”。探讨AMI症状出现6小时至24小时之间开始溶栓治疗是否有益。
方法：
多中心、多国家、随机、安慰剂对照临床试验方法。
病人及分组：
(1)对象疑为AMI症状发生后24小时内的患者，不论有无eCG改变。无应用SK的禁忌证。后因ISIS-2和GISSI两项试验发表，证实6小时内溶栓有益，该试验对象改为症状出现后6～12小时患者。人选的禁忌证为：6个月内有过脑卒中、胃肠出血或溃疡。其他还有严重损伤如大手术，头部损伤，两周内作过活抢，24小时内作过长时间的心脏按摩，持续的严重高血压，瓣膜扩张成形术，心肌病伴心房颤动，活动性心包炎，对SK过敏或6个月内使用过SK，妊娠，严重的肾脏或肝脏损害以及其他威胁生命的疾病。(2)分组随机分为 SK治疗组和安慰剂组。按 2 ×2因子设计，再随机分为 2组，分别给予阿司匹林或安慰剂口服。ISIS-2公布并证实阿司匹林合用有益之后，停止阿司匹林试验，改为每例均应用小剂量阿司匹林。SK或安慰剂组再按溶栓开始时间分为亚组。
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随访：
随访住院时间的中位数为11天。随访完成率：出院时为99%，5周为97%，1年为90 %，两组无差异。
治疗措施：
SK或安慰剂溶于100ml生理盐水中静脉滴注1小时。合用阿司匹林口服，每天160mg 。
试验终点：
主要终点为住院死亡率和第一年死亡率。次要终点为住院不同时间(0～6/小时、 7～12小时、13～24小时)的死亡率以及5周的死亡率。统计:采用意图处理方法。根据其他作者的资料，溶栓治疗可减少早期死亡率，每1000例AMI中至少可多挽救15～20例。为此，计划随机400O例以上患者，1年成活率涉及到“死亡时间表”(time-to-death)分析，采用log-rank方法；住院事件和5周死亡的比较，采用总体数量的简单分析方法。
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结果:
(1)基础资料随机到SK组2257例，安慰剂组2277例。两组的基础指标如年龄、性别、血压、心率、溶栓(或安慰剂)开始时间、合并其他状况等均相近。全部病例中起病后3小时内随机的128例(3%)，4～6小时的 535例(12%)、7～12小时的 2080例(46%)、13～24小时的 1791例(40%)。起病至人选时间的中位数为11小时，较以往的研究为长；但半数病例在随机时仍有胸痛，且该组中老年人和无ST段上抬的患者比例较高。82%患者合用阿司匹林，23%静脉应用肝素，14%皮下注射肝素。两组中应用抗血小板和抗凝治疗的病例数量接近。 (2)死亡率住院死亡率SK组为11.9%(269例/2257例),安慰剂组为12.4%(282例/2277例)，无显著差异。7～12小时入选者的死亡率SK组(11.7%)较之安慰剂组(13.2%)有下降的趋势，但无统计学意义；13～24小时入选者死亡率两组分别为11.4%和107%，亦无差异。不同入选时间各亚组，随访35天和1年，SK组和安慰剂组死亡率均无差异。eCG上有无ST段上抬或束支传导阻滞，随机时有无胸痛的患者中，SK或安慰剂的应用也不影响不同时间各亚组的死亡率。 (3) 副作用和住院中出现的事件SK组的副作用如低血压、过敏反应、非颅脑性小出血、大出血、胃肠道症状等均较安慰剂常见，但与过去的研究相类似。SK组合用肝素，出血有增加的趋势。SK应用后起初几天脑卒中有所增加，尔后减少，总的脑卒中发生率无明显变化。SK组再梗死率和安慰剂组接近。
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评述:
eMeRAS试验设计方法科学，目的明确，结果有参考价值。该试验并未证实AMI后较迟( 6小时后)应用SK溶栓治疗可降低住院死亡率，但提示7～12小时应用SK患者死亡率呈一下降趋势，末达统计学意义，此种情况和另一大型试验ISIS-2中所见相类似。后者发现AMI 6小时后应用SK组，其35天死亡率下降14%。eMeRAS试验入选病人尽管达4000多例，但仍不足以在一些亚组(如7～12小时组，2080例)中获得有统计学意义的结果。该试验和ISIS试验一起，提示晚期开始的溶栓治疗可能对AMI患者有益，应作进一步研究。
小结:
AMI6小时后SK溶栓未能降低总住院死亡率，但7～12小时开始溶栓患者死亡率有下降趋势。, 百拇医药